TAFINLAR 50MG EMBALAGEM CONTENDO 120 CÁPSULAS

Cápsulas Duras

50 mg e 75 mg 

TafinlarTM cápsulas duras

TafinlarTM

mesilato de dabrafenibe

Cápsulas duras de 50 ou 75 mg em cartuchos com 28 ou 120 cápsulas.

Cada cápsula dura de 50 mg de TafinlarTM contém:

mesilato de dabrafenibe...............................59,25 mg (equivalentes a 50 mg de dabrafenibe)

excipientes*...............................................................q.s.p.……………………………....…. 1 cápsula

* celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido

de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol,

hidróxido de amônio.

Cada cápsula dura de 75 mg de TafinlarTM contém:

mesilato de dabrafenibe...............................88,88 mg (equivalentes a 75 mg de dabrafenibe)

excipientes*...............................................................q.s.p.……………………………....…. 1 cápsula

* celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro vermelho, dióxido

de titânio, hipromelose, óxido de ferro preto, goma laca, álcool N-butil, álcool isopropílico, propilenoglicol,

hidróxido de amônio.

TafinlarTM é indicado para o tratamento de melanoma, um tipo de câncer de pele, quando este se espalhou pelo

corpo e não pode ser removido por cirurgia e para pacientes com mutação no gene BRAF V600E.

O dabrafenibe, composto presente em TafinlarTM é um inibidor de alguns tipos de enzimas BRAF. As mutações

oncogênicas em BRAF levam a estimulação do crescimento das células tumorais e têm sido identificadas em

uma alta frequência em cânceres específicos, incluindo aproximadamente 50% dos melanomas. O dabrafenibe

inibe o crescimento celular de melanoma mutante BRAF V600 in vitro e in vivo.

TafinlarTM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da

formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Converse atentamente com seu médico antes de usar TafinlarTM se você:

- tem algum problema no fígado. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para avaliar a função do

seu fígado durante seu tratamento com TafinlarTM ;

- tem algum problema nos rins.

Algumas pessoas em tratamento com TafinlarTM podem desenvolver outras condições, que podem ser graves.

Febre

Foi relatada febre em alguns pacientes fazendo uso de TafinlarTM . Em uma minoria de casos, a febre foi

acompanhada por rigores graves, desidratação, hipotensão (pressão sanguínea baixa) que em alguns casos

levaram à insuficiência renal (dos rins) aguda. O início desses eventos febris não infecciosos graves foi

tipicamente dentro do primeiro mês de terapia. O seu médico poderá recomendar a interrupção do tratamento

e/ou a redução da dose de TafinlarTM , ou o uso de outros medicamentos concomitantes. Ele também fará um

acompanhamento para avaliar a presença de sintomas ou sinais de infecção. Informe seu médico imediatamente

se você apresentar febre durante o tratamento com TafinlarTM

Casos de carcinoma de células escamosas cutâneo, um tipo de tumor em que a superfície da pele fica crostosa e

descamativa, têm sido relatados em pacientes tratados com TafinlarTM (ver Quais os males que esse

medicamento pode me causar?). Exame de pele deve ser realizado antes do início de TafinlarTM e durante o

tratamento com TafinlarTM , a cada 2 meses para os primeiros 6 meses de terapia e, então em intervalos de 3

meses daí em diante. Um exame adicional deve ser considerado 2 meses após a descontinuação do TafinlarTM

O seu médico irá recomendar o melhor tratamento para você e TafinlarTM deve ser continuado sem qualquer

ajuste de dose. Você deve informar imediatamente ao seu médico se desenvolver novas lesões.

Novo melanoma primário tem sido relatado em pacientes tratados com TafinlarTM . Estes foram identificados

dentro dos 5 primeiros meses de terapia e não necessitaram de outra modificação no tratamento além da excisão.

O monitoramento para lesões de pele deve ocorrer como descrito para carcinoma de células escamosas cutâneo.

Pacientes tratados com TafinlarTM podem ter um risco aumentado de apresentar outros tipos de câncer que não

os de pele. Seu médico fará o monitoramento de seus sintomas.

Reações oftalmológicas, incluindo uveíte e irites, inflamações na região dos olhos, têm sido relatadas. Durante o

tratamento, seu médico irá monitorá-lo para a presença de sinais ou sintomas visuais, como alterações na visão,

fotofobia (sensibilidade à luz) e irritação e dor nos olhos.

TafinlarTM não é recomendado para crianças e adolescentes. Os efeitos de TafinlarTM em menores de 18 anos

ainda não são conhecidos.

Insuficiência hepática leve não teve efeito significativo sobre TafinlarTM . A administração de TafinlarTM deve

ser feita com cautela em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (ver Como devo usar este

medicamento?).

Insuficiência renal leve ou moderada não teve efeito significativo sobre TafinlarTM . Não existem dados

disponíveis em indivíduos com insuficiência renal grave (ver Como devo usar este medicamento?).

Baseado em dados de estudos, a idade não tem nenhum efeito significativo sobre TafinlarTM

Baseado em dados de estudos, sexo e peso corporal mostraram ter efeito sobre TafinlarTM . No entanto, eles não

foram considerados clinicamente relevantes.

Não há dados suficientes para avaliar o potencial efeito da raça sobre TafinlarTM

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos para investigar o efeito de TafinlarTM no desempenho de dirigir ou habilidade de operar

máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não pode ser antecipado pela ação de TafinlarTM

O seu médico irá levar em conta a sua condição clínica e o perfil de reações adversas de TafinlarTM para avaliar

a sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.

