KAMRHO D
(Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) )
Panamerican Medical Supply
Suprimentos Médicos Ltda
Solução Injetável
300mcg/2,0 mL
KamRho-D I.M.
Imunoglobulina Humana Anti-Rh (D) – I.M.
Solução estéril acondicionada em frasco ampola.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAMUSCULAR
Composição
Cada frasco-ampola de 2 mL de KamRho-D I.M. contém:
Imunoglobulina anti-D (Rh).................................................. 150 µg/mL
Equivalente à ...................................................................... 1.500 UI
Glicina .................................................................................0,3 M
Água para injeção ...............................................................q.s.p.
Hidróxido de sódio ............................................................. q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1 – Como esse medicamento funciona?
KamRho-D I.M. tem anticorpos específicos (IgG) contra o antígeno D (Rh) de
eritrócitos humanos (glóbulos vermelhos) e é usado profilaticamente para a
prevenção
da formação de anticorpos contra glóbulos vermelhos Rh-positivos
em pacientes Rhnegativos.
Estes pacientes poderiam ser sensibilizados pelo
contato com glóbulos
vermelhos Rh-positivos.
O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.
2 – Para que esse medicamento é indicado?
O KamRho-D I.M. é indicado sempre que for conhecido ou houver a possibilidade
de
que os glóbulos vermelhos do feto entraram na circulação de uma mãe com Rh
negativo, salvo se puder ser mostrado conclusivamente que o feto ou o pai tem Rh
negativo.
O KamRho-D I.M. é indicado também para qualquer mulher fértil com Rh negativo
que receber quaisquer glóbulos vermelhos com Rh positivo ou componentes como
plaquetas ou granulócitos preparados a partir do sangue com Rh positivo.
3 – Quando não devo usar esse medicamento?
Os indivíduos conhecidos como tendo tido uma reação sistêmica anafilática ou grave
à globulina humana ou outra proteína plasmática não deverão receber KamRho-D I.M.
ou qualquer outra Imunoglobulina (Humana) Rh (D).
4 – O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências:
KamRho-D I.M. não deve ser administrado por via intravenosa, pois isto pode levar
ao
aparecimento de sintomas de choque.
O paciente deve ser observado durante, pelo menos, 1 hora após administração por
via
intravenosa acidental.
Se surgirem alergias ou reações anafiláticas, a administração deve ser interrompida
imediatamente. Devem ser adotadas medidas terapêuticas habitualmente aplicadas
em
casos de estado de choque.
Reações sistêmicas associadas à administração de KamRho-D I.M. são extremamente
raras. Foi relatado desconforto no local da injeção em um pequeno número de
mulheres.
Após o parto, KamRho-D I.M. deve ser administrado somente na parturiente e não
no
neonato.
Recomendações Relativas a Trombose:
Cuidados devem ser tomados quando os produtos contendo imunoglobulina são
administrados em indivíduos propensos a terem um maior risco de trombose.
Pacientes
com maior risco de trombose incluem aqueles com hipercoagulabilidade
adquirida ou
hereditária, imobilização prolongada, que tenham catéteres vasculares
implantados,
idade avançada, que façam uso de estrogênio, com histórico de trombose
venosa ou
arterial, com fatores de risco cardiovascular (incluindo histórico de
arterosclerosee e/ou
insuficiência cardíaca) e hiperviscosidade (incluindo
crioglobulinas, quilomicronemia em
jejum e/ou altos níveis de triglicérides e
gamopatias monoclonais).
Os pacientes com risco de trombose deverão receber medicamentos a base de
imunoglobulina
a um fluxo mais lento, e esses indivíduos deverão ser monitorados no
que se refere à
complicações trombóticas.
Deverá ser considerada a possibilidade de se medir a viscosidade do sangue basal em
indivíduos com risco de hiperviscosidade.
Recomendações Relativas a Hemólise:
Cuidados deverão ser tomados relativos ao potencial de hemólise para indivíduos que
recebem
medicamentos contendo imunoglobulina, especialmente aqueles com maior
risco associado.
Pacientes com risco elevado de hemólise, em tratamento com imunoglobulinas,
incluem aqueles
com tipos de grupo sanguíneo não O, aqueles que têm condições
inflamatórias associadas
subjacentes e aqueles que tenham recebido doses elevadas de
imunoglobulinas de forma
acumulada ao longo de vários dias.
Pacientes que receberam medicamentos contendo imunoglobulina deverão ser
monitorados no
que se refere a hemólise, especialmente aqueles sabidamente de risco.
Sintomas clínicos e sinais
de hemólise incluem: febre, calafrios e urina escura. Caso
estes sintomas e sinais ocorrerem,
análises laboratoriais adequadas deverão ser
realizadas.
Precauções:
Tratando-se de medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano, o
risco de
transmissão de agentes infecciosos não pode ser definitivamente afastado. Isto
se aplica igualmente
a agentes patogênicos cuja natureza ainda não foi estudada.
Entretanto, esse risco é limitado através do controle rigoroso efetuado durante a
seleção de
doadores através de entrevista médica e triagem sorológica para os
principais virus patogênicos,
e com procedimentos de extração/purificação, incluindo
etapas de eliminação e/ou de inativação
viral, cuja eficácia foi comprovada com virusmodelo,
principalmente o HIV, HCV e o HVB.
A presença de anti-D adquirido passivamente no soro materno pode causar um teste
de triagem
de anticorpo positivo. Isto não impede a profilaxia adicional anteparto ou
pós-parto.
Alguns bebês nascidos de mulheres que receberam no anteparto Imunoglobulina
humana Rh(D)
apresentam testes de antiglobulina direta fracamente positivos por
ocasião do nascimento.
