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  • MIRENA 52MG SIU COM 1 INSERTOR
  • MIRENA 52MG SIU COM 1 INSERTOR

    código: 010152
    estoque: Disponível
    marca: BAYER S.A

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ESPECIFICAÇÕES:

MIRENA LEVONORGESTREL 52MG 20MCG/24H ENDOCEPTIVO: CONTÉM: 1 ENDOCEPTIVO ESTÉRIL 1 INSERTOR

Código: 010152
Código Barra:
Fabricante: BAYER S.A

DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

Mirena®
Bayer
52 mg



Mirena®
levonorgestrel


APRESENTAÇÕES:
Mirena® (levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um sistema intrauterino (SIU) com liberação de
levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24 horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1 insertor.


USO INTRAUTERINO


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO:
Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20
mcg/24h.
Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de
remoção


INFORMAÇÕES À PACIENTE:


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mirena® (levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática
(sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) e para proteção contra hiperplasia endometrial
(crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição
estrogênica.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mirena (levonorgestrel) é um sistema intrauterino em forma de T que, após a inserção, libera o hormônio
levonorgestrel dentro do útero. O objetivo da forma em T é o de ajustar o sistema de liberação ao formato
do útero.
A parte vertical do T contém um hormônio, levonorgestrel, que é semelhante a um dos hormônios
produzidos em seu corpo. O sistema libera levonorgestrel em seu corpo em uma taxa constante, mas em
quantidades muito pequenas. Mirena® (levonorgestrel) previne a gravidez através do controle do
desenvolvimento da camada de revestimento do útero (endométrio) de forma que esta não fique
suficientemente espessa para possibilitar gravidez, além de promover o espessamento do muco normal no
canal cervical (abertura para o útero), de forma que o espermatozoide encontre dificuldade para entrar no
útero e fertilizar o óvulo. Mirena® (levonorgestrel) também afeta o movimento do espermatozoide dentro do
útero.


* Qual é a eficácia de Mirena® (levonorgestrel)?
Em contracepção, Mirena® (levonorgestrel) é tão eficaz quanto os mais eficazes DIUs de cobre atualmente
disponíveis. Mirena® (levonorgestrel) apresenta um índice de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro
ano. Este índice pode aumentar em caso de expulsão ou perfuração (ver item “Consultas/exames médicos”).
No tratamento de sangramento menstrual idiopático excessivo, Mirena® (levonorgestrel) reduz o
sangramento, de forma significativa, após três meses de uso. Algumas usuárias não apresentam qualquer
sangramento menstrual. Mirena® (levonorgestrel) também alivia a cólica menstrual.
Na prevenção do crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero, Mirena®
(levonorgestrel) demonstrou ser eficaz durante terapia de reposição estrogênica contínua oral ou
transdérmica.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mirena® (levonorgestrel) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições descritas
a seguir:
- se você está grávida ou suspeita que pode estar grávida;
- se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutores
femininos);
- se você tem infecção do trato genital inferior;
- se você tem infecção do útero após parto;
- se você tem infecção do útero após um abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;
- se você tem infecção do colo do útero;
- se você tem anormalidades celulares no colo do útero;
- se você tem ou suspeita de câncer do colo do útero ou do útero;
- se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;
- se você tem sangramento vaginal anormal não-diagnosticado;
- se você tem anormalidade do colo do útero ou do útero, incluindo leiomiomas (miomas), se estes
causarem deformação da cavidade uterina;
- se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;
- se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);
- se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente do produto.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que você possa iniciar o uso de Mirena® (levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas
perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde e de seus parentes próximos.
Cerca de 2 em 1000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas no
primeiro ano.
Cerca de 7 em 1000 mulheres utilizando corretamente Mirena® (levonorgestrel) ficam grávidas em 5
anos.
Nesta bula estão descritas diversas situações em que Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido ou
que a eficácia do produto pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou
deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem
falhar, uma vez que Mirena® (levonorgestrel) modifica as alterações mensais da temperatura
corporal e do muco cervical.
Mirena® (levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por
HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.


