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GENUXAL 50mg COM 50 COMPRIMIDOS

  • GENUXAL 50mg COM 50 COMPRIMIDOS
  • código: 016069
    estoque: Disponível
    marca: BAXTER HOSPITALAR LTDA

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- Ciclofosfamida Tumores malignos sensíveis Sistema imunológico Imunossupressoras Antineoplásicas Câncer

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

GENUXAL
(ciclofosfamida monoidratada)
Baxter Hospitalar Ltda.
Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg: embalagens com 50 comprimidos.


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


GENUXAL
ciclofosfamida monoidratada


APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada 50 mg: embalagens com 50 comprimidos.


VIA ORAL


USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada de GENUXAL contém:
ciclofosfamida monoidratada........................................................................................................................53,5 mg
(equivalente a 50 mg de ciclofosfamida anidra).
Excipientes: carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de titânio, estearato de magnésio, 
sacarose, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, gelatina, talco, glicerol, macrogol, povidona, carmelose 
sódica, polissorbato 20 e cera de montaglicol.


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento de tumores malignos sensíveis à sua ação. GENUXAL (ciclofosfamida) 
também é indicado para tratamento de doenças do sistema imunológico.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ciclofosfamida, que é o princípio ativo deste medicamento, interfere no crescimento de alguns tumores e, até certo 
ponto, com a regeneração de tecidos do organismo. Sua ação tóxica às células cancerosas é a base para seu uso terapêutico 
como agente antitumoral (método para tratar o câncer) e para alguns efeitos colaterais associados ao seu uso. A 
ciclofosfamida tem propriedades imunossupressoras (reduz a quantidade de anticorpos) e é absorvido por via oral e parenteral.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida) é contraindicado em casos de alergia, suspeita ou conhecida, à ciclofosfamida.
GENUXAL (ciclofosfamida) é contraindicado para pacientes portadores de problemas da medula óssea, varicela (catapora) 
ou Herpes zoster.
O uso de GENUXAL (ciclofosfamida) durante a gravidez e a amamentação também está contraindicado.


Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas da medula óssea, varicela 
(catapora) ou Herpes zoster.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida) devem ser tomadas as seguintes medidas para prevenção:
– verificar a existência de problemas das vias urinárias, como infecção da bexiga (cistite), por exemplo;
– atenção especial se você já foi submetido à radioterapia;
– atenção especial se você tiver com o sistema imunológico debilitado, por exemplo, se for portador de diabetes, problemas de 
rins e fígado;
– atenção especial se você já foi tratado anteriormente com outros agentes citotóxicos;
– controle periódico do sangue e da urina.


Gravidez e amamentação
GENUXAL (ciclofosfamida) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. A manutenção de medidas contraceptivas 
pode ser necessária, mesmo após o término do seu tratamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se 
está amamentando.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em 
caso de suspeita de gravidez. Este medicamento contém LACTOSE.


Atenção: Este medicamento contém SACAROSE; portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.


Interações medicamentosas
O uso de GENUXAL (ciclofosfamida) junto com alguns medicamentos como barbituratos, alopurinol, agentes antidiabéticos, 
suxametônio, anticoagulantes, lovastatina, digoxina, citarabina, cloranfenicol e imunossupressores (diminuidores dos anticorpos) 
deve ser evitado, uma vez que tal prática pode levar ao aumento ou diminuição da ação esperada dos medicamentos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura entre 2°C e 8°C. Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de 
armazenamento o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


GENUXAL 50 MG: comprimido revestido de liberação retardada de cor branca, redondo, biconvexo, com o núcleo branco.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma 
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A terapia com ciclofosfamida só deve ser iniciada quatro a oito dias após cirurgia.
Se a terapia inicial é administrada oralmente, uma dose de 1 a 5 mg/kg/dia pode ser administrada dependendo do paciente.
Com frequência, o tratamento quimioterápico deve ser mantido para eliminar ou retardar o crescimento das células cancerosas. 
A posologia é de 1 a 5 mg/kg via oral, diariamente.
As doses utilizadas para terapia imunossupressora (para reduzir a quantidade de anticorpos) são da ordem de 1 a 3 mg/kg 
oralmente dependendo da resposta e da toxicidade.
Pacientes com insuficiência renal: Como a ciclofosfamida é excretada pela urina, um ajuste de dose pode ser necessário em 
pacientes com insuficiência renal.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida) podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: diminuição do 
número de glóbulos brancos do sangue, anemia, náusea (enjoo), vômito, infecção da bexiga (cistite) acompanhada, ou não, 
de sangramento; lesões nos rins; pele amarelada (icterícia), alterações cardíacas e perda de cabelos.


