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METREXATO 2,5mg CAIXA COM 24 COMPRIMIDOS

  • METREXATO 2,5mg CAIXA COM 24 COMPRIMIDOS
  • código: 009968
    marca: BLAUSIEGEL

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- METOTREXATO
- Leucemia linfoblástica aguda. Tumores trofoblásticos, linfossarcomas, outros tumores de cabeça e pescoço, bexiga, mama, ovário, próstata, pulmão, rim e testículo.
- reumatismo . artrite , reumatoide
- lexato
- miantrex

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

Apresentação do Metrexato

Comprimido. Cartucho contendo 5 blisters com 5 comprimidos de 2,5 mg.
Uso Adulto e ou Pediátrico do Metrexato

Cada comprimido do produto contém: Metotrexato (como sal sódico)    2,5 mg
Excipientes q.s.p.    1 comprimido
Componentes não ativos: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.




- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O metotrexato atua interferindo na replicação celular de células malignas, e também em processos de artrite reumatóide e psoríase.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade e da luz.

Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas precoces de toxicidade e da necessidade de procurar um médico imediatamente caso eles ocorram, além da necessidade de acompanhamento profissional de perto, incluindo exames laboratoriais periódicos. Tanto o médico quanto o farmacêutico devem enfatizar ao paciente que a dose recomendada é administrada semanalmente em artrite reumatóide e psoríase e que o uso diário equivocado da dose recomendada pode levar à toxicidade fatal. Os pacientes devem ser informados do benefício em potencial e dos riscos do uso do metotrexato. O risco de efeitos na reprodução deve ser discutido com os pacientes (homens e mulheres) que estejam fazendo uso de metotrexato. 
Informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando. 
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, as mais freqüentes são: estomatite ulcerativa,leucopenia, náusea e desconforto abdominal. Outros efeitos adversos freqüentemente relatados são mal-estar,calafrios e febre, vertigem e diminuição da resistência a infecção. Qualquer outro tipo de reação deve ser informada ao médico assistente.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".



O produto deve ser usado com cautela em associação com outros medicamentos.
O produto é contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao metotrexato ou a qualquer outro componente da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes geriátricos.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."




- INFORMAÇÃO TÉCNICA


O metotrexato (anteriormente denominado de Ametoptepirin) é um antimetabólito utilizado no tratamento de certas doenças neoplásicas, psoríase severa, e artrite reumatóide adulta.
O metotrexato inibe a enzima redutora do ácido diidrofólico. Diidrofolatos devem ser reduzidos a tetraiidrofolatos por esta enzima, antes podendo ser utilizados como carreadores de grupos carbônicos na síntese dos nucleotídeos de purina e timidilatos. Deste modo, o metotrexato interfere com a síntese de DNA, replicação celular e restauração celular. A proliferação ativa dos tecidos, como as células malignas, médula óssea, células fetais, mucosa bucal e intestinal, e células da bexiga são geralmente mais sensíveis ao efeito do metotrexato. Quando a proliferação celular nos tecidos malignos é maior do que na maioria dos tecidos normais, o metotrexato pode prejudicar o crescimento dessas células malignas sem ocasionar danos aos tecidos normais.
O mecanismo de ação na artrite reumatóide é desconhecido; podendo afetar a função imune. Embora haja evidência que o metotrexato melhore os sintomas da inflamação, não há nenhuma evidência que induza a remissão da artrite reumatóide. A maioria dos estudos em pacientes com artrite reumatóide são relativamente curtos (3 a 6 meses). Dados limitados de estudos a longo prazo indicam que uma melhora inicial clínica é mantida por pelo menos dois anos com terapia contínua.
Na psoríase, a taxa de produção de células epiteliais na pele é mais aumentada do que na pele normal. Esta diferença na taxa de proliferação é a base para o uso do metotrexato para controlar o processo da psoríase.
O metotrexato em altas doses, seguido de leucovorina, é utilizado como parte do tratamento de pacientes com osteossarcoma. O fundamento lógico original para altas doses na terapia com metotrexato foi baseada no conceito de recuperação seletiva de leucovorina nos tecidos normais. Evidências mais recentes sugerem que altas doses de metotrexato podem superar a resistência do metotrexato causada pela ação prejudicada do transporte ativo, diminuição da afinidade do ácido diidrofólico redutase para o metotrexato, níveis aumentados do ácido diidrofólico redutase resultante da amplificação dos genes, ou diminuição da poliglutamação do metotrexato. O atual mecanismo de ação é desconhecido.

