DDAVP 4mcg ml SOLUÇÃO INJETÁVEL COM 10 AMPOLAS DE 1ml | Hera Medicamentos
DDAVP 4mcg ml SOLUÇÃO INJETÁVEL COM 10 AMPOLAS DE 1ml

DDAVP 4mcg ml SOLUÇÃO INJETÁVEL COM 10 AMPOLAS DE 1ml

VENDA EXCLUSIVA PELO TELEFONE
Para adquirir este produto, contate-nos.
Telefone: 0800.606.1410
E-mail: Realizar Cotação, clique aqui.

  • principio ativo
    Princípio Ativo: ACETATO DE DESMOPRESSINA
  • codigo barras
    EAN: 7896165600062
  • estoque
    Estoque: Não
  • laboratorio
    Marca: FERRING

informações do produto/medicamento

DDAVP®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável 4mcg/mL.


DDAVP® Laboratórios Ferring
acetato de desmopressina


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DDAVP®
acetato de desmopressina


APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 4,0 mcg/mL de acetato de desmopressina disponível em embalagens contendo 10
ampolas com 1 mL de solução estéril.


VIA INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEA


USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
acetato de desmopressina ………………………………………………. 4,0 mcg
(equivalente a 3,56 mcg de desmopressina)
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DDAVP® é destinado para:
- Tratamento de Diabetes insipidus central;
- Teste de capacidade da concentração renal; e
- Tratamento de Hemofilia A (leve à moderada), doença de von Willebrand tipo I e outras desordens
hemorrágicas.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DDAVP® é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo.
DDAVP® atua sobre os rins suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por
uma glândula do organismo chamada hipófise. Altas doses de desmopressina através da solução
injetável auxiliam nos processos de coagulação sanguínea.
A ação de DDAVP® solução injetável é iniciada em cerca de 60 minutos, após dose de 0,3 mcg/kg de
peso corpóreo e a duração do efeito é de cerca de 8 a 12 horas.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
DDAVP® solução injetável não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir
for “SIM”:
- Você possui histórico de angina instável (dor no peito devido à diminuição do oxigênio no músculo
do coração), insuficiência cardíaca (termo médico dado quando o coração não consegue manter as
necessidades circulatórias do organismo) e outras condições que requerem tratamento com agentes
diuréticos (medicamentos que atuam no rim aumentando o volume e o grau de diluição da urina)?
- Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
- Você possui hipersensibilidade à desmopressina ou a qualquer componente da fórmula?
- Você possui doença de Von Willebrand tipo IIB (distúrbio da coagulação do sangue)?
- Você possui polidipsia habitual e psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção de
grande quantidade de urina)?


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Atenção especial deve ser dada ao risco de retenção de água. A ingestão de líquido deve ser restrita à
menor quantidade possível e o peso corpóreo deve ser observado regularmente. Caso ocorra um
aumento gradual do peso corpóreo, diminuição do sódio sanguíneo para menos de 130 mmol/L ou
osmolalidade plasmática abaixo de 270 mOsm/kg do peso corpóreo, a ingestão de líquidos deve ser
reduzida drasticamente e a administração de DDAVP® deve ser interrompida.


O uso de DDAVP® solução injetável em trombocitopenia não reduz o tempo de sangramento.


Uso em teste de capacidade renal:
A ingestão de líquidos deve ser limitada a um máximo de 0,5 litro de 1 hora antes até 8 horas após a
administração do medicamento. O teste de capacidade de concentração renal em crianças abaixo de 1
ano de idade deve ser realizado sob supervisão cuidadosa em hospital.


Uso como hemostático (impedir sangramentos):
Medições para evitar a sobrecarga de fluidos devem ser tomadas em pacientes que necessitem de
tratamento com diuréticos.


O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças
agudas intercorrentes e o balanço de fluidos e eletrólitos deve ser cuidadosamente monitorado,
especialmente em situações com sangramento excessivo.