Todas as reações acima descritas são reversíveis na maioria das vezes.


Genitourinárias: Supressão gonadal, resultando em amenorréia (ausência de menstruação) ou azoospermia (ausência de 
espermatozóides vivos no esperma), relatada em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida, parece ser relacionada à dose 
e duração da terapia. Este efeito, possivelmente irreversível, deve ser explicado antecipadamente aos pacientes tratados com 
ciclofosfamida. Não se sabe até que extensão a ciclofosfamida pode afetar as gônadas pré-puberais. Fibrose do ovário 
seguindo à terapia com ciclofosfamida também foi relatada.


Gastrointestinais: Anorexia, náuseas e vômitos são comuns e relacionados à dose e à suscetibilidade individual. Há relatos 
isolados de casos de colite hemorrágica (condição inflamatória do intestino), ulceração da mucosa oral e icterícia (pigmentação 
amarelada, produzida por valores elevados de pigmentos biliares no sangue) durante a terapia.


Pele e suas estruturas: Alopecia ocorre geralmente em pacientes tratados com ciclofosfamida. O crescimento de novo cabelo 
pode ser esperado após o tratamento com a droga ou mesmo durante o tratamento continuado da droga, embora possa ser diferente 
em textura ou cor. Ocasionalmente, pacientes que receberam a droga podem apresentar erupção cutânea. Pigmentação da pele e 
alterações nas unhas pode ocorrer. Relatos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme bolhoso, que é a 
formação de bolhas no revestimento da boca, da garganta, do ânus, da região genital e dos olhos) e necrólise epidérmica tóxica 
(doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram recebidos durante a vigilância pós-comercialização, 
devido à natureza dos relatórios de eventos adversos espontâneos, uma relação causal definitiva de ciclofosfamida não foi estabelecida.


Hematopoiéticas: Leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) é um efeito esperado em pacientes tratados com 
ciclofosfamida e está relacionado com a dose da droga. Normalmente usado como guia para a terapia. Leucopenia inferior a 2000 
células/mm3 desenvolve geralmente em pacientes tratados com uma dose inicial da droga e menos freqüente e pacientes mantidos em 
doses menores. O grau de neutropenia (diminuição dos neutrófilos no sangue) é particularmente importante porque está relacionada 
com uma redução da resistência às infecções. Febre sem infecção documentada tem sido relatada em pacientes neutropênicos.
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e/ou anemia podem ocorrer em alguns pacientes tratados com 
ciclofosfamida. Esses efeitos hematológicos geralmente podem ser revertidos através da redução da dose da droga ou por interrupção 
do tratamento. A recuperação da leucopenia normalmente começa em 7 a 10 dias após a interrupção da terapia.


Cistite Hemorrágica: Pode ocorrer cistite hemorrágica estéril (inflamação da bexiga com sangramento urinário ) com a administração 
de ciclofosfamida; esta pode ser severa e até mesmo fatal; é causada provavelmente pelos metabólitos presentes na urina. Também foi 
relatada cistite não hemorrágica e/ou fibrosa da bexiga resultantes da administração de ciclofosfamida. Células epiteliais atípicas podem 
ser encontradas no sedimento urinário. Ingerir grandes quantidades de líquido e urinar frequentemente ajuda a prevenir o aparecimento 
de cistite, mas, se esta ocorrer, é necessário interromper o tratamento com ciclofosfamida. A hematúria (presença de sangue visível 
na urina) normalmente regride espontaneamente dentro de poucos dias após a interrupção da terapia com ciclofosfamida, mas pode 
persistir por vários meses. Em casos severos, é necessário repor o sangue perdido. A aplicação de eletrocauterização nas áreas 
telangiectásicas da bexiga e desvio do fluxo urinário têm sido métodos usados com sucesso no tratamento de casos persistentes. Criocirurgia 
também tem sido usada. (Ver também o item “Neoplasias secundárias“). Nefrotoxicidade, incluindo hemorragia e formação de coágulo na 
pelve renal, também foi relatada.