Farmacocinética:

Em adultos a absorção oral parece ser dose-dependente. Os picos de níveis de soro são atingidos dentro de uma a duas horas. A doses de 30 mg/m2 ou menos, o metotrexato é geralmente bem absorvido com uma biodisponibilidade média de aproximadamente 60%. A absorção de doses maiores que 80 mg/m2 é significante menor, possivelmente devido ao seu efeito de saturação. A comida parece retardar a absorção e reduzir o pico de concentração plasmática. O metotrexato é geralmente absorvido completamente nas vias normais de injetáveis. Após injeção intramuscular, o pico das concentrações séricas ocorre em 30 a 60 minutos.
Após administração endovenosa, o volume inicial de distribuição é de aproximadamente 0,18 L/kg (18% do peso corporal) e o volume de distribuição no ponto de equilíbrio é de aproximadamente 0,4 a 0,8 L/kg (40% a 80% do peso corporal). O metotrexato compete com os folatos reduzidos no transporte ativo pela parede celular das membranas por meio de um transporte ativo simples mediado por carreador. Em concentrações séricas maiores que 100 micromolar, a difusão passiva torna-se o maior caminho pelo qual as concentrações intracelulares podem ser alcançadas. O metotrexato sérico encontra-se ligado aproximadamente 50% às proteínas. Estudos laboratoriais demonstraram que o metotrexato pode ser deslocado da albumina plasmática por vários compostos incluindo sulfonamidas, salicilatos, tetraciclinas, cloranfenicol, e fenitoína.
O metotrexato não penetra na barreira do fluido sangüíneo cérebro-espinhal em quantidades terapêuticas quando administrado por via oral ou parenteral. 
Após absorção o metotrexato passa por metabolismo hepático e intracelular para as formas poliglutamatos que podem ser convertidas novamente a metotrexato por enzimas hidrolases. Estes poliglutamatos agem como inibidores da diidrofolato redutase timidilato sintetase. Pequenas quantidades de metotrexato poliglutamato podem permanecer nos tecidos por longos períodos. A retenção e a ação prolongada destes metabólitos ativos variam entre as diferentes células, tecidos e tumores. Uma pequena quantidade de metabolismo para 7-hidroximetotrexato pode ocorrer a doses comumente prescritas. Acumulação deste metabólito pode tornar-se significante a altas doses utilizadas no sarcoma osteogênico. O metotrexato é parcialmente metabolizado pela flora intestinal após administração oral.
A meia-vida de administração registrada para o metotrexato é aproximadamente três a dez horas para pacientesrecebendo tratamento para psoríase, ou artrite reumatóide ou baixas doses de terapia antineoplásica (menos de 30 mg/m2). Para pacientes recebendo altas doses de metotrexato, a meia-vida terminal é de oito a quinze horas.
A excreção renal é a primeira via de eliminação, e é dependente da dosagem e da via de administração. Com administração EV, 80% a 90% da dose administrada é excretada sem modificação na urina dentro de 24 horas. Observa-se excreção biliar limitada compreendendo 10% ou menos da dose administrada. 
A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular ativa. Eliminação não-linear devida a saturação da reabsorção tubular foi observada em pacientes com psoríase com doses entre 7,5 a 30 mg. Função renalprejudicada, assim como o uso concorrente de drogas como ácidos orgânicos fracos que também passam por secreção tubular, podem marcadamente aumentar os níveis séricos de metotrexato. 
As taxas de clearance do metotrexato variam amplamente e estão geralmente diminuídas a altas doses. O retardo no clearance do metotrexato foi identificado como sendo um dos maiores fatores responsáveis para a toxicidadedo metotrexato. Foi verificado que a toxicidade do metotrexato para tecidos normais é mais dependente da duração de exposição a droga do que os níveis de pico encontrados.
O potencial de toxicidade em altas doses ou excreção retardada é reduzida pela administração de leucovorina cálcica durante a fase final de eliminação de metotrexato plasmático. Uma monitoração da farmacocinética das concentrações séricas de metotrexato pode auxiliar a identificar quais os pacientes com alto risco de toxicidadepelo metotrexato e auxiliar nos ajustes adequados da dose de leucovorina. 
O metotrexato foi detectado no leite de nutrizes.  



