GENUXAL
(ciclofosfamida monoidratada)
Baxter Hospitalar Ltda.
Pó extemporâneo (para preparação antes do uso) injetável:
Cartucho com 10 frascos-ampola de 200mg
Cartucho com 10 frascos-ampola de 1000mg
Solução injetável reconstituída.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GENUXAL
ciclofosfamida monoidratada
APRESENTAÇÕES
Pó extemporâneo (para preparação antes do uso) injetável:
Cartucho com 10 frascos-ampola de 200mg
Cartucho com 10 frascos-ampola de 1000mg
Solução injetável reconstituída.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de GENUXAL 200 mg contém:
ciclofosfamida monoidratada........................................................................................................................ 200 mg
Cada frasco-ampola de GENUXAL 1000 mg contém:
ciclofosfamida monoidratada...................................................................................................................... 1000 mg
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado no tratamento de tumores malignos sensíveis à sua ação. Genuxal (ciclofosfamida) também é
usado no tratamento de doenças do sistema imunológico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ciclofosfamida, que é o princípio ativo deste medicamento, interfere no crescimento de alguns tumores e, até
certo ponto, com a regeneração de tecidos do organismo. Sua ação tóxica às células cancerosas é a base para
seu uso terapêutico como agente antitumoral (método para tratar o câncer) e para alguns efeitos colaterais
associados ao seu uso. A ciclofosfamida tem propriedades imunossupressoras (reduz a quantidade de anticorpos)
e é absorvida por via oral e parenteral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida) é contraindicado em casos de alergia, suspeita ou conhecida, à
ciclofosfamida.
GENUXAL (ciclofosfamida) é contraindicado para pacientes portadores de problemas da medula óssea, varicela
(catapora) ou Herpes zoster.
O uso de GENUXAL (ciclofosfamida) durante a gravidez e a amamentação também está contraindicado.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas da medula óssea, varicela
(catapora) ou Herpes zoster.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida) devem ser tomadas as seguintes medidas para prevenção:
– verificar a existência de problemas das vias urinárias, como infecção da bexiga (cistite), por exemplo;
– atenção especial se você já foi submetido à radioterapia;
– atenção especial se você tiver com o sistema imunológico debilitado, por exemplo, se for portador de diabetes,
problemas de rins e fígado;
– atenção especial se você já foi tratado anteriormente com outros agentes citotóxicos;
– controle periódico do sangue e da urina.
Gravidez e amamentação
GENUXAL (ciclofosfamida) não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. A manutenção de medidas
contraceptivas pode ser necessária, mesmo após o término do seu tratamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se
está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
O uso de GENUXAL (ciclofosfamida) junto com alguns medicamentos como barbituratos, alopurinol, agentes
antidiabéticos, suxametônio, anticoagulantes, lovastatina, digoxina, citarabina, cloranfenicol e imunossupressores
(diminuidores dos anticorpos) deve ser evitado, uma vez que tal prática pode levar ao aumento ou diminuição da ação
esperada dos medicamentos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os
cuidados de armazenamento o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente possível. Caso não seja utilizada, após a reconstituição
com solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%, a solução reconstituída permanece estável por
24 horas, sob refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, válido por 24 horas, sob refrigeração.
O GENUXAL é apresentado em pó branco e cristalino. Depois de preparada, a solução resultante deverá
apresentar-se absolutamente límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo dos frascos-ampolas de GENUXAL (ciclofosfamida) deve ser dissolvido em água para injeção
na seguinte proporção:
GENUXAL (ciclofosfamida).........................................................Água para injeção
200 mg................................................................................................10 mL
1000 mg..............................................................................................50 mL
Imediatamente depois da adição da água para injeção, o frasco-ampola deverá ser vigorosamente agitado por
30 a 60 segundos. A solução deverá ser absolutamente límpida. Genuxal deve ser aplicado imediatamente
após o preparo.
Posologia
A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades.
A terapia com ciclofosfamida só deve ser iniciada quatro a oito dias após a cirurgia.
A dose de ataque intravenosa recomendada para pacientes sem deficiências hematológicas (no sangue) é 40 - 50 mg/kg.
