SAIZEN®
somatropina
Merck S/A
Pó liofilizado para solução injetável
1,33 mg (4 UI)
8,0 mg (24 UI)
APRESENTAÇÕES
Saizen® 1,33 mg (4 UI) - caixa com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 ampola de solvente
de 1mL.
Saizen® 8 mg “click.easy®” - caixa com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 cartucho de
solvente bacteriostático em 1 kit de reconstituição.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Saizen® 1,33 mg (4 UI) contém:
Somatropina (r-hGH) - 1,33 mg (4 UI)
Excipientes: manitol, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico monohidratado.
Cada ampola de solvente contém 1 mL de solução fisiológica.
Cada frasco-ampola de Saizen® 8 mg “click. easy®” contém:
Somatropina (r-hGH) - 8,0 mg (24 UI)
Excipientes: sacarose, ácido fosfórico e hidróxido de sódio para acertar o pH
Cada mL de solvente bacteriostático para Saizen® 8 mg “click.easy” contém:
Metacresol - 3 mg
Água bidestilada estéril q.s.p.1 mL
Saizen® 8 mg “click.easy®” é formulado para conter 8,8 mg de somatropina por frascoampola,
com margem de sobra de 10 %.
1 mL de solução reconstituída, contém cerca de 5,83 mg de somatropina, reconstituída com o
conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saizen® é indicado para crianças:
* no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do
hormônio do crescimento endógeno;
* no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner
(anomalia sexual);
* no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em
crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
* no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade
gestacional.
Saizen® é indicado para adultos:
* no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância
ou na idade adulta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saizen® (somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da
técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente
em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também
influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saizen® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
* Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
* Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar
inativo;
* Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;
* Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;
* Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas
cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência
respiratória aguda ou condições semelhantes;
* Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser
interrompido no momento do transplante renal.
* Gravidez ou aleitamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Saizen® deve ser supervisionado por um médico com experiência no
diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.
Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico
deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem
evidências de que o uso de Saizen® aumente o risco de reaparecimento de tumores.
Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de
crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no
sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever
hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo
aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios
psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do
coração.
A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade
e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o
fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.
Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla,
limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato
com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada
papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico
decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o
qual poderá ser retomado posteriormente.
Após a aplicação de Saizen®, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar
no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve,
então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com
hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus
níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.
A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da
família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário,
deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen®.
Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas
nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada
periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em
crianças ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma
radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen®. Se a criança
manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen®,
informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um
deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento
com Saizen®.
O tratamento com Saizen® deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no
momento do transplante.
Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen® devem ser
examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.
É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado
no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como
devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.
Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen®
não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação
Saizen® não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado
utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de
precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen®.
Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen® há muito tempo,
você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos
experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen®, são
necessários cuidados especiais.
Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio de
crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno,
testosterona), hormônios da tireoide (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre
um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução
devem ser tomadas nesses casos.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Saizen® 1,33 mg (4 UI) pó liofilizado é válido por 24 meses, quando mantido no frascoampola
fechado e em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Saizen® 8 mg “click.easy®” pó liofilizado é válido por 36 meses, quando mantido no frascoampola
fechado e em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Após reconstituição:
Saizen® 1,33 mg (4 UI) deve ser conservado sob refrigeração, protegido da luz, em
temperatura entre 2º e 8ºC. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE
RECONSTITUIDO, DEVERÁ SER CONSUMIDO EM ATÉ 24 HORAS.
Saizen® 8mg “click.easy” deve ser conservado sob refrigeração, protegido da luz, em
temperatura entre 2º e 8ºC. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE
RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER CONSUMIDO EM NO MÁXIMO 28 DIAS.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saizen® é comercializado na forma de pó liofilizado nas apresentações de 1,33 mg (4 UI) e
8 mg. A solução reconstituída deve ser límpida e sem partículas. Se a solução contiver
partículas, não deve ser injetada.
Saizen® deve ser injetado preferivelmente ao anoitecer, por administração subcutânea ou
intramuscular.
A dose e o esquema posológico do Saizen® devem ser adaptados pelo médico de acordo com
a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.
Os locais de injeção devem ser alternados principalmente nos casos de tratamento longo de
aplicação sob a pele (subcutânea). Você pode utilizar os seguintes locais para aplicação do
Saizen®:
* Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo
do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.
* Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo
da virilha e quatro dedos acima do joelho.