Indicações do Metrexato


Doenças neoplásicas. 
O metotrexato é indicado no tratamento de coriocarcinoma gestacional e em pacientes com corioadenoma invasivo e mola hidatiforme. É indicado também para o tratamento da leucemia linfocítica aguda e no tratamento e profilaxia da leucemia da meníngea, sendo utilizado na terapia de manutenção em combinação com outros agentes quimioterápicos.  O metotrexato é usado sozinho ou em combinação com outros agentes anticancerígenos no tratamento de câncer de mamacâncer epidermóide da cabeça e pescoçomicose fúngicaavançada e câncer de pulmão, particularmente dos tipos de célula escamosa e pequenas células. O metotrexato também é usado em associação a outros agentes quimioterápicos no tratamento de estágios avançados de linfomas de Hodgkin. O metotrexato em altas doses associado à leucovorina e outros agentes quimioterápicos é eficaz em prolongar a sobrevida sem recidiva em pacientes com osteosarcoma não metastático que sofreram ressecação cirúrgica ou amputação do tumor primário.

Psoríase. O metotrexato é indicado no controle sintomático de psoríase severa, recalcitrante e debilitante que não responde adequadamente a outras formas de terapia, mas somente quando o diagnóstico for estabelecido porbiópsia e/ou após consulta dermatológica. É importante assegurar que a vermelhidão da psoríase não se deve a uma doença concomitante não diagnosticada que afeta a resposta imune.

Artrite reumatóide. O metotrexato é indicado no manejo de adultos selecionados com artrite reumatóide grave, ativa, clássica ou definida (critério ARA) com resposta terapêutica insuficiente, ou não tolerem um teste adequado de terapia de primeira linha, incluindo dose completa de antiinflamatórios não esteróides (AINE) e, normalmente, um teste de pelo menos uma ou mais drogas anti-reumáticas que modifiquem a doença. Aspirina, agentes antiinflamatórios não esteróides e/ou esteróides de baixa dose podem ser mantidos, embora a possibilidade de aumento da toxicidade com o uso concomitante de AINE, incluindo salicilatos, não tenha sido completamente explorado (ver interações). Os esteróides podem ser reduzidos gradualmente em pacientes que respondem ao metotrexato. O uso combinado de metotrexato com ouro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina ou agentescitotóxicos não foi estudado e pode aumentar a incidência de efeitos adversos. Repouso e fisioterapia quando indicados devem ser continuados. 