* Caso qualquer uma das condições citadas a seguir exista ou ocorra pela primeira vez, consulte
seu médico. Ele irá informar se Mirena® (levonorgestrel) pode continuar a ser utilizado ou se
será necessária a remoção do sistema:
- enxaqueca, perda visual assimétrica ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia
cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);
- dor de cabeça muito intensa;
- icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);
- aumento acentuado da pressão sanguínea;
- doença arterial grave, tal como derrame ou infarto do coração.


Mirena® (levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca
congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Terapia
preventiva com antibiótico deve ser administrada a usuárias com este risco, antes da inserção ou
remoção de Mirena® (levonorgestrel). Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca
conhecida.
Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena® (levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue
deve ser monitorada. No entanto, geralmente, não há necessidade de alterar o tratamento para
diabetes durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). Fale com seu médico, caso você seja diabética.
Devem-se considerar medidas diagnósticas em caso de sangramento irregular, pois este pode
mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos endometriais (tumor benigno que se forma na parede
que reveste o útero) ou câncer.
Mirena® (levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca
engravidaram nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia do útero.
Dados disponíveis demonstram que Mirena® (levonorgestrel) não aumenta o risco de câncer de mama
em mulheres na pré-menopausa com idade inferior a 50 anos. Devido a dados limitados de estudos
com Mirena® (levonorgestrel) na indicação “prevenção da hiperplasia endometrial (crescimento
excessivo da camada de revestimento interno do útero) na terapia de reposição estrogênica”, o risco
de câncer de mama não pode ser confirmado ou desconsiderado quando Mirena® (levonorgestrel) é
usado nesta indicação.


* Consultas/exames médicos
Antes da inserção, deve-se realizar exame médico, podendo incluir exame laboratorial
(Papanicolaou), exame das mamas e outros testes como, por exemplo, para infecções, incluindo
doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve ser realizado exame ginecológico para
determinar posição e tamanho do útero.
Mirena® (levonorgestrel) não é adequado para uso como contraceptivo pós-coital (usado após relação
sexual).
Em caso de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica, consulte seu
médico.


* Infecção pélvica
O tubo de inserção ajuda na prevenção de contaminação de Mirena® (levonorgestrel) por
microrganismos, durante o processo de inserção. O insertor de Mirena® (levonorgestrel) foi
desenhado para minimizar o risco de infecções. Apesar disto, em usuárias de DIUs de cobre, há um
aumento do risco de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês após a inserção.
Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena® (levonorgestrel) é
mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Infecções pélvicas em usuárias de
endoceptivos (SIUs) geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de
infecção é aumentado se a mulher ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais. Infecções pélvicas
devem ser tratadas imediatamente. A infecção pélvica pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco
de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro.
Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (uma infecção muito grave, que
pode ser fatal) após a inserção do DIU (dispositivo intrauterino).
Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou infecções
na camada de revestimento interno do útero ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao
tratamento em poucos dias.
Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor
relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. O surgimento de dor grave ou febre logo após
a inserção pode significar que você tem uma infecção grave, que deve ser tratada imediatamente.


* Expulsão
As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o sistema
ou expulsá-lo. Sintomas possíveis são dor e sangramento anormal. Se o endoceptivo (SIU) estiver
deslocado (fora do lugar), a eficácia pode estar reduzida. Se o endoceptivo (SIU) for expulso, você não
está mais protegida contra gravidez. Consulte seu médico para obter instruções de como saber se
Mirena® (levonorgestrel) está no lugar. Se houver sinais indicativos de uma expulsão ou se não
localizar os fios, deve-se evitar relação sexual ou usar outro método contraceptivo e consultar seu
médico. Como Mirena® (levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento do fluxo pode ser
indicativo de expulsão do endoceptivo (SIU).