No final da gravidez, ou após o parto, poderá haver glóbulos vermelhos fetais
suficientes na
circulação materna e causar um teste antiglobulina positivo para D(D")
fraco. Quando houver
qualquer dúvida quanto ao tipo de Rh da paciente, o KamRho-D
I.M. deverá ser administrado.
Interações medicamentosas
O KamRho-D I.M. pode interferir com a resposta para vacinas de vírus vivos como as
de sarampo,
caxumba, pólio e rubéola. Portanto a imunização com vacinas com vírus
vivos não deverá ser
realizada até três meses da administração de KamRho-D I.M.
Até hoje não foi observada nenhuma
interação entre o KamRho-D I.M. e outros
medicamentos. Entretanto, desaconselha-se formalmente
associá-la previamente a
outros medicamentos.
Uso na Gravidez:
Estudos na reprodução animal não foram realizados com KamRho-D I.M.. Também
não é conhecido
se a imunoglobulina humana Rh (D) pode causar dano ao feto quando
administrada a uma mulher
grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. A
imunoglobulina humana Rh(D) deverá ser
administrada a uma mulher grávida
somente se for claramente necessário. Contudo, foi relatado que
a utilização do
anticorpo Rh durante o terceiro trimestre em doses completas de anticorpos não
produz
evidência de hemólise na criança.
5 – Como devo usar este medicamento?
Cada frasco-ampola contém aproximadamente 300 µg e corresponde a dose única.
Essa é a dose usual
para as indicações associadas com gravidez, salvo se existirem
provas clínicas ou de laboratório de uma
hemorragia fetal-materna que exceda a 15
mL de glóbulos vermelhos com Rh positivo.
Administrar
KamRho-D I.M. de modo intramuscular. Não injetar via intravenosa.
Doses múltiplas podem ser
administradas ao mesmo tempo ou em intervalos
espaçados, visto que a dose total é administrada dentro
de três dias a partir da
exposição.
Características organolépticas:
Ver aspecto físico.
Medicamentos injetáveis, prontos para uso, devem ser inspecionados visualmente para
se verificar a presença
de partículas e descoloração antes da administração, sempre
que a solução e o recipiente o permitirem.
Posologia
As indicações e a dosagem recomendada para o KamRho-D I.M. são resumidas no
quadro a seguir:
INDICAÇÃO....................................................................................DOSE (APROXIMADA)
Ameaça de aborto em qualquer estágio de......................................................300 µg
gestação com continuação da gravidez
Aborto ou final de gravidez com 13................................................................300 µg
semanas ou mais de gestação
Amniocentese genética, amostra de vilo...........................................................300 µg
coriônico (CVS) e amostra de sangue
umbilical percutâneo
Pós exposição a transfusão incompatível.........................................................24 µg / ml de sangue
Profilaxia pré-parto com 28 semanas..............................................................300 µg
de gestação
Pós-parto (se o recém-nascido for Rh............................................................300 µg
positivo)
O KamRho-D I.M. deve ser administrado dentro de 72 horas após o parto se o bebê
for Rh positivo.
Se o parto ocorrer dentro de três semanas após a última dose pré-
parto, a dose pós-parto poderá ser
mantida, mas um teste de hemorragia feto-materna
ainda deverá ser realizado para determinar um
sangramento maior que 15 ml de
células de papa de hemácias.
Sempre que existir uma hemorragia fetal-materna que exceda 15 ml de glóbulos
vermelhos Rh positivo,
são requeridas doses múltiplas de KamRho-D I.M.. Uma
hemorragia fetal-materna desta magnitude é
improvável antes do último trimestre de
gravidez. Pacientes que precisarem de doses múltiplas de
KamRho-D I.M. podem ser
identificados com um teste de triagem de hemorragia fetal-materna. Se o
teste for
positivo, o volume de sangramento fetal-materno deve ser determinado por um
método quantitativo.
Uma dose única de KamRho-D I.M. deve ser administrada para
cada 15 ml de glóbulos vermelhos fetais.
Se o cálculo da dose resultar em uma fração,
administrar o próximo número indicado no corpo da seringa
usada para a aplicação do
KamRho-D I.M..
Doses múltiplas de KamRho-D I.M. são comuns para indicações associadas à
transfusão. Para cada 15 ml
de glóbulos vermelhos Rh positivo transfundidos, o
paciente deverá receber uma dose única de KamRho-D I.M..
O medicamento inicia seu efeito logo após sua administração.
O KamRho-D I.M. deve ser aplicado por via
intramuscular por profissional habilitado
e sob supervisão médica.
Informar ao médico a ocorrência de reações
desagradáveis. A interrupção do
tratamento somente deve ser feita sob ordem médica.
6 – O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?
Pacientes pós exposição a transfusão incompatível que receberam uma super dosagem
do KamRho-D I.M.
devem ser monitorados clinicamente por parâmetros biológicos
devido ao risco de reação hemolítica.
7 – Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o KamRho-D I.M.
apresenta o prazo de validade
de 24 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado
após o término do seu prazo de validade, pois pode ser
ineficaz e prejudicial à saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar o KamRho-D I.M. a uma temperatura entre 2 e 8 ºC. Não congelar.
Dose única. Desprezar
quaisquer sobras.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
NÃO USE MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
USO RESTRITO À HOSPITAIS.
Registro MS nº 1.3136.0004.001-8
Farm. Resp.: Ricardo Wolff
CRF-SP nº 25.989
Fabricado por: Kamada Ltd.
Kibutz Beit Kama, M.P. Negev 85325, Israel
Importado por: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.
Rua Vinte e Três de Maio, 790
Lojas 07B e 08B – Vila Vianelo
13207-070 Jundiaí – SP
C.N.P.J. nº 01.329.816/0001-26
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE (SAC) : 11 – 4586.5117
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