Contra-Indicações do Metrexato

O metotrexato pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos, quando administrado a mulheres grávidas. O metotrexato é contra-indicado em pacientes grávidas com psoríase ou artrite reumatóide e pode ser usado no tratamento de doenças neoplásicas somente quando o potencial de benefício supera o risco para o feto. As mulheres com possibilidade de estarem grávidas não devem iniciar o uso de metotrexato até que a gravidez seja excluída, e devem ser aconselhadas sobre o risco fetal (ver Precauções), caso fiquem grávidas enquanto estiverem sob tratamento. A gravidez deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante e pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em pacientes mulheres (ver Advertências). 
O produto é contra-indicado em lactentes, devido ao grande potencial de sérias reações adversas do metotrexato em crianças em fase de amamentação.
Pacientes com psoríase ou artrite reumatóide com alcoolismo, doença hepática alcoólica ou outra doença hepáticacrônica não devem receber metotrexato.
Pacientes com psoríase ou artrite reumatóide que tenham evidência clara ou laboratorial de síndrome daimunodeficiência não devem receber metotrexato. 
Pacientes com psoríase ou artrite reumatóide com discrasias sangüíneas pré-existentes, tais como hipoplasia da médula óssea, leucopeniatrombocitopenia ou anemia significante não devem receber metotrexato. 
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao metotrexato não devem fazer uso do produto.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Precauções:

Gerais - o metotrexato tem potencial para toxicidade séria (ver Advertências). A frequência e a severidade dos efeitos tóxicos podem estar relacionados com dose ou com a frequência de administração, no entanto em todas as doses foram observados efeitos adversos. Como podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia, é necessário acompanhar de perto os pacientes recebendo metotrexato. A maioria das reações adversas são reversíveis, se detectadas no início. Na ocorrência de tais reações, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento ser interrompido, associada às medidas apropriadas, incluindo-se o uso de leucovorina cálcica se necessário (ver Superdosagem). Se a terapia com metotrexato for reiniciada, deve ser iniciada com cautela, considerando-se a necessidade de tratamento e com especial atenção às possíveis recidivas de toxicidade.

Exames laboratoriais

Pacientes em Terapia com Metotrexato Devem Ser Monitorados de Perto Para Que Os Efeitos Tóxicos Sejam Detectados Rapidamente. a Avaliação Antes do Início da Terapia Deve Incluir Hemograma, Contagem de Plaquetas, Enzimas Hepáticas, Avaliação da Função Renal e Raios X de Tórax. na Terapia da Artrite Reumatóide e Psoríase, a Monitoração Desses Parâmetros é Recomendada, com Exames Hematológicos Pelo Menos Uma Vez Por Mês e Avaliação da Função Renal e Hepática a Cada 1 ou 3 Meses. Monitoração Mais Freqüente é, Normalmente, Indicada Durante Terapia Antineoplásica. Durante a Dose Inicial ou na Mudança de Dose, ou Durante Os Períodos de Maior Risco de Níveis Sangüíneos Elevados de Metotrexato (Ex.Desidratação), Monitoração Mais Freqüente Também é Indicada. Relação Entre a Alteração Nos Exames de Função Hepática e Fibrose ou Cirrose Hepática Não Foi Estabelecida. Anormalidades Transitórias em Exames de Avaliação de Função Hepática Foram Observadas com Freqüência Após a Administração de Metotrexato, Não Havendo Necessidade, Normalmente, Para Se Modificar a Terapia. Persistentes Anormalidades Nesses Exames Antes de Nova Dose e/ou Diminuição dos Níveis Séricos de Albumina Podem Ser Indicadores de Sérias ToxicidadeHepática e Requerem Avaliação. Avaliação de Função Pulmonar Pode Ser útil, Se Houver Suspeita de Doença Pulmonar Induzida Pelo Metotrexato, Especialmente Se As Condições Necessárias Estiverem Disponíveis do Metrexato