* Perfuração
Mais frequentemente durante a inserção, Mirena® (levonorgestrel) pode penetrar ou perfurar a
parede do útero, o que pode diminuir a proteção contra gravidez. Um endoceptivo (SIU) que se
encontra fora da cavidade do útero não é eficaz e deve ser removido tão logo quanto possível. O risco
de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que deram à luz
até 36 semanas antes da inserção, e pode estar aumentado em mulheres com o útero inclinado para
trás e fixo, ao invés de inclinado para frente, que é a posição considerada mais comum do útero.


* Desmaio
Algumas usuárias sentem tontura após a inserção de Mirena® (levonorgestrel). Esta é uma resposta
fisiológica normal. Seu médico irá lhe orientar a repousar durante algum tempo após a inserção de
Mirena® (levonorgestrel).


* Folículos ovarianos (células que envolvem o óvulo em maturação no ovário) aumentados
Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena® (levonorgestrel) é devido principalmente ao seu efeito
local, geralmente ocorrem ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil.
Algumas vezes, a degeneração do folículo é retardada e o desenvolvimento do folículo pode continuar.
A maioria destes folículos não apresenta quaisquer sintomas, embora alguns possam ser
acompanhados por dor pélvica ou dor durante relação sexual. Estes folículos aumentados podem
requerer atenção médica, mas geralmente desaparecem sozinhos.


* Posso engravidar durante o uso de Mirena® (levonorgestrel)?
Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado em caso de gravidez confirmada ou suspeita.
É muito raro ocorrer gravidez com Mirena® (levonorgestrel) corretamente posicionado no útero.
Entretanto, se ocorrer expulsão ou deslocamento do endoceptivo (SIU), a proteção contraceptiva
deixa de existir ou diminui e deve-se usar outra forma de contracepção até você consultar seu médico.
Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Mirena®
(levonorgestrel). A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal de gravidez. Se não
ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas de gravidez (por exemplo, náusea, cansaço,
sensibilidade nas mamas), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez.
Se ocorrer gravidez com Mirena® (levonorgestrel) inserido no útero, o sistema deve ser removido tão
logo quanto possível. Seu médico irá lhe explicar. Se for impossível ou arriscado remover o SIU, e
Mirena® (levonorgestrel) for deixado no local durante a gravidez, o risco de abortamento, infecção ou
parto prematuro será aumentado. Nesse caso, você deve relatar todos os sintomas que sugiram
complicações da gestação, como dores abdominais do tipo cãimbras acompanhadas de febre. O
hormônio presente em Mirena® (levonorgestrel) é liberado no útero. Isto significa que o feto está
exposto à concentração local relativamente alta de hormônio, embora a quantidade do hormônio
recebida através do sangue e placenta seja pequena. O efeito de tal quantidade de hormônio sobre o
feto deve ser levado em consideração, mas, até o momento, não há evidência de defeitos congênitos
causados pelo uso de Mirena® (levonorgestrel) nos casos em que a gravidez tenha sido mantida até o
final com Mirena® (levonorgestrel) inserido no útero.


* Gravidez ectópica
É muito raro engravidar durante o uso de Mirena® (levonorgestrel). Se ocorrer gravidez durante o
uso do produto, o risco de que o feto esteja localizado fora do útero (gravidez extrauterina) é
relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1000 mulheres por ano utilizando Mirena® (levonorgestrel)
corretamente apresenta gravidez extrauterina. Este índice é menor do que em mulheres que não
utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1000 mulheres por ano).
Usuárias que já tiveram gravidez extrauterina ou infecção pélvica ou que foram submetidas à
cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado. A gravidez localizada fora do útero é uma
condição grave que requer atenção médica imediata. Os sintomas citados a seguir podem significar a
existência de gravidez extrauterina e o médico deve ser consultado imediatamente:
- ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento
menstrual;
- dor indefinida ou muito intensa no baixo abdome;
- sinais naturais de gravidez, mas também presença de sangramento e tontura.


* Posso amamentar durante o uso de Mirena® (levonorgestrel)?
Pode-se amamentar durante o uso do produto. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas
quantidades no leite de mulheres que estejam amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente).
Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente
quando se usa Mirena® (levonorgestrel), iniciando 6 semanas após o parto. Métodos contendo apenas
progestógeno não parecem afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.