Esta dose de ataque inicial total é geralmente aplicada em doses divididas por um período de dois a cinco dias.
Com frequência, o tratamento quimioterápico deve ser mantido para eliminar ou retardar o crescimento das células cancerosas.
Uma variedade de posologias tem sido usada:
10 a 15 mg/kg intravenoso............................................a cada 7 a 10 dias
3 a 5 mg/kg intravenoso................................................duas vezes por semana
Pacientes com insuficiência renal: Como a ciclofosfamida é excretada pela urina, um ajuste de dose pode ser necessário
em pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com GENUXAL (ciclofosfamida), podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: diminuição
do número de glóbulos brancos do sangue, anemia, náusea (enjoo), vômito, infecção da bexiga (cistite) acompanhada,
ou não, de sangramento; lesões nos rins; pele amarelada (icterícia), alterações cardíacas e perda de cabelos.
Todas as reações acima descritas são reversíveis na maioria das vezes.
Genitourinárias: Supressão gonadal, resultando em amenorréia (ausência de menstruação) ou azoospermia
(ausência de espermatozóides vivos no esperma), relatada em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida,
parece ser relacionada à dose e duração da terapia. Este efeito, possivelmente irreversível, deve ser explicado
antecipadamente aos pacientes tratados com ciclofosfamida. Não se sabe até que extensão a ciclofosfamida pode
afetar as gônadas pré-puberais. Fibrose do ovário seguindo à terapia com ciclofosfamida também foi relatada.
Gastrointestinais: Anorexia, náuseas e vômitos são comuns e relacionados à dose e à suscetibilidade individual.
Há relatos isolados de casos de colite hemorrágica (condição inflamatória do intestino), ulceração da mucosa oral e
icterícia (pigmentação amarelada, produzida por valores elevados de pigmentos biliares no sangue) durante a terapia.
Pele e suas estruturas: Alopecia ocorre geralmente em pacientes tratados com ciclofosfamida. O crescimento de
novo cabelo pode ser esperado após o tratamento com a droga ou mesmo durante o tratamento continuado da droga,
embora possa ser diferente em textura ou cor. Ocasionalmente pacientes que receberam a droga podem apresentar
erupção cutânea. Pigmentação da pele e alterações nas unhas pode ocorrer. Relatos muito raros de síndrome de
Stevens-Johnson (eritema multiforme bolhoso, que é a formação de bolhas no revestimento da boca, da garganta, do
ânus, da região genital e dos olhos) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da
pele se solta em lâminas) foram recebidos durante a vigilância pós-comercialização, devido à natureza dos relatórios
de eventos adversos espontâneos, uma relação causal definitiva de ciclofosfamida não foi estabelecida.
Hematopoiéticas: Leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) é um efeito esperado em pacientes
tratados com ciclofosfamida e está relacionada com a dose da droga. Normalmente usado como guia para a terapia.
Leucopenia inferior a 2000 células/mm3 desenvolve geralmente em pacientes tratados com uma dose inicial da droga
e menos freqüente e pacientes mantidos em doses menores. O grau de neutropenia (diminuição dos neutrófilos no
sangue) é particularmente importante porque está relacionado com uma redução da resistência às infecções. Febre
sem infecção documentada tem sido relatada em pacientes neutropênicos.
Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e/ou anemia podem ocorrer em alguns pacientes
tratados com ciclofosfamida. Esses efeitos hematológicos geralmente podem ser revertidos através da redução da dose
da droga ou por interrupção do tratamento. A recuperação da leucopenia normalmente começa em 7 a 10 dias após a
interrupção da terapia.