Carcinogênese, mutagênese e dano à fertilidade

Nenhum Estudo Controlado em Seres Humanos Existe Quanto ao Risco de Neoplasia com o Metotrexato. Metotrexato Foi Avaliado em Alguns Estudos Animais Quanto ao Potencial Carcinogênico com Resultados Inconclusivos. Embora Exista Evidência Que o Metotrexato Cause Dano Cromossômico em Células Somáticas de Animais e Nas Células da Médula óssea em Seres Humanos, a Significância Clínica Permanece Incerta. a Avaliação do Potencial Carcinogênico do Metotrexato é Complicada Pela Conflitante Evidência de Aumento No Risco de Certos Tumores na Artrite Reumatóide. o Benefício Deve Ser Pesado Quanto ao Risco em Potencial Antes do Uso do Metotrexato Como Droga única ou em Combinação com Outras, Especialmente em Crianças e Adultos Jovens. o Metotrexato Causa Embriotoxicidade, Aborto e Defeitos Fetais em Seres Humanos. Também Há Relatos de Prejuízo à Fertilidade, Oligoespermia e Disfunção Menstrual em Seres Humanos, Durante a Terapia e Por Pequeno Período Após o Seu Término do Metrexato

Uso durante a gravidez
o Produto é Contra-Indicado Durante a Gravidez (Ver Contra-Indicações do Metrexato

Uso na lactação
o Produto é Contra-Indicado na Lactação  (Ver Contra-Indicações do Metrexato

Uso pediátrico
a Segurança e Eficácia do Uso do Produto em Crianças Ainda Não Foi Estabelecida, a Não Ser No Tratamento Quimioterápico do Câncer do Metrexato

Toxicidade do sistema orgânico:
Gastrintestinais - se vômito, diarréia ou estomatite ocorrerem, o que pode resultar em desidratação, o metotrexato deve ser interrompido até que ocorra a recuperação. O metotrexato deve ser utilizado com extrema cautela na presença de úlcera péptica ou colite ulcerativa.

Hematológico - o metotrexato pode deprimir a hematopoiese e causar anemia, leucopenia e/outrombocitopenia. Em pacientes com neoplasia e deficiência hematopoiética preexistente, a droga deve ser utilizada com cautela, se necessário. Em estudos clínicos controlados em artrite reumatóide (n = 128),leucopenia (leucócitos < 3.000/mm3) foi observada em dois pacientes, trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3) em seis e pantocitopenia em dois. Na psoríase e artrite reumatóide o metotrexato deve ser imediatamente interrompido, se houver queda significante nas contagens sangüíneas. No tratamento de doenças neoplásicas, o metotrexato não deve ser suspenso somente se o potencial benefício justificar o risco da depressão medular severa. Pacientes com granulocitopenia severa e febre devem ser avaliados imediatamente e, normalmente, requerem terapia parenteral de antibiótico de amplo espectro.

Hepáticas - o metotrexato tem potencial para hepatotoxicidade aguda (transaminases elevadas) e crônica (fibrose e cirrose). A toxicidade crônica é potencialmente fatal e geralmente ocorre após o uso prolongado (geralmente 2 anos ou mais) e após dose total de pelo menos 1,5 g. Em estudos com pacientes com psoríase, a hepatoxicidade pareceu ser em função da dose cumulativa total e maior no alcoolismo, obesidade e em idade avançada. A exata taxa de incidência não foi determinada e a taxa de progressão e reversibilidade daslesões não é conhecida. Cautela  especial está indicada na presença de lesão hepática pré-existente ou na disfunção hepática. Exames da função hepática, incluindo albumina sérica, devem ser feitos periodicamente antes de cada tratamento, mas, com frequência, estão normais quando do desenvolvimento de fibrose oucirrose. Essas lesões podem ser detectáveis  somente por biópsia. Na psoríase, recomenda-se biópsiahepática quando a dose cumulativa total chega a 1,5 g. Fibrose moderada ou qualquer cirrose normalmente determinam interrupção da droga; fibrose leve normalmente sugere repetição da biópsia após 6 meses. Alterações histológicas leves, tais como esteatose e inflamação portal de baixo grau, são relativamente comuns antes da terapia. Embora essas leves alterações não sejam, normalmente, razão para evitar ou interromper a terapia, a droga deve ser utilizada com cautela. Experiência clínica com doença do fígado emartrite reumatóide é limitada, mas os mesmos fatores de risco devem ser prevenidos. Os exames de funçãohepática também, normalmente, não predizem com segurança as alterações histológicas nessa população. Não foi estabelecido quando realizar biópsia hepática em pacientes com artrite reumatóide, tanto em termos de dose cumulativa quanto em termos de duração da terapia. Há uma experiência descrita com 217 pacientes com artrite reumatóide com biópsia de fígado antes e durante o tratamento (após uma dose cumulativa de pelo menos 1.500 mg) e com 714 pacientes com biópsia somente durante o tratamento. Foram diagnosticados 64 casos (7%) de fibrose, dos quais 60 eram leves, e 1(0,1%) de cirrose. A coloração com reticulina é mais sensível na fase inicial de fibrose e seu uso pode aumentar esses números. É desconhecido o uso mais prolongado que aumentará esses riscos.