Pergunte ao seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer
medicamento durante a gravidez ou amamentação.


* Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não são conhecidos.


* Outros medicamentos interferem com o uso de Mirena® (levonorgestrel)?
Informe seu médico se você usou recentemente ou está usando qualquer medicamento, incluindo
medicamentos sem prescrição médica. O metabolismo de levonorgestrel pode ser aumentado com o
uso concomitante com outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos utilizados no
tratamento da epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antibióticos (por
exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Como o mecanismo de ação de Mirena®
(levonorgestrel) é principalmente local, acredita-se que a interação medicamentosa não seja de
grande importância para a eficácia contraceptiva do endoceptivo.


“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento."
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mirena® (levonorgestrel) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da
umidade e da luz solar direta.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.


* Características organolépticas
Mirena® (levonorgestrel) tem como base uma estrutura de polietileno em forma de “T” que, na sua haste
vertical, apresenta um cilindro com uma mistura de polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este cilindro é
coberto por uma membrana que regula a liberação de levonorgestrel. O sistema contém 52 mg de
levonorgestrel. Na extremidade inferior desta haste estão fixados dois fios que se destinam à remoção do
sistema.


“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma
solução asséptica para limpar o colo do útero. O sistema é inserido no útero por meio de um tubo de
plástico fino e flexível (insertor). Se for considerado apropriado, pode ser aplicada anestesia no colo do
útero antes da inserção.
Algumas mulheres podem sentir dor e tontura após a inserção. Se isto não passar em meia hora,
estando a usuária em posição de repouso, o sistema pode não estar posicionado corretamente. Um
exame deve ser realizado e, se necessário, o sistema deve ser removido.
Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias após o início do sangramento menstrual. O
sistema também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não
exista infecção genital. Depois do parto, o endoceptivo deve ser inserido somente após o útero retornar ao
seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto. Seu médico irá lhe orientar.
Mirena® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo sistema em qualquer momento de um ciclo
menstrual.
Quando Mirena® (levonorgestrel) for utilizado para proteção da camada de revestimento interno do útero
durante terapia de reposição hormonal, pode ser inserido a qualquer momento em mulher com amenorreia
(ausência de sangramento menstrual), ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por
privação.
Mirena® (levonorgestrel) deve ser inserido por um médico que tenha experiência na inserção de Mirena®
(levonorgestrel).


* Quando devo consultar o médico?
Mirena® (levonorgestrel) deve ser verificado 4 - 12 semanas após a inserção e depois regularmente, pelo
menos uma vez por ano. Além disso, o médico deve ser consultado em qualquer uma das seguintes
ocorrências:
- se não sentir mais os fios de remoção na vagina;
- se sentir a extremidade do sistema no seu corpo;
- suspeita de gravidez;
- dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum;
- a usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;
- alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou
ausência de sangramento ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);
- outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou com frequência e
intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão, pele amarelada (icterícia) ou pressão
sanguínea elevada.


* O que fazer caso queira engravidar ou remover Mirena® (levonorgestrel) por outra razão?
O endoceptivo (SIU) pode ser facilmente removido a qualquer momento pelo seu médico. Após a remoção,
a gravidez é possível. Geralmente, a remoção é um procedimento indolor. A fertilidade (capacidade de
engravidar) é recuperada após a remoção do Mirena® (levonorgestrel).
Se não desejar engravidar, Mirena® (levonorgestrel) não deve ser removido após o 7º dia do início do ciclo
menstrual, a menos que a contracepção seja obtida por outros métodos (por exemplo, preservativo) por,
pelo menos, 7 dias antes da remoção. Quando a mulher não apresenta sangramento, ela deve usar método
contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção e até que sua menstruação retorne. Um novo Mirena®
(levonorgestrel) também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior e, neste caso, não é
necessária qualquer proteção adicional.


* Por quanto tempo posso usar Mirena® (levonorgestrel)?
Mirena® (levonorgestrel) oferece prevenção de gravidez por 5 anos, sendo que, após este período, o sistema
deve ser retirado. Se desejar, um novo Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido quando o antigo for
removido.


