STILAMIN 3MG PO LIOF INJ CX 1AMP+DIL X 1ML

STILAMIN®
somatostatina
Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
3 mg


STILAMIN®
somatostatina


APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável.
Caixa com 1 ampola com 3 mg, acompanhada de 1 ampola de solvente de 1 ml.


USO ADULTO E PEDIÁTRICO


USO EXCLUSIVAMENTE INTRAVENOSO POR INFUSÃO CONTÍNUA


COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
somatostatina cíclica (sob forma de acetato) - 3 mg
Excipiente: manitol


Cada ampola de solvente contém:
cloreto de sódio - 9 mg
água bidestilada - 1 ml


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stilamin® é um medicamento indicado no tratamento de determinados tipos de sangramentos
graves, de uso exclusivamente hospitalar.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatostatina, princípio ativo do Stilamin® é um tetradecapeptídeo cíclico obtido por
síntese. Suas estrutura e ação são idênticas às da somatostatina natural. No homem, a
somatostatina natural é encontrada especialmente no trato gastrointestinal, no hipotálamo e
nas terminações nervosas.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é contraindicado em:
* Pacientes com hipersensibilidade (alergia) a somatostatina ou a qualquer outro
componente da fórmula
* Gravidez
* Puerpério (pós-parto)
* Amentação


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Devido ao seu efeito inibidor sobre a secreção de insulina e glucagon, Stilamin® deve ser
administrado com cautela a pacientes insulino-dependentes hemorrágicos. Nestes casos,
hipoglicemia pode ocorrer e ser precedida, após 2-3 horas, por hiperglicemia. É recomendado,
portanto, o controle glicêmico a intervalos regulares de 3 a 4 horas.
No caso de administração concomitante com açúcares que podem estimular a secreção de
insulina, a somatostatina deve ser evitada na medida do possível.
Nos casos de fístulas pancreáticas ou intestinais devidas à problemas inflamatórios ou
neoplásicos, é necessário tratar primeiramente tais casos.
A somatostatina prolonga o sono induzido pelo hexabarbital e potencializa a ação do
pentetrazol. Stilamin®, portanto, não deverá ser administrado concomitantemente com esses
medicamentos.
A somatostatina parece estar associada à trombocitopenia e diminuição da agregação
plaquetária e diminuição da agregação plaquetária em animais, quando usada em doses
maiores que as propostas para uso clínico. Embora a maioria dos estudos não mostre
alterações significativas no homem, é aconselhável, um controle da coagulação sanguínea
durante o tratamento.


Gravidez e lactação
Nos estudos de reprodução em animais, não demonstrou risco fetal, no entanto não foram
realizados estudos controlados em mulheres grávidas.
Entretanto, Stilamin® é contraindicado no período de gravidez, durante a lactação ou no
período pré-natal, em razão de seus efeitos inibitórios na secreção de hormônio do
crescimento.


Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Até o momento, não existem dados sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.


Populações especiais
Não estão disponíveis estudos clínicos a respeito da administração de Stilamin® a crianças e
adolescentes abaixo de 16 anos de idade.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Stilamin® deve ser mantido em lugar fresco e em temperatura não superior a 25°C.
Após a reconstituição em solução fisiológica ou em solução de glicose a 5% a estabilidade é
de 24 horas até a temperatura de 25°C. Por razões microbiológicas, recomenda-se sua
utilização imediatamente após a reconstituição e a diluição, respectivamente.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira
responsabilidade da equipe médica.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Stilamin® é um medicamento para uso exclusivamente hospitalar e seu uso é de inteira
responsabilidade da equipe médica.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administração de somatostatina pode causar transitoriamente náusea, tontura e rubor na
face. Estas reações aparecem quando o fármaco é injetado por via intravenosa muito rápida e
não durante infusão continua.
Estudos publicados com somatostatina demonstraram que:
* Arritmias foram raramente relatadas durante a infusão;
* Hipersecreção de rebote de hormônio de crescimento ocorreu após a interrupção da
infusão;
* Náusea, vômitos, diarreia e cólicas abdominais foram relatadas durante o uso. Em um
estudo controlado, náusea, vômito ou ambos foram relatados em 25% dos pacientes em
tratamento de varizes com infusão de somatostatina;
* Leucocitose foi relatada em pacientes com artrite psoriática em tratamento com
somatostatina.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados sobre dose excessiva. No caso de qualquer suspeita de superdose deve ser
efetuada monitoração pela equipe médica que atende o paciente que está recebendo o
medicamento.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.


DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1124. 0181
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ nº 16979


Fabricado por:
Merck Serono S.A.
Aubonne - Suíça


Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai


Importado por:
Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. das Nações Unidas, 12995 – 30º andar
São Paulo – SP
CNPJ 27.944.313/0001-54


Indústria Brasileira


SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


USO RESTRITO A HOSPITAIS.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/06/2014.