Infecções ou estados imunológicos - o metotrexato deve ser usado com extrema cautela na presença deinfecção ativa e é, normalmente, contra-indicado em pacientes com evidência clara ou laboratorial desíndrome de imunodeficiência. A imunização pode ser ineficaz quando dada durante terapia com metotrexato. Geralmente não se recomenda imunização com vacinas de vírus. Existem relatos de infecçãodisseminada pela vacina após imunização para varíola em pacientes em terapia com metotrexato. Hipogamaglobulinemia foi raramente relatada.

Neurológicas - existem relatos de leucoencefalopatias após a administração intravenosa de metotrexato a pacientes que tinham feito radioterapia do sistema nervoso central. Leucoencefalopatia crônica também foi descrita em pacientes com osteossarcoma que receberam doses altas ou repetidas associadas à leucovorina mesmo sem radioterapia. A interrupção do metotrexato nem sempre resulta em completa recuperação. Umasíndrome neurológica aguda transitória tem sido observada em pacientes tratados com regimes de altas doses. As manifestações clínicas incluem comportamento inadequado, sinais sensomotores focais e reflexos anormais. A causa exata é desconhecida. Após administração intratecal de metotrexato, a toxicidade dosistema nervoso central que pode ocorrer será classificada como se segue: aracnoidite química manifestada por sintomas como dor de cabeça, dor nas costas, rigidez da nuca e febre; paresias, normalmente transitórias que se manifestam por paraplegia associada ao envolvimento de uma ou mais raízes nervosas espinhais; encefalopatia, manifestada por confusão, irritabilidade, sonolência, ataxia, demência e, ocasionalmente, convulsões importantes.

Pulmonares - sintomas pulmonares (especialmente tosse seca) ou pneumonite não específica ocorrendo durante a terapia com metotrexato podem ser indicativos de lesão potencialmente perigosa e requer interrupção do tratamento e cuidadosa investigação. Embora clinicamente variável, o paciente típico com doença pulmonar induzida pelo metotrexato apresenta febre, tosse, dispnéia, hipoxemia e infiltraçãointersticial aos raios-X de tórax, devendo-se excluir processo infeccioso. Essa lesão pode ocorrer em quaisquer das doses.

Renais - altas doses de metotrexato usadas no tratamento de osteossarcoma podem causar lesão renallevando a insuficiência renal aguda. A nefrotoxicidade se deve, primariamente, à precipitação de metotrexato e 7-hidroximetotrexato nos túbulos renais. Para uma segura administração, especial atenção deve-se dar à função renal, incluindo adequada hidratação, alcalinização urinária e dose sérica de metotrexato e de creatinina.

Outras precauções - o metotrexato deve ser usado com extrema cautela na presença de debilidades. O metotrexato difunde-se vagarosamente para o terceiro espaço (ex., derrame pleural ou ascite). Isso resulta em uma meia-vida plasmática prolongada e inesperada toxicidade. Em pacientes com acúmulo líquido significante no terceiro espaço, é aconselhável retirar esse fluido antes do início do tratamento e monitorar o nível sérico de metotrexato. Lesões de psoríase podem ser agravadas por exposição concomitante à radiação ultravioleta. Dermatite de radiação e queimadura de sol podem voltar pelo uso de metotrexato.    