* Abdômen: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura
da cintura.
* Nádegas: região superior lateral externa das nádegas.
* Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).
Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode
causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em
locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso,
informe ao seu médico.
Método e via de administração para Saizen® 1,33 mg (4 UI): retirar o solvente da ampola
com uma seringa e introduzi-lo cuidadosamente no frasco-ampola, dirigindo o líquido contra
as paredes do frasco-ampola. Completar a dissolução, girando o frasco-ampola
cuidadosamente em movimentos rotatórios suaves até que o pó se dissolva completamente.
Retirar posteriormente a quantidade prescrita pelo médico a ser aplicada por via subcutânea
ou intramuscular. A quebra da ampola do solvente se dá pressionando a parte superior, no
ponto indicado no gargalo.
Para preparo e aplicação de Saizen®1,33 mg (4 UI), leia e siga atentamente o item “Preparo e
aplicação” ao final da bula.
Método para reconstituição para Saizen® 8 mg “click.easy®”: o produto deve ser
reconstituído com o solvente bacteriostático incluso (0,3% metacresol em água para injeção)
e utilizado com o autoaplicador One.click® para aplicação subcutânea.
A solução reconstituída contém 8,8 mg de somatropina por frasco-ampola em 1,51 mL, com
margem de sobra de 10 %. Vide no final da bula: “PROCESSO DE RECONSTITUIÇÃO
COM Saizen® 8 mg “click.easy®”. Para utilização do auto-aplicador “One.click®” consulte o
Manual de Instruções contido na embalagem do aplicador.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando,
de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose de Saizen®, informe o seu médico pois pode ser
necessário ajustar levemente a dose para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Saizen® pode causar reações adversas, embora elas não
se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes
associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito
colateral incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
* Vermelhidão e coceira no local de aplicação.
* Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local
frequentemente;
* Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em
adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta
duração.
* Dor de cabeça (isolada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
* Síndrome do túnel do carpo, que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor
e/ou dormência na mão.
* Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em
crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta
duração.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
* Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral. Caso você comece a mancar sem
motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.
* O tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio
tireoidiano.
* Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio
do crescimento.
* Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio
do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não
há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do
crescimento, sem fatores predisponentes.
* Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a
proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos
colaterais e geralmente não interferem no crescimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma quantidade de Saizen® muito acima da prescrita, você deve informar ao
seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A
aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode
levar você a sentir tontura. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que
possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0089.0350
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello – CRF-RJ 16979
Fabricado por:
Saizen® 1,33 mg (4 UI):
Merck Serono S.A.
Aubonne – Suíça
ou
Merck Serono S.p.A.
Bari - Itália
Saizen® 8 mg “click.easy®”:
Merck Serono S.p.A
Bari – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Merck Serono é uma divisão de Merck S.A.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293
www.merck.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/08/2014.
SAIZEN® 1,33 mg (4 UI) - Preparo e aplicação
1. Lave cuidadosamente as mãos e reúna todo material necessário.
2. Retire a tampa do frasco-ampola que contém o pó. Com a seringa, injete ar no frasco-ampola.
3. Antes de quebrar a parte superior da ampola de diluente, dê leves toques para assegurar-se de que
todo o diluente foi para a parte inferior.
Quebre a ampola de diluente apoiando seu dedo no ponto marcado no gargalo e forçando-a para trás.
4. Aspire cuidadosamente o diluente, assegurando-se de que todo o conteúdo tenha sido aspirado.
5. Adicione lentamente o diluente ao pó (reconstituição), direcionando o líquido para a parede do
frasco, para que não ocorra a formação de bolhas.
6. Gire suavemente o frasco para total diluição do medicamento.
7. Vire o frasco de cabeça para baixo e aspire a solução.
8. Retire as bolhas da seringa dando toques suaves, porém firmes.
9. Limpe o local da injeção com algodão e álcool.
10. Faça a prega cutânea pressionando entre os dedos polegar e indicador uma camada de pele e
gordura.
11. A aplicação deve ser feita no tecido subcutâneo. Para injeção, manter a agulha perpendicular a
pele, em ângulo de 90º.
Descarte as ampolas e as seringas em recipiente e local adequados. Não descarte em lixo domiciliar.