Advertências e precauções para populações especiais
Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio sanguíneo abaixo do normal apresentam
maior risco de desenvolver hiponatremia.
Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.
DDAVP® deve ser cuidadosamente ajustado durante doenças agudas intercorrentes caracterizadas por
desequilíbrio dos fluídos/eletrólitos (por exemplo, infecções sistêmicas, febre, gastroenterite )
Devem-se tomar precauções quando o produto for utilizado em pacientes com insuficiência renal
(redução da função dos rins) moderada ou severa.
Devem ser tomadas precauções para evitar a redução de sódio no sangue, incluindo atenção cuidadosa
à retenção de fluidos e monitoramento do sódio sanguíneo mais frequente, em caso de tratamento
concomitante com medicamentos que são conhecidos por induzir a secreção inadequada de hormônio
antidiurético, como antidepressivos, inibidores seletivos de recaptura de serotonina, clorpromazina e
carbamazepina e em caso de tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais.


Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas
DDAVP® não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.


Gravidez e lactação
Estudos limitados com mulheres grávidas com diabetes insípidus e dados de mulheres grávidas com
doença de Von Willebrand que utilizaram desmopressina indicam não haver efeitos adversos da
desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Até o presente momento, não há dados
epidemiológicos adicionais relevantes. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos na gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter cautela na prescrição deste medicamento à mulheres grávidas.
Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na
prole. A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que a desmopressina não sofre
transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas.
Resultados da análise de leite de mulheres lactantes recebendo antas doses de desmopressina (300 mcg
intranasal), indicam que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é menor
que a quantidade necessária para influenciar na diurese.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.


Interações com exames laboratoriais
Não há dados a respeito das interações de DDAVP® com exames laboratoriais


Interações medicamentosas
Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada de hormônio
antidiurético, como por exemplo antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptura de
serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns antidiabéticos do grupo das
sulfonilureias (particularmente a clorpropamida) podem causar efeito antidiurético com um aumento do
risco de retenção de fluidos. Portanto, devem ser tomadas maiores precauções com a ingestão de
fluidos e monitoramento do sódio no sangue nesses casos.
Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de líquidos e hiponatremia.


Uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na
concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água
ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter
o mesmo efeito.
É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma
vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer
metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.


Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de DDAVP® solução injetável com
alimentos.
O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de DDAVP® injetável.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DDAVP® solução injetável deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


A solução injetável não deve ser armazenada após a abertura da ampola.


Após a diluição de DDAVP® solução injetável com soro fisiológico, a administração deve ser feita
entre 15 a 30 minutos.


Aspecto físico
Ampola com líquido incolor com volume nominal de 1 mL.


Características organolépticas
Vide Aspecto físico.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
DDAVP® deve ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.


Posologia
Diabetes insipidus central:
A injeção pode ser usada quando a administração oral ou intranasal é considerada inadequada. A dose é
determinada pelo médico para cada paciente e ajustada de acordo com o volume de urina e sódio
sérico.


Dose habitual intravenosa:
- Adultos: 0,25 a 1 mL (1 a 4 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.
- Crianças acima de 1 ano de idade: 0,1 a 0,25 mL (0,4 a 1 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.
- Crianças abaixo de 1 ano de idade: 0,05 a 0,1 mL (0 ,2 a 0,4 mcg) 1 a 2 vezes ao dia.


Normalmente a administração é feita pela via intravenosa, no entanto pode ser feita pela via
intramuscular ou subcutânea se necessário.


Teste de capacidade de concentração renal:
Para estabelecer a capacidade de concentração renal as seguintes doses únicas são recomendadas (doses
normais administradas intramuscularmente e subcutâneamente):
A dose para adulto, é de 4 mcg (1 mL). Para crianças acima de 1 ano de idade a dose é de 1 a 2 mcg
(0,25 a 0,5 mL). Para crianças abaixo de 1 ano de idade a dose é de 0,4 mcg (0,1 mL). Para crianças, é
recomendável primeiro o uso da solução intranasal para o teste de capacidade de concentração renal.
Após a administração de DDAVP® solução injetável, qualquer urina excretada dentro de uma hora deve
ser descartada; durante as próximas 8 horas, duas porções de urina devem ser coletadas para medida de
osmolalidade.
Um consumo reduzido de líquidos deve ser observado.