* Posso engravidar após interromper o uso de Mirena® (levonorgestrel)?
Sim. Após a remoção de Mirena® (levonorgestrel), não há interferência com a fertilidade (capacidade de
engravidar) normal. Pode ocorrer gravidez durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena®
(levonorgestrel).


* Mirena® (levonorgestrel) pode afetar meus períodos menstruais?
Mirena® (levonorgestrel) afeta os ciclos menstruais. Ele pode mudar seus períodos menstruais, de forma
que pode ocorrer gotejamento (uma perda de pequena quantidade de sangue), períodos de sangramento mais
curtos ou mais prolongados, sangramento de maior ou menor quantidade ou mesmo ausência de
sangramento.
Muitas usuárias apresentam frequentemente gotejamento ou sangramento leve, além do sangramento
menstrual, nos primeiros 3 - 6 meses após a inserção de Mirena® (levonorgestrel). Algumas mulheres
podem apresentar sangramento intenso ou prolongado durante este período. O médico deve ser informado,
especialmente se estes sintomas permanecerem.
De maneira geral, é provável que ocorra redução gradual no número de dias de sangramento e na
quantidade de sangue perdido a cada mês. Algumas mulheres eventualmente verificam que o sangramento é
totalmente interrompido. Como a quantidade de sangramento menstrual geralmente é reduzida com o uso
de Mirena® (levonorgestrel), a maioria das mulheres obtém um aumento nos seus valores sanguíneos de
hemoglobina, o que auxilia na prevenção da anemia por perda sanguínea menstrual.
Quando o sistema é removido, o sangramento menstrual retorna ao normal.


* É anormal não ter sangramento menstrual?
Não quando se está usando Mirena® (levonorgestrel). A ausência de sangramento com o uso de Mirena®
(levonorgestrel) é decorrente do efeito do hormônio sobre a camada de revestimento interno do útero
(endométrio). O espessamento mensal desta camada não ocorre. Portanto, não há sangramento menstrual.
Isto não significa necessariamente que se tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Os níveis
hormonais próprios da usuária permanecem normais.
De fato, não menstruar pode ser uma grande vantagem para a saúde da mulher.


* Como saber se estou grávida?
É improvável que ocorra gravidez em mulheres que estão usando Mirena® (levonorgestrel), mesmo quando
não há sangramento menstrual.
Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você preocupar-se, então faça um teste de gravidez. Se o
resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros
sinais de gravidez como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.


* Mirena® (levonorgestrel) causa dor ou desconforto?
Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas menstruais) nas primeiras semanas após a inserção. Se
houver dor intensa ou que dure mais de 3 semanas após a inserção de Mirena® (levonorgestrel), o médico
deve ser consultado.


* Mirena® (levonorgestrel) interfere na relação sexual?
Nem a usuária nem seu parceiro devem sentir o sistema durante uma relação sexual. Se isto ocorrer, deve-se
evitar relação até que o médico verifique se o sistema se mantém na posição correta.


* Quanto tempo devo esperar para ter relações sexuais após a inserção de Mirena®
(levonorgestrel)?
Para permitir um descanso ao corpo, é aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção antes de ter
relação sexual. Porém, logo após a inserção, Mirena® (levonorgestrel) previne a gravidez.


* Posso usar tampões?
Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se tampões forem usados, deve-se realizar trocas com
cuidado de forma a não puxar os fios de Mirena® (levonorgestrel).


* O que ocorre se Mirena® (levonorgestrel) sair sozinho?
É raro, mas é possível que Mirena® (levonorgestrel) saia durante o período menstrual sem que seja
percebido. Um aumento incomum na quantidade de sangramento durante a menstruação pode significar que
Mirena® (levonorgestrel) foi expulso através da vagina. Também é possível que parte de Mirena®
(levonorgestrel) saia do útero (a usuária e o parceiro podem, neste caso, sentir o endoceptivo durante a
relação sexual). Se Mirena® (levonorgestrel) for expulso, parcial ou completamente, não haverá prevenção
de gravidez ou essa prevenção pode estar muito diminuída.