Advertências:

O metotrexato deve ser usado somente por médicos cujo conhecimento e experiência incluam o uso de terapia antineoplásica. O uso de metotrexato em regimes de altas doses, recomenda-se para osteossarcoma, requer cuidado meticuloso (ver dose). Regimes de altas doses para outras doenças neoplásicas estão sendo investigadas e não foi estabelecida uma vantagem terapêutica. Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas, o paciente deve ser informado pelo médico sobre os riscos envolvidos e deve estar sob constante  supervisão médica. Foram relatadas mortes com o uso de metotrexato no tratamento de neoplasias,psoríase e artrite reumatóide. No tratamento de psoríase ou artrite reumatóide, o uso do metotrexato deve-se restringir-se a pacientes com doença severa, recalcitrante ou debilitante, que não respondem adequadamente a outras formas de terapia e, somente, quando o diagnóstico for estabelecido e após consulta apropriada. 
1.    Há relatos que o metotrexato causou morte fetal e/ou anomalias congênitas. Portanto, não é recomendado para mulheres com potencial para engravidar, a menos que haja evidência médica clara que os benefícios esperados superem os riscos considerados. Pacientes grávidas com psoríase ou artrite reumatóidenão devem receber metotrexato (ver contra-indicações).
2.    Monitoramento periódico de toxicidade, incluindo contagem sangüínea completa com diferencial e contagem de plaquetas, e testes das funções hepáticas e renal são uma parte obrigatória da terapia com metotrexato (ex. disfunção renal, derrames pleurais ou ascite) devem ser monitorados mais freqüentemente.
3.    O metotrexato causa hepatotoxicidade, fibrose e cirrose mas, em geral, somente após uso prolongado. Elevações agudas das enzimas hepáticas são observadas freqüentemente; normalmente são transitórias e assintomáticas. Biópsia hepática após uso contínuo pode apresentar alterações histológicas, e fibrose ecirrose foram relatadas; muitas vezes essas últimas lesões não são precedidas por sintomas ou exames anormais da função hepática.
4.    Doença do pulmão induzida por metotrexato é uma lesão potencialmente perigosa, que pode ocorrer de maneira aguda a qualquer momento durante a terapia e que foi relatada em doses baixas como 7,5 mg/semana. Nem sempre é completamente reversível. Sintomas pulmonares (especialmente tosse seca) podem requerer interrupção do tratamento e investigação cuidadosa.
5.    O metotrexato pode produzir depressão acentuada da médula óssea, resultando em anemia, leucopeniae/ou trombocitopenia. 
6. Diarréia e estomatite ulcerativa requerem a interrupção da terapia; do contrário, enterite hemorrágica e morte por perfuração do intestino podem ocorrer.
7.    A terapia com metotrexato em pacientes com função renal deficiente deve ser realizada com extrema cautela e em doses reduzidas porque a disfunção renal retarda a eliminação do metotrexato.
8.    Supressão severa inesperada da médula (algumas vezes fatal) e toxicidade gastrintestinal foram relatadas com a administração concomitante de metotrexato (normalmente em dose alta) juntamente com algumas drogas antiinflamatórias não esteróides (AINE) (ver interações). As formulações do metotrexato e diluentes contendo conservantes não podem ser usadas para terapia intratecal ou em tratamento com doses altas de metotrexato.


Interações Medicamentosas do Metrexato


Antiinflamatórios não esteróides (AINE) não devem ser administrados antes ou concomitantemente a doses elevadas de metotrexato utilizadas no tratamento de osteossarcoma. A administração concomitante de alguns AINE com altas doses de metotrexato tem sido descrita como responsável por níveis elevados e prolongados do metotrexato sérico, resultando em morte por toxicida

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