Controle terapêutico do sangramento (Hemofilia A leve a moderada e von Willebrand tipo I) ou
como profilaxia de sangramento antes de um procedimento invasivo:
Pode-se administrar 0,3 mcg/Kg de peso corpóreo diluída em solução fisiológica como infusão
intravenosa durante 15 a 30 minutos. Para pacientes com peso superior a 10 Kg, pode-se utilizar 50 mL
de solução fisiológica; no caso de pacientes com peso igual ou inferior a 10 Kg, pode-se utilizar 10 mL
de solução fisiológica. Se um efeito positivo é obtido, a dose inicial de DDAVP® pode ser repetida 1 a
2 vezes com intervalos de 6 a 12 horas. Repetições adicionais às indicadas, podem resultar em um
efeito reduzido.


No caso de uso pré-operatório, deve-se administrar DDAVP® 30 minutos antes da cirurgia.
Em pacientes com hemofilia A, o aumento desejado do fator VIII:C é avaliado pelos mesmos critérios
que o tratamento com fator VIII concentrado. Se a infusão de DDAVP® não alcançar ao aumento
desejado do fator VIII:C no plasma, o tratamento deve ser complementado com o uso do fator VIII
concentrado. O tratamento de pacientes com hemofilia deve ser conduzido de acordo com os resultados
laboratoriais de coagulação sanguínea de cada paciente.
A concentração de VIII:C deve ser monitorada regularmente, uma vez que em alguns casos tem se
observado que com doses repetidas, o efeito se reduz. Além disso, deve-se monitorar a pressão
sanguínea.


Determinação dos fatores de coagulação e tempo de sangramento antes do tratamento com DDAVP:
níveis plasmáticos de VIII:C e vWF:Ag aumentam consideravelmente após a administração de
desmopressina. No entanto, não foi possível estabelecer nenhuma correlação entre as concentrações
plasmáticas desses fatores e o tempo de sangramento, tanto antes quanto após a desmopressina. O
efeito da desmopressina no tempo de sangramento deve, portanto, se possível, ser testado no paciente
individualmente.


O teste de tempo de sangramento deve ser o mais padronizado possível, por exemplo, com o uso de
Simplate II.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Uma pequena porcentagem dos pacientes tratados pode apresentar reações adversas como fadiga, dor
de cabeça, náusea e estômago.


As reações adversas que podem surgir são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
fadiga (quando em altas doses); queda da pressão sanguínea com aumento dos batimentos cardíacos
(quando em altas doses) e rubor na face no momento da administração (quando em altas doses); dor
abdominal e náusea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura (em
doses altas).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue).


Tratamento sem a restrição da ingestão de líquidos pode levar à retenção de fluidos e hiponatremia,
acompanhada ou não de sinais e sintomas como, dor de cabeça, náusea/vômito, diminuição do sódio no
sangue, ganho de peso e, em casos mais graves, convulsões.


Relatos mostram casos isolados de reações alérgicas.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O excesso de DDAVP® pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de
sódio no sangue).
Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado,as seguintes recomendações gerais podem
ser fornecidas: descontinuar o tratamento com desmopressina restringir o volume de líquidos ingeridos
e tratar os sintomas, se necessário.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


USO RESTRITO A HOSPITAIS


DIZERES LEGAIS
MS: 1.2876.0015
Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu - CRF/SP 19.714


Fabricado por: Rechon Life Science AB
Limhamn, Suécia.


Embalado por: Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça.


Importado, comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05.455-050 - São Paulo - SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656


www.ferring.com.br