Pentasa®
Laboratórios Ferring Ltda.
Grânulos de liberação prolongada
1 g e 2 g
Pentasa Sachê Laboratórios Ferring
mesalazina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pentasa® Sachê
mesalazina
APRESENTAÇÕES
Grânulos de liberação prolongada de:
- 1 g disponível em embalagens com 30 ou 50 sachês
- 2 g disponível em embalagens com 30 ou 15 sachês.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE DEZOITO ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Pentasa Sachê 1g:
Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:
mesalazina ..................................................................................................... 1000 mg
Excipientes: povidona e etilcelulose.
Pentasa Sachê 2g:
Cada sachê com grânulos de liberação prolongada contém:
mesalazina ..................................................................................................... 2000 mg
Excipientes: povidona e etilcelulose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pentasa® Sachê está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que
acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das
camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas
afetadas) em pacientes acima de 18 anos de idade. É também utilizado para prevenir e reduzir as
recidivas dessas enfermidades.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo
como um anti-inflamatório local.
A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da
mucosa intestinal.
A mesalazina é continuamente liberada na forma oral a partir do grânulo de liberação prolongada no
trato gastrintestinal em quaisquer condições de pH intestinais.
Os grânulos entram no duodeno dentro do período de uma hora após a administração,
independentemente da administração de alimentos. O tempo médio do trânsito intestinal em voluntários
saudáveis é de aproximadamente 3 a 4 horas.
O tempo para que ocorra o efeito é individual, uma vez que o movimento peristáltico intestinal varia de
indivíduo para indivíduo. Além disso, o tempo para que ocorra o efeito será dependente da localização
da doença. Quanto mais proximal a localização da doença, mais rápido o efeito e vice-versa.
Portanto, o efeito pode ser esperado no período entre 2 e 5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) aos salicilatos (por exemplo: ácido acetil salicílico -
AAS)?
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação?
- Você possui doença renal ou hepática séria?
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de
reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o
Pentasa® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas
abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e erupção cutânea, a terapia deve ser
descontinuada.
O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com função hepática e renal prejudicada. Antes
e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para
verificar os parâmetros de função hepática. Não é recomendado o uso do produto em pacientes com
insuficiência renal. Os pacientes devem fazer exames periódicos (por exemplo, avaliações de
creatininemia), especialmente durante a fase inicial do tratamento. O status urinário deve ser
determinado antes e durante o tratamento a pedido do médico.
Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função
renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo
nefrotóxicos.
Pecientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados
durante o tratamento.
Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações
sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina. É recomendado realizar a contagem de
células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento. O tratamento deve ser descontinuado
caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.
Gravidez e lactação
Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação, portanto o médico deve avaliar
o risco/benefício da utilização do produto.
A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no
cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é
encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Diversos estudos
observacionais não demonstraram efeitos teratogênicos e não há evidência de risco significativo do uso
em humanos.
Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à
gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal. Desordens sanguíneas
(pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães
tratadas com Pentasa®.
Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4 g oral) durante a
gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato.
A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que
no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares
ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram
realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade
como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação
deve ser descontinuada.
Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas.
Interações medicamentosas
Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina, 6-
mercaptopurina ou tioguanina (substâncias medicamentosas) mostra maior frequência de
mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma
interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido.
Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de
glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.
Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.
Interação com alimento e álcool
O trânsito e a liberação de mesalazina após a administração oral são independentes da co-administração
de alimentos, enquanto que a absorção sistêmica será reduzida.
Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação
modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é
consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.
Alterações de exames laboratoriais
Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações
nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas
raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC) e em sua
embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Pentasa® Sachê possui grânulos cilíndricos de coloração cinza claro a marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OS GRÂNULOS DE PENTASA® SACHÊ NÃO DEVEM SER MASTIGADOS.
Após a abertura do sachê a administração deve ser imediata (via oral).
O conteúdo do sachê deve ser esvaziado diretamente na língua e engolido com água. Não
suspender Pentasa® Sachê em água ou outros líquidos. É importante assegurar que nenhum
grânulo permaneceu na sua boca. É importante tomar as doses regularmente para que o efeito desejado
seja obtido.
Posologia
- Retocolite Ulcerativa – Adultos (em pacientes acima de 18 anos de idade):
Tratamento agudo: Dose individual de até 4 gramas divididas ao longo do dia (4 sachês de 1 g ou 2
sachês de 2 g).
Tratamento de manutenção: Dose inicial recomendada de 2 g uma vez ao dia (2 sachês de 1 g ou 1
sachê de 2 g).
O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da dose fazer uso do medicamento imediatamente após o momento em que se
deu conta do esquecimento. A próxima dose deve ser administrada no horário em que está acostumado,
entretanto, o intervalo entre as duas doses deve ser, no mínimo, de 3 horas. Caso o intervalo seja menor
do que 3 horas, não tomar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória
intestinal.
As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, nausea, dor
abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele).
Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.
As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas
(isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de
Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Pentasa não foi estabelecida:
Sistema Nervoso: depressão, insônia, parestesia, sonolência.
Cardiovascular: palpitações e vasodilatação.
Gastrointestinais: agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento da fosfatase alcalina, aumento
do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (monilíase oral), constipação, disfagia, distensão
abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia
sanguinolenta), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera
duodenal, ulceração bucal.
Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose, fotossensibilidade, secura da pele,
sudorese.
Outras Reações: albuminuria, amenorreia, astenia, aumento da lipase, cãibras nas pernas, conjuntivite,
dor no peito, hematúria, hipomenorréia, incontinência urinária, mal-estar, menorragia, metrorragia,
Síndrome de Kawasaki, trombocitemia.
Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de
eventos pós-comercialização:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
Sistema Nervoso: cefaleia
Gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência.
Dermatológicas: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematoso).
Desordens gerais e no local da administração: (apenas para administração retal) desconforto anal e
irritação no local de aplicação, prurido, tenesmo.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
Sistema Nervoso: tontura.
Cardiovascular: miocardite* e pericardite*.
Gastrointestinais: aumento da amilase, e pancreatite* aguda.
Reação muito rara (< 1/10.000):
Sangue e sistema linfático: anemia, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia
(incluindo granulocitopenia), pancitopenia ,trombocitopenia e eosinofilia (como parte de uma reação
alérgica).
Sistema Imune: reação de hipersensibilidade incluindo exantema alérgico, reação anafilática, síndrome
de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritema multiforme, síndrome de
Steven-Johnson e febre.
Sistema nervoso: neuropatia periférica.
Sistema Respiratório: alveolite alérgica, reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia,
tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar,
pneumonia) e pneumonite.
Gastrointestinais: pancolite.
Hepato-biliar: aumento das enzimas hepáticas, dos parâmetros de colestase e bilirrubina,
hepatotoxicidade (incluindo hepatite*, hepatite colestásica, cirrose, disfunção hepática).
Dermatológicas: alopecia reversível.
Musculoesqueléticas e ossos: mialgia, artralgia, reações similares ao lúpus eritematoso.
Urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e crônica,
síndrome nefrótica, insuficiência renal) e descoloração da urina.
Sistema reprodutor: oligospermia (reversível).
Reações com frequência desconhecida:
Gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do
fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.
Dermatológicas: angioedema.
Desordens gerais e no local da administração: dor no peito.
* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu
médico.
A experiência de superdosagem com a mesalazina é muito limitada e existem poucos casos relatados
com Pentasa®, os quais não indicam toxicidade renal ou hepática. Não há um antídoto específico e o
tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.
Recomenda-se o monitoramento da função renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2876.0002
Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu
CRF/SP 19.714
Fabricado por: Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça
Importado, comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656
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