* Como posso saber se Mirena® (levonorgestrel) está no lugar?
Consulte seu médico para obter instruções sobre como saber se Mirena® (levonorgestrel) está no lugar.
Não se deve puxar os fios porque Mirena® (levonorgestrel) pode ser removido acidentalmente. Em caso de
dúvida, consulte seu médico.


* Informações adicionais sobre populações especiais
- Crianças e adolescentes
Mirena® (levonorgestrel) destina-se ao uso em mulheres em idade fértil. Não há indicações relevantes para o
uso de Mirena® (levonorgestrel) antes da primeira menstruação (menarca).
- Pacientes idosas (65 anos ou mais)
Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.
- Pacientes com insuficiência hepática
Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com insuficiência hepática (ver item “Quando
não devo usar este medicamento?”)
- Pacientes com insuficiência renal
Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE
MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com outros medicamentos, Mirena® (levonorgestrel) pode causar reações adversas,
embora nem todas as usuárias apresentem-nas.
Abaixo, seguem algumas reações adversas quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado nas seguintes
indicações: contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática (sangramento menstrual
excessivo).


Possíveis reações adversas quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para “prevenção de
hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante
terapia de reposição estrogênica” foram observadas com uma frequência similar, exceto nos casos
especificados.


Muito Comum: 10 ou mais em cada 100 usuárias (> 1/10) provavelmente apresentarão:
- dor de cabeça;
- dor abdominal/pélvica;
- alterações no sangramento incluindo aumento ou diminuição no sangramento menstrual,
gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de
sangramento);
- vulvovaginite* (inflamação do órgão genital externo ou vagina);
- corrimento genital*.


Comum: entre 1 e 10 em cada 100 usuárias (> 1/100 a < 1/10) provavelmente apresentarão:
- humor deprimido/ depressão;
- enxaqueca;
- náusea;
- acne;
- hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);
- dor nas costas**;
- infecção do trato genital superior;
- cistos ovarianos;
- dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);
- dor nas mamas**;
- expulsão do sistema intrauterino (completa ou parcial).
*Estudo de proteção endometrial: “comum”
**Estudo de proteção endometrial: “muito comum”


Incomum: entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias (> 1/1.000 a < 1/100) provavelmente apresentarão:
* alopecia (queda de cabelo).
Raro: entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias (> 1/10.000 a < 1/1.000)
provavelmente apresentarão:


* perfuração do útero***.
***O risco de perfuração é maior (entre 1 e 10 em cada 1000 usuárias) em mulheres que estejam
amamentando no momento da inserção de Mirena® (levonorgestrel) e quando Mirena®
(levonorgestrel) é inserido em até 36 semanas após o parto.


Frequência desconhecida:
* hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e
angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta);
* aumento da pressão arterial.


Descrição das possíveis reações adversas selecionadas:
Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
Caso você engravide enquanto estiver usando Mirena® (levonorgestrel), existe a possibilidade de que
a gravidez ocorra fora do útero (ver item “Gravidez ectópica”).
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de
Mirena® (levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como
tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode resultar em convulsão (ataque) em paciente
epiléptica.
Foram relatados casos de sepse (uma infecção sistêmica muito grave, que pode ser fatal) após a
inserção do dispositivo intrauterino (DIU).
Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para a indicação de prevenção da hiperplasia
endometrial na terapia de reposição estrogênica o risco de câncer de mama é desconhecido. Casos de
câncer de mama foram relatados (frequência desconhecida).
Caso ocorra alguma das reações adversas graves ou alguma reação adversa que não esteja listada
nessa bula, consulte seu médico.


“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
"Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações."


MS-1.0020.0087
Farm. Resp.: Dra. Lissandra Valentini
CRF–SP nº 18665


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Bayer Oy
Turku - Finlândia


Importado por:
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Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383 - Santo Amaro
04708-010 - São Paulo – SP


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