Cistite Hemorrágica: Pode ocorrer cistite hemorrágica estéril (inflamação da bexiga com sangramento urinário ) com
a administração de ciclofosfamida; esta pode ser severa e até mesmo fatal; é causada provavelmente pelos metabólitos
presentes na urina. Também foi relatada cistite não hemorrágica e/ou fibrosa da bexiga resultantes da administração de
ciclofosfamida. Células epiteliais atípicas podem ser encontradas no sedimento urinário. Ingerir grandes quantidades de
líquido e urinar frequentemente ajudam a prevenir o aparecimento de cistite, mas, se esta ocorrer, é necessário interromper
o tratamento com ciclofosfamida. A hematúria (presença de sangue visível na urina) normalmente regride espontaneamente
dentro de poucos dias após a interrupção da terapia com ciclofosfamida, mas pode persistir por vários meses. Em casos
severos, é necessário repor o sangue perdido. A aplicação de eletrocauterização nas áreas telangiectáticas da bexiga e
desvio do fluxo urinário têm sido métodos usados com sucesso no tratamento de casos persistentes. Criocirurgia também
tem sido usada. (Ver também o item “Neoplasias secundárias“). Nefrotoxicidade, incluindo hemorragia e formação de coágulo
na pelve renal, também foi relatada.
Infecções secundárias: Como a ciclofosfamida pode exercer uma ação supressora em mecanismos imunes, a interrupção
ou modificação da dosagem deve ser considerada para pacientes que desenvolvem infecções por bactérias, fungos ou vírus.
Isto é necessário especialmente para pacientes que recebem terapia esteroidal concomitante, uma vez que as infecções são
particularmente perigosas sob estas circunstâncias.
Potencial oncogênico e neoplasias secundárias: A ciclofosfamida tem atividade oncogênica em ratos e camundongos.
A possibilidade de esta droga apresentar potencial oncogênico em humanos submetidos à terapia imunossupressora por
longo tempo deve ser considerada.
Desenvolveram-se neoplasias malignas secundárias em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida isoladamente ou em
associação com outras drogas e/ou modalidades antineoplásicas. Estas neoplasias malignas atingem com mais frequência a
bexiga urinária, sendo do tipo mieloproliferativas e linfoproliferativas. Neoplasias secundárias desenvolvem-se com maior
frequência em pacientes tratados com ciclofosfamida portadores de doença mieloproliferativa primária na qual processos
imunes estão patologicamente envolvidos. Em alguns casos, a neoplasia secundária foi detectada vários anos após o término
da terapia com ciclofosfamida. As neoplasias secundárias da bexiga geralmente ocorrem em pacientes que tenham
desenvolvido cistite hemorrágica previamente (Ver “Cistite hemorrágica“).
Embora não tenha sido estabelecida uma relação causa-efeito entre a ciclofosfamida e o desenvolvimento de neoplasias
malignas em humanos, a possibilidade de ocorrência deve ser considerada com base nos dados disponíveis, na avaliação
risco-benefício para o uso da droga.
Sistema Respiratório: A pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada como parte da experiência
pós-comercialização. Fibrose pulmonar intersticial (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido cicatricial) tem
sido relatada em pacientes recebendo altas doses de ciclofosfamida por um período prolongado.
Cicatrização: A ciclofosfamida pode interferir com a cicatrização normal.
Outros: Reações anafiláticas têm sido relatadas; a morte também tem sido relatada em associação com este evento.
Possível sensibilidade cruzada com outros agentes alquilantes foi relatada. SIADH (síndrome da secreção inapropriada
de ADH) tem sido relatada com o uso de ciclofosfamida. Mal-estar e astenia foram relatados como parte da experiência
pós-comercialização.
Retenção inapropriada de água: Com altas doses de ciclofosfamida há relatos de retenção inapropriada de água, resultando
em hiponatremia, convulsão e morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdose de GENUXAL causa náusea (enjoo), vômitos e prostração (estado de depressão física e emocional), diminuição
das células brancas do sangue, alopecia (perda total ou parcial dos cabelos) e ocasionalmente cistite (inflamação da bexiga).
Devido à imunossupressão (diminuição de anticorpos), você pode ter infecções secundárias.
Não há um antídoto específico para uma superdose de ciclofosfamida. Por isso, você deve procurar auxílio médico, que tomará
medidas para que você evacue o material não absorvido do trato gastrointestinal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Reg. MS nº 1.0683.0168
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP 10.616
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 – São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80
Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Alemanha
Embalado por:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Alemanha
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
Tel.: 08000125522
www.baxter.com.br
GENUXAL é marca de Baxter Healthcare S/A
Baxter é marca de Baxter International Inc.
Uso restrito a hospitais.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/02/2015.
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