Os efeitos de dabrafenibe sobre a gestação ainda são desconhecidos. Por isso, você deve evitar ficar grávida

enquanto usar TafinlarTM . Para isso, utilize um método contraceptivo (uma forma de evitar a gravidez)

confiável. TafinlarTM pode diminuir a eficácia de contraceptivos hormonais e um método alternativo de

contracepção, tais como preservativos, deve ser usado.

Informe seu médico se você ficar grávida durante o tratamento com TafinlarTM

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com TafinlarTM . Não se sabe se ele é excretado no leite

materno.

Homens fazendo tratamento com TafinlarTM podem apresentar uma redução na contagem de espermatozoides.

A contagem de espermatozoides pode não retornar aos níveis normais após a interrupção do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Certos medicamentos interagem com TafinlarTM , e pode ser que você não possa usá-los enquanto está em

tratamento com TafinlarTM . São exemplos:

- medicamentos usados para tratar infecções (antibióticos e antimicóticos);

- medicamentos usados no tratamento da AIDS;

- medicamentos utilizados para evitar a gravidez (contraceptivos hormonais) (ver Gravidez e Amamentação,

acima);

- medicamentos utilizados para controle da saúde mental, como antidepressivos;

- medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes);

- medicamentos usados para tratar asma ou inflamações crônicas (corticosteroides);

- medicamentos usados para dormir, como midazolam;

- medicamentos anticoagulantes, como varfarina.

Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale

inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que

você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com TafinlarTM . Se você precisa de

alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

As cápsulas de 50 mg são opacas, compostas por um corpo vermelho escuro e uma tampa vermelha escura. São

gravadas com ‘GS TEW’ em uma das faces e ‘50 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a

quase branco.

As cápsulas de 75 mg são opacas, compostas por um corpo rosa escuro e uma tampa rosa escura. São gravadas

com ‘GS LHF’ em uma das faces e ‘75 mg’ na outra. O conteúdo da cápsula é um sólido branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

TafinlarTM só deve ser utilizado para o tratamento de melanomas com mutação no gene BRAF. Desta forma,

antes do início do tratamento com TafinlarTM, seu médico irá solicitar exames para determinar se você possui

mutação BRAF V600.

Sempre tome TafinlarTM exatamente conforme as instruções do seu médico. As cápsulas devem ser tomadas

inteiras, com o auxílio de água.

TafinlarTM deve ser tomado pelo menos uma hora antes, ou pelo menos duas horas após as refeições, deixando

um intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses. TafinlarTM deve ser tomado em horários

semelhantes todos os dias.

A dose recomendada é de 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas),

correspondendo a uma dose diária total de 300 mg.

Seu médico irá determinar, com base na progressão da doença e no desenvolvimento de toxicidade, a duração do

tratamento.

Modificações da dose

De acordo com os sinais e sintomas desenvolvidos, o médico poderá recomendar interrupções no tratamento,

redução de dose ou descontinuação do tratamento com TafinlarTM

A eficácia e segurança de TafinlarTM não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (<18 anos).

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência renal (nos rins)

Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento renal leve a moderado. TafinlarTM deve

ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática (no fígado)

Nenhum ajuste de dose é exigido para pacientes com comprometimento hepático leve. TafinlarTM deve ser

usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado à grave.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com até seis horas de atraso, tome assim que se

lembrar.

Se você se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar com mais de seis horas, NÃO use uma dose

duplicada para repor a dose esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a medicação no

dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, TafinlarTM pode provocar efeitos indesejáveis.

Os dados de segurança de TafinlarTM foram obtidos a partir de estudos clínicos em pacientes com melanoma. 

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): papiloma

(verrugas que aparecem na superfície da pele), diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, enjoo, vômitos,

diarreia, reações na pele como erupções e espessamento externo (rash cutâneo, hiperqueratose), queda de cabelo

(alopecia), palmas das mãos ou solas dos pés adormecidas, inchadas, doloridas ou avermelhadas; dores nas

articulações (artralgia), dores musculares (mialgia), dor nas extremidades, cansaço e fraqueza ao acordar

(astenia), calafrios, cansaço, febre.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): acrocórdon

(protuberâncias na pele), carcinoma de células escamosas cutâneo (SCC), protuberâncias pardas/marrons

(queratose seborreica), diminuição nos níveis de fósforo no sangue (hipofosfatemia), prisão de ventre

(constipação), efeitos de pele, incluindo manchas ásperas e descamativas, espessamento amarelado/amarronzado

da pele, marcas na pele, pele seca e vermelhidão na pele (queratose actínica, lesão cutânea, pele seca, eritema),

doença semelhante à gripe, hiperglicemia (aumento no nível de açúcar no sangue).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): novo

melanoma primário, reações alérgicas (hipersensibilidade), inflamações nos olhos (uveíte), inflamação no

pâncreas (pancreatite), insuficiência renal (nos rins), insuficiência renal aguda, prolongamento do intervalo QT

Dados de pós-comercialização

Não há dados relevantes disponíveis.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas. Eles podem persistir mesmo

depois que você interromper o uso de TafinlarTM

Se um ou mais dos sintomas listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma que não tenha sido

relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem com TafinlarTM. Em caso de superdosagem, o tratamento com TafinlarTM deve ser suspenso até a resolução dos sintomas. Procedimentos adicionais devem ser

realizados conforme indicação de seu médico.

Se acidentalmente você tomar medicamento demais, deve falar com seu médico ou farmacêutico ou entrar em

contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.