Infecções secundárias: Como a ciclofosfamida pode exercer uma ação supressora em mecanismos imunes, a interrupção ou modificação 
da dosagem deve ser considerada para pacientes que desenvolvem infecções por bactérias, fungos ou vírus. Isto é necessário especialmente 
para pacientes que recebem terapia esteroidal concomitante, uma vez que as infecções são particularmente perigosas, sob estas circunstâncias.


Potencial oncogênico e neoplasias secundárias: A ciclofosfamida tem atividade oncogênica em ratos e camundongos. A possibilidade 
de esta droga apresentar potencial oncogênico em humanos submetidos à terapia imunossupressora por longo tempo deve ser considerada.
Desenvolveram-se neoplasias malignas secundárias em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida isoladamente ou em associação com 
outras drogas e/ou modalidades antineoplásicas. Estas neoplasias malignas atingem com mais frequência a bexiga urinária, sendo do tipo 
mieloproliferativas e linfoproliferativas. Neoplasias secundárias desenvolvem-se com maior frequência em pacientes tratados com 
ciclofosfamida portadores de doença mieloproliferativa primária na qual processos imunes estão patologicamente envolvidos. Em alguns 
casos, a neoplasia secundária foi detectada vários anos após o término da terapia com ciclofosfamida. As neoplasias secundárias da bexiga 
geralmente ocorrem em pacientes que tenham desenvolvido cistite hemorrágica previamente (Ver “Cistite hemorrágica“).
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causa-efeito entre a ciclofosfamida e o desenvolvimento de neoplasias malignas em humanos, 
a possibilidade de ocorrência deve ser considerada com base nos dados disponíveis e na avaliação risco-benefício para o uso da droga.


Sistema Respiratório: A pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada como parte da experiência pós-comercialização. 
Fibrose pulmonar intersticial (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido cicatricial) tem sido relatada em pacientes recebendo 
altas doses de ciclofosfamida por um período prolongado.


Cicatrização: A ciclofosfamida pode interferir com a cicatrização normal.


Outros: Reações anafiláticas têm sido relatadas, a morte também tem sido relatada em associação com este evento. Possível sensibilidade 
cruzada com outros agentes alquilantes foi relatada. SIADH (síndrome da secreção inapropriada de ADH) tem sido relatada com o uso 
de ciclofosfamida. Mal-estar e astenia foram relatados como parte da experiência pós-comercialização.


Retenção inapropriada de água: Com altas doses de ciclofosfamida há relatos de retenção inapropriada de água, resultando em 
hiponatremia, convulsão, e morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE 
MEDICAMENTO?
A superdose de GENUXAL causa náusea (enjoo), vômitos e prostração (estado de depressão física e emocional), diminuição das células 
brancas do sangue, alopecia (perda total ou parcial dos cabelos) e ocasionalmente cistite (inflamação da bexiga). Devido à 
imunossupressão (diminuição de anticorpos), você pode ter infecções secundárias.
Não há um antídoto específico para uma superdose de ciclofosfamida. Por isso, você deve procurar auxílio médico, que tomará medidas 
para que você evacue o material não absorvido do trato gastrointestinal.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do 
medicamento, se possível.


Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.




III - DIZERES LEGAIS:
Reg. MS nº 1.0683.0168
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP 10.616


Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 – São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80


Fabricado por:
Prasfarma S.L.
Barcelona - Espanha


SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: 08000125522
www.baxter.com.br


GENUXAL é marca de Baxter Healthcare S/A
Baxter é marca de Baxter International Inc


Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/02/2015.







NEFROLOGIA
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