Repatha
(evolocumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda
Solução injetável
140 mg/mL
REPATHA
evolocumabe
APRESENTAÇÕES
Solução para injeção subcutânea de 140 mg/mL em embalagens com 1 seringa preenchida ou 1, 2 ou 3 canetas
preenchidas SureClick.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
140 mg/mL
evolocumabe...................................................................................................................................... 140 mg
Excipientes: prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para
injetáveis............................................................................................................................................ q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPATHA é utilizado em adição à sua dieta para redução do colesterol se você:
* É um adulto com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar
heterozigótica e não familiar] e dislipidemia mista). Administrado:
- Junto a uma estatina ou com uma estatina associada a outros medicamentos para redução do
colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir os níveis de colesterol suficientemente.
- Isoladamente ou junto a outros medicamentos para redução do colesterol quando as estatinas não
funcionarem bem ou não puderem ser usadas.
* Tiver doze anos de idade ou mais com um alto nível de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar
homozigótica ou HFHo) por causa de uma condição existente em sua família (Hipercolesterolemia
Familiar). Administrado:
- Junto a outros tratamentos para redução do colesterol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPATHA é um medicamento que reduz os níveis de colesterol “ruim”, um tipo de gordura, no sangue.
REPATHA contem o princípio ativo evolocumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína
especializada desenvolvida para se ligar a uma substância alvo no corpo). O evolocumabe foi desenhado para
se ligar a uma substância chamada PCSK9 que afeta a capacidade do fígado de absorver colesterol. Ao ligar-se
e inibindo o PCSK9, o medicamento aumenta a quantidade de colesterol que entra no fígado e assim reduz o
nível de colesterol no sangue.
REPATHA é usado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com dieta para
redução do colesterol. Você deve manter sua dieta para redução do colesterol enquanto estiver tomando este
medicamento.
3. QUANDO VOCÊ NÃO DEVE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use REPATHA se você for alérgico ao evolocumabe ou a qualquer componente deste medicamento
(listado na seção “COMPOSIÇÃO”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de usar REPATHA se você tiver:
* doença hepática (no fígado);
* problemas renais graves.
O efeito de REPATHA na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
A proteção da agulha da seringa de vidro preenchida e da caneta preenchida SureClick é feita de borracha
natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Reações alérgicas
REPATHA pode causar reações alérgicas. Ligue para o seu médico ou vá para o hospital mais próximo
imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de um reação alérgica incluindo uma erupção na pele grave,
vermelhidão, coceira intensa, inchaço da face ou dificuldade de respirar.
Crianças e adolescentes
O uso de REPATHA não foi estudado em crianças abaixo de 18 anos de idade sendo tratadas para
hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
O uso de REPATHA não foi estudado em crianças abaixo de 12 anos de idade sendo tratados para
hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Outros medicamentos e REPATHA
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se tomar quaisquer
outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
REPATHA não foi testado em mulheres grávidas. Não se sabe se REPATHA fará mal ao seu feto.
Informe ou seu médico se você estiver tentando engravidar, possa estar engravidar ou ficar grávida enquanto
estiver tomando REPATHA.
Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se REPATHA é encontrado no leite materno.
É importante informar ao seu médico se você estiver amamentando ou se planeja amamentar. Seu médico irá
ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação ou parar de usar REPATHA, considerando o
benefício da amamentação para o bebê e o benefício de REPATHA para a mãe.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
REPATHA apresenta pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
REPATHA contem sódio
Esta medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de
sódio” e não deve afetar uma dieta controlada de sódio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem original para proteger da luz.
Sua seringa preenchida ou caneta preenchida Sureclick deverão ser mantidas fora do refrigerador para atingir a
temperatura ambiente (até 30ºC) antes da injeção. Isso tornará a injeção mais confortável. Após remoção do
refrigerador REPATHA poderá ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) na embalagem original e deve
ser usado dentro de 7 dias.
Não jogue fora quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Qualquer produto não utilizado ou resíduo devem ser descartados de acordo com as exigências locais.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
REPATHA é administrado como uma injeção sob a pele (subcutânea).
A dose recomendada depende da condição médica:
* Para hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou 420 mg
uma vez por mês.
* Para hipercolesterolemia familiar homozigótica a dose recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Se seu médico decidir que você ou um cuidador pode aplicar as injeções de REPATHA, você ou seu cuidador
devem receber treinamento sobre como preparar e injetar REPATHA corretamente. Não tente injetar
REPATHA antes que lhe seja mostrada a maneira correta por seu médico ou enfermeiro.
Veja as “Instruções de Uso” no final desta bula para obter orientações sobre como armazenar, preparar, e
administrar suas injeções de REPATHA em casa.
Antes de iniciar REPATHA, você deve estar em dieta para redução do colesterol. Você deve continuar essa
dieta para redução do colesterol enquanto estiver usando REPATHA.
Se seu médico prescreveu REPATHA em combinação com outro medicamento para redução do colesterol, siga
as instruções de seu médico sobre como tomar esses medicamentos em conjunto. Nesse caso, por favor, leia as
instruções destes outros medicamentos também.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use REPATHA assim que possível após a dose perdida. Em seguida, entre em contato com seu médico que lhe
dirá para quando programar as próximas doses, e siga o novo esquema exatamente como o médico orientou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas
os tenham.
Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
* Gripe (febre, garganta inflamada, coriza, tosse e calafrios)
* Resfriado comum, como coriza, garganta inflamada ou infecções sinusais (nasofaringite ou infecções do
trato respiratório superior)
* Sensação de enjoo (náusea)
* Dor nas costas
* Dor nas articulações (artralgia)
* Reações no local da injeção, vermelhidão, hematomas ou dor
* Erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão ou inflamação)
Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
* Urticária, placas vermelhas na pele acompanhadas de coceira
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe ao seu médico. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais REPATHA do que deveria, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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