MICOFENOLATO DE MOFETILA 
EMS S/A
Comprimido revestido
500mg


micofenolato de mofetila
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
micofenolato de mofetila


APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500mg. Embalagens contendo: 10, 20, 30, 40, 50, 60*, 90* e 500**
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar


USO ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Micofenolato de mofetila..............................................................................................................................500mg
excipientes**.............................................................................................................................................1com rev
**celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº2, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelha.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Micofenolato de mofetila é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.
Micofenolato de mofetila deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas. Micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.


Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.


Micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre da gravidez também foram relatados (Vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, informe seu médico se suspeitar que esteja grávida durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento. Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez e o tratamento só poderá ser iniciado se o teste for negativo. Durante o tratamento e até 6 semanas depois de deixar de tomar
micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Se você estiver amamentando, deverá optar entre manter o aleitamento ou tomar micofenolato de mofetila, porque o medicamento pode passar para o leite e provocar graves consequências para o seu filho.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.


Micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.


Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.


Evite utilizar micofenolato de mofetilacom azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.


Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.


Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.


Uso em idosos (acima de 65 anos)
O comportamento de micofenolato de mofetilaem idosos não foi avaliado formalmente. Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos e certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.


Uso na gravidez
Micofenolato de mofetila não é recomendado em grávidas e lactantes a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Para informações sobre o uso na gravidez e aleitamento (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”)


Uso em crianças (idade acima de 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.


Uso em pacientes com insuficiência grave dos rins
Evite administrar doses maiores que 1 g, duas vezes ao dia, caso você tenha recebido transplante renal e tiver disfunção grave e crônica dos rins.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de micofenolato de mofetila sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.


Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo e a combinação norfloxacino e metronidazol.
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.


Contraceptivos orais: Micofenolato de mofetila não parece ter influência na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com Micofenolato de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.


Sulfametoxazol-trimetoprima: não foi observada interação com micofenolato de mofetila, quando administrado isoladamente.


Ciprofloxacina e amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de Micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Micofenolato de mofetila deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aspecto físico e características organolépticas
Micofenolato de mofetila 500mg apresenta-se na forma de comprimido revestido violeta claro, oblongo, sulcado.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.


Manuseio e aplicação
Micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados, para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.


Se micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.


Via de administração
Micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.


Dosagem
É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a suspensão do uso.


A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.


Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.


Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).


Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).


Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao
tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).


Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.


Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): o tratamento com micofenolato de mofetila deve ser interrompido ou a dose reduzida.


Disfunção grave dos rins: em pacientes com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia.
Não existem dados disponíveis para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins.


Pacientes com retardo da função do enxerto pós-transplante: não é necessário ajuste de dose para pacientes que apresentam retardo na função do enxerto após o transplante.


Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração com doença grave do parênquima do fígado.


Idosos (> 65 anos): 1 g, duas vezes ao dia, a pacientes que receberam transplante dos rins e 1,5 g, duas vezes ao dia, a pacientes submetidos a transplante do coração ou do fígado.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como micofenolato de mofetila é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.


Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.


Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral
Eventos adversos relatados em >10% e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com micofenolato de mofetila associado com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos.


Experiência pós-comercialização
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro), algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila. Os casos relatados geralmente apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e disfunção do sistema imune.
Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com micofenolato de mofetila. Essa infecção pode estar associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.
Sangue e Sistema Imunológico: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de glóbulos vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila em associação com outros agentes imunossupressores.
Doenças congênitas: têm sido relatadas malformações congênitas, incluindo malformações de orelha, do coração e do sistema nervoso em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a gravidez. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre de gravidez foram relatados.
Gastrintestinal: inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos isolados de diminuição acentuada das vilosidades intestinais.
Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com micofenolato de mofetila são semelhantes àquelas observadas nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.




9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer as reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
Micofenolato de mofetila não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0235.0865
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710


EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


No de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.