EUFLEXXA
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável 10mg/mL
hialuronato de sódio
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Euflexxa
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 10 mg/mL de hialuronato de sódio, disponível em embalagens contendo 1 ou 3 seringas
preenchidas, embaladas individualmente em blister, com 2 mL cada.
VIA INTRA-ARTICULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
hialuronato de sódio ................................................... 10 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Euflexxa é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Euflexxa contém hialuronato de sódio. O hialuronato de sódio é uma substância natural encontrada em articulações de
joelho saudáveis e ajuda na absorção do impacto, lubrifica e protege os joelhos enquanto você se move durante o dia.
Euflexxa é similar ao hialuronato de sódio humano encontrado em joelhos sadios, porém é extraído das células de
bactérias.
Quando Euflexxa é administrado na articulação do joelho, funciona preenchendo o hialuronato de sódio no joelho
restaurando a habilidade do fluido sinovial, ajudando na lubrificação da articulação, permitindo maior mobilidade e
flexibilidade da articulação tratada, reduzindo a dor no joelho afetado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:
• Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula?
• Você está com infecção no joelho?
• Você está com infecção na área de aplicação da injeção?
• Você está com doença de pele na área do joelho?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Euflexxa deve ser administrado somente por médico qualificado.
A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações
que não a do joelho não foram estabelecidas. Euflexxa não foi testado em crianças com menos de 18 anos.
Uma vez que Euflexxa é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito
diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de
substâncias biológicas.
A administração de Euflexxa não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o
produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a
embalagem estiver aberta ou danificada.
Cuidados e advertências para populações especiais
Não há informações e/ou precauções adicionais para pacientes idosos.
Euflexxa não foi testado em mulheres grávidas. Não é sabido se Euflexxa é excretado no leite humano. Não foi
estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há dados se Euflexxa influencia na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação conhecida até o momento.
Euflexxa não deve ser administrado com agulha que foi previamente utilizada para administrar soluções contendo
cloreto de benzalcônio.
Alterações nos exames laboratoriais
Em estudos clínicos realizados com o produto, não foram observadas alterações laboratoriais relevantes após a
administração de Euflexxa.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Euflexxa com alimentos e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Euflexxa deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada.
Características físicas e organolépticas
Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa®.
Euflexxa deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar
reações adversas sistêmicas.
Não utilizar substâncias para limpar o local de administração que contenham sais quaternários de amônio.
Instruções de uso:
1. Remova o derrame articular (líquido acumulado na articulação), se houver.
2. Vinte a trinta minutos antes da utilização, retire um blister contendo uma seringa do cartucho do produto do
refrigerador e deixe que este atinja a temperatura ambiente.
3. Descole o verso do blister (a seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual).
4. Segure o blister com a parte aberta direcionada para baixo, dobre o blister e deixe que a seringa caia suavemente
em uma superfície estéril. Alternativamente, segure o blister com a abertura virada para cima e dobre o blister
até que a extremidade do luer (parte da seringa para conectar a agulha, entre o corpo da seringa e a tampa
cinza) fique exposta. Segure na extremidade do luer, remova a seringa do blister. Não remova a seringa pelo
êmbolo.
5. Para remover a tampa da seringa:
a. Segure a seringa na vertical pela parte com nervuras da tampa branca.
b. Com a outra mão, segure a tampa branca. Cuidadosamente, incline para frente e para trás, até que a
tampa se desconecte e possa ser retirada depois de o selo ser quebrado. Não gire.
c. Remova a tampa em direção reta para cima. Não toque a ponta da seringa.
6. Encaixe uma agulha esterilizada de tamanho apropriado, por exemplo, medida de 17 a 21 mm no adaptador tipo
Luer Lock (adaptador para encaixar a agulha). Atenção: Não faça
pressão no êmbolo enquanto a agulha estiver sendo fixada. Verifique se a agulha está apropriadamente
encaixada no adaptador tipo Luer Lock. Não aperte demais o adaptador, isto pode fazer com que o adaptador
se solte da seringa.
7. Aplique uma pressão suave sobre o êmbolo de forma a expelir o ar da agulha e para verificar se a seringa está
funcionando apropriadamente.
8. A seringa está pronta para ser utilizada.
9. Injete intra-articularmente na cápsula sinovial do joelho usando procedimentos estritamente assépticos. Injete o
conteúdo total de 2 mL num único joelho. Caso o tratamento seja realizado nos dois joelhos, utilize seringas
separadas para cada joelho.
Caso não seja utilizado o conteúdo total de 2 mL, descartar a quantidade restante.
Não use a seringa caso o blister esteja aberto ou danificado.
Posologia
Euflexxa destina-se a ser injetado no espaço sinovial (espaço entre as articulações, delimitado pelo tecido sinovial e
cartilagens articulares, contendo líquido sinovial). Cada seringa de Euflexxa destina-se a uma única aplicação. A
seringa deve ser utilizada imediatamente após a abertura do blister individual. Habitualmente, uma dose de 2 mL é
injetada no joelho afetado em intervalos semanais durante três semanas, num total de três injeções. Para o melhor efeito,
devem ser administradas as três injeções. Não use Euflexxa se a embalagem blister estiver aberta ou danificada.
Deixe a seringa de Euflexxa atingir a temperatura ambiente antes do uso. Use técnicas assépticas quando manusear a
seringa e administrar a injeção. Vide a seção “Instruções de uso” para saber os detalhes da preparação da seringa para a
sua correta utilização. Se o paciente apresentar derrame, este deve ser removido antes de Euflexxa ser injetado na
articulação. Injete todo o conteúdo da seringa (2 mL) em apenas um joelho. Descarte qualquer quantidade não utilizada
do medicamento. Se for necessário o tratamento em ambos os joelhos, utilizar uma seringa diferente para cada joelho.
Para pacientes que respondem ao tratamento, o efeito do tratamento dura pelo menos doze semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas podem ser observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e
inchaço na articulação.
Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor
nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são
vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não
especificada.
Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação
de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto
período de tempo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade maior do que a descrita na seção “Posologia”, entrar em contato com o seu
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2876.0018
Farm. Resp.: Dra. Helena Satie Komatsu – CRF/SP 19.714
Fabricado por: Bio-Technology General Ltd.
Kiryat Malachi, Israel
Importadoe registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
Comercializado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766- Alphaville
Barueri - SP
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Número do expediente Nome do assunto Data da notificação / petição Data de aprovação da petição Itens alterados
0668146/13-8
10463 – PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC 60/12
13/08/2013 13/08/2013 NA
NA
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
15/08/2013 15/08/2013
• Descrição dos excipientes
• Instruções de uso
• Endereço do fabricante internacional
Minha Conta
informações do produto/medicamento
