FLUTAMIDA
Blau Farmacêutica S.A.
COMPRIMIDOS
250 MG
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
flutamida
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
flutamida ................................................................................................................................................... 250 mg
excipientes*: q.s.p. ......................................................................................................................... 1 comprimido
* lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de
magnésio e amido.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flutamida é indicada como monoterapia ou em combinação com um agonista LHRH (hormônio liberador do
hormônio luteinizante), no tratamento do câncer avançado de próstata, em pacientes não-tratados
anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram resistentes a tratamentos com hormônios.
Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata, flutamida é também indicada na redução do
volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do tempo sem doença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este produto é utilizado no tratamento do câncer de próstata e tem como componente ativo a flutamida, uma
substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos hormônios masculinos (androgênio) mediante
inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio, no núcleo das células dos tecido-salvos.
Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de câncer de próstata avançado, tiveram
alívio dos sintomas relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do tamanho do tumor dentro de 12 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia à flutamida
ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com flutamida, você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no
fígado. Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas de problemas no fígado começarem a
ocorrer. Estes sintomas incluem: coceira na pele, urina escura (não é motivo de preocupação se a urina estiver
âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea, vômitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarela, dor
abdominal no quadrante superior direito e sintomas de gripe.
Este produto é indicado somente para pacientes do sexo masculino.
Uso durante a gravidez e amamentação
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada
a possibilidade de flutamida causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente
no leite de mulheres em fase de amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, observou-se aumento do tempo de
protrombina, sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes, no início do tratamento
ou na sua manutenção.
Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo
teofilina juntamente com flutamida.
Alteração em exames laboratoriais
Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado, elevação da ureia no sangue e, raramente,
elevação da creatinina no sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção diabéticos: este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C a 30°C e protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido circular de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Tanto para o câncer avançado de próstata quanto para o localizado, a dose recomendada como monoterapia ou
em combinação com um agonista LHRH é de um comprimido de 250 mg, três vezes por dia, em intervalos de
8 horas. Quando combinado com um medicamento agonista LHRH, o tratamento com flutamida pode ser
iniciado juntamente ou 24 horas antes do agonista LHRH. No câncer localizado de próstata, a administração
de flutamida deve se iniciar oito semanas antes da radioterapia e continuar durante a mesma.
Como usar
Flutamida é indicada para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de alguma dose, tome o medicamento assim que possível e mantenha este mesmo
horário de ingestão até o término do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra.
Monoterapia
As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são: ginecomastia (aumento do
tecido mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia (saída de leite
das mamas). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses.
A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração e nos vasos sanguíneos, que é significativamente
menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio).
Reações adversas menos frequentes são: diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço,
disfunção do fígado passageira e hepatite.
Reações adversas que aparecem raramente: diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia
(perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago), pirose (queimação), constipação (dificuldade
para evacuar), edema (inchaço), equimose (manchas roxas na pele), herpes-zoster (infecção pelo vírus da
catapora), prurido (coceira), síndrome semelhante ao lúpus, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fraqueza, malestar,
visão borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço por problemas nos vasos
linfáticos).
Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides.
Terapia Combinada
Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista LHRH
foram: ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da
diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente.
A alta incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) observada com a flutamida como
monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada
diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de
placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada.
Raramente se registraram casos de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do
número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago e intestino)
inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema (inchaço), sintomas neuromusculares, icterícia
(olhos e pele amarelada), sintomas genitourinários (sintomas do sistema genital e urinário), hipertensão
arterial (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão,
ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas circulantes).
Outras reações adversas
Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas: reações de fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), incluindo eritema (vermelhidão), ulcerações, erupções vesiculares (pequenas bolhas) e
necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode
ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas alterações no fígado,
habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões
graves do fígado associados ao uso da flutamida.
Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em animais que receberam flutamida como monoterapia, os sinais de superdose incluíram hipoatividade,
piloereção (arrepio), bradipneia (diminuição da frequência respiratória), ataxia (falta de coordenação motora)
e/ou lacrimejamento, anorexia (perda de apetite), tranquilidade, êmese (vômitos) e metaemoglobinemia.
A dose de flutamida que provoca fenômenos de intoxicação ainda não está estabelecida, assim como não se
conhece também a dose letal do medicamento.
Como a flutamida é altamente ligada a proteínas, a diálise pode não ser de utilidade para o tratamento de
superdose.
Quando ocorrer a superdose, a possibilidade de que vários medicamentos tenham sido ingeridos deve ser
levada em consideração. Caso não ocorra vômito espontâneo, este deverá ser induzido, se o paciente estiver
consciente. São indicados cuidados de suporte em geral, inclusive verificação frequente dos sinais vitais e
observação minuciosa do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931
Reg. MS nº 1.1637.0128
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada em 11/09/2014.
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