Equivalência entre: mg/UI/seringa graduada em UI (ex.: seringa de insulina) *(1 cc) = 1 ml
Prescriçâo em mg..........Prescrição em UI..........Equivalente na seringa de insulina 100 units*
0,17.....................................0,5....................................................12,5
0,23.....................................0,7....................................................17,5
0,33.....................................1,0....................................................25,0
0,5.......................................1,5....................................................37,5
0,67.....................................2,0....................................................50,0
0,83.....................................2,5....................................................62,5
1,0.......................................3,0....................................................75,0
1,17.....................................3,5....................................................87,5
1,33.....................................4,0...................................................100,0
somatropina
SAIZEN® 8 mg “click.easy®” – Processo de reconstituição
Assegure-se que o dispositivo para reconstituição “click.easy®” está completo, verificando a
presença do frasco-ampola de Saizen® 8 mg (a), a cânula estéril de transferência (b) e o cartucho de
solvente (c).
Verifique se os lacres de abertura sobre o frasco-ampola (d) e sobre a tampa de fechamento (e) não
estão rompidos. Se algum dos lacres de abertura estiver rompido, o dispositivo para reconstituição
não deve ser usado.
(g) tampa
(a) frasco-ampola de Saizen® 8 mg
(b) cânula estéril de transferência
(c) cartucho de solvente
(e) lacre indicador de abertura
(f) botão verde
(d) lacre indicador de abertura
(h) abas de apoio
(h) abas de apoio
Como preparar a solução de Saizen® 8 mg "click.easy®"
Lave as mãos com água e sabão. Coloque todos os elementos necessários para preparar a solução
sobre uma área limpa.
1. Coloque o dispositivo para reconstituição “click.easy®” na posição vertical sobre uma superfície
plana com o frasco-ampola na superfície e a tampa (g) voltada para cima.
2. Empurre a tampa para baixo com firmeza até que não se mova mais (Nota: neste momento, o
lacre de abertura sobre o frasco-ampola se rompe).
3. Segurando nas abas de apoio (h), gire a tampa lentamente no sentido horário até que o botão
verde (f) esteja alinhado na posição da abertura vertical.
4. Continue empurrando a tampa para baixo muito lentamente até que não se mova mais, para
transferir o solvente do cartucho para o frasco-ampola. É importante que a tampa seja empurrada
lentamente para evitar a formação de espuma no frasco-ampola. Verifique se o solvente foi
completamente transferido para o frasco-ampola.
5. Dissolva o pó liofilizado com o solvente, girando suavemente o “click.easy®”. Nota: não agite
bruscamente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução em repouso até que o pó
liofilizado esteja completamente dissolvido. Empurre novamente a tampa para baixo até que não
se mova mais e mantenha-a nesta posição.
6. Vire o “click.easy®” de forma que o frasco-ampola (a) fique na posição superior e segure as abas
de apoio (h). Puxe lentamente a tampa (g) para baixo até carregar completamente a solução para
o cartucho. Verifique se não sobraram mais do que uma ou duas gotas de solução no frascoampola.
Se ficarem mais do que uma ou duas gotas de solução no frasco-ampola, segurando nas
abas de apoio (h), empurre novamente a tampa (g) para cima até que parte da solução volte para
o frasco-ampola e dê leves toques no “click.easy®”. A seguir, mantendo as abas de apoio
pressionadas, volte a transferir a solução para o cartucho. Elimine o excesso de ar que possa ter
entrado no cartucho, empurrando lentamente a tampa para cima até que não haja mais ar no
cartucho. Nota: não puxe a tampa para baixo muito rapidamente, o que pode causar a entrada de
ar no cartucho.
7. Mantendo o “click.easy®” na mesma posição (com o frasco-ampola (a) na parte superior),
segurando nas abas de apoio, desenrosque (girando a tampa (g) para a esquerda) até que a tampa
se solte – NÃO PUXE A TAMPA SE A MESMA NÃO ESTIVER SOLTA. Mantendo o
“click.easy®” na mesma posição (com o frasco-ampola na parte superior), remova o cartucho
contendo a solução reconstituída do “click.easy®”.
8. Tire cuidadosamente a etiqueta externa usando a lingueta apropriada. Anote a data de
reconstituição na etiqueta transparente interna colada no cartucho.
9. O cartucho que contém a solução reconstituída de Saizen® está pronto para ser utilizado com os
auto-aplicadores Cool.click®2, Easypod® e One.click®. Para instruções sobre o uso dos
autoaplicadores, consulte o manual de instruções correspondente.
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