DDAVP®
Laboratórios Ferring Ltda.
Comprimido 0,1 mg e 0,2 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DDAVP®
acetato de desmopressina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 0,1 mg ou 0,2 mg de acetato de desmopressina, disponíveis em frascos com 30
comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
DDAVP® 0,1 mg:
acetato de desmopressina................................................................................... 0,1 mg
(equivalente a 0,089 mg de desmopressina)
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.
DDAVP® 0,2 mg:
acetato de desmopressina …………………………………………………............ 0,2 mg
(equivalente a 0,178 mg de desmopressina)
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DDAVP® está destinado ao tratamento de:
- Diabetes insipidus central (doença em que o paciente excreta grandes quantidades de urina muito
diluída, mesmo com a diminuição da ingestão de líquidos, pois, o rim é incapaz de concentrar a urina
devido a deficiência do hormônio antidiurético, que é a vasopressina, ou pela falta de sensibilidade dos
rins a este hormônio);
- Enurese noturna primária (perda involuntária da urina durante o sono, numa idade em que já deveria
estar presente o controle urinário, sem ter um período prolongado de interrupção) em pacientes com
cinco anos ou mais com capacidade normal de concentrar a urina; e
- Noctúria (eliminação de volume normal de urina durante o sono, quando a produção de urina excede a
capacidade da bexiga) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DDAVP® é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo. Atua sobre os
rins suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula do
organismo chamada hipófise.
O tempo médio para início da ação de DDAVP® Comprimidos é de cerca de 2 horas após a
administração do comprimido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
DDAVP® não deve ser utilizado caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui insuficiência cardíaca e outras condições que requerem tratamento com agentes
diuréticos (que aumentam a produção de urina)?
- Você está com a quantidade de sódio no sangue abaixo do normal?
- Você possui insuficiência renal moderada a severa?
- Você possui síndrome de secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético)?
- Você possui hipersensibilidade à substância ativa (desmopressina) ou a qualquer componente da
fórmula?
- Você possui polidipsia habitual ou psicogênica (sensação de muita sede, acompanhada por produção
de grande quantidade de urina)?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando utilizado para o tratamento de enurese noturna primária e noctúria, o consumo de líquidos deve
ser limitado ao mínimo possível durante o período de uma hora antes da administração até no mínimo 8
horas após a administração. O tratamento, sem concomitante redução da ingestão de líquidos, pode
levar à retenção de água e hiponatremia (diminuição do sódio no sangue) acompanhada ou não de
sinais e sintomas (dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso e, em casos mais severos, convulsão).
Todos os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores devem ser cuidadosamente instruídos de que o
paciente deve aderir à restrição de fluidos.
A quantidade diária de DDAVP® utilizada e a quantidade de água ingerida (seja na forma pura ou na
forma de refrigerantes, sucos ou mesmo alimentos que contenham grande quantidade de água) devem
ser rigorosamente controladas seguindo estritamente a orientação do médico. O controle inadequado
poderá resultar em consequências danosas para o organismo decorrentes do excesso ou da carência de
água. O médico deverá ser informado sempre que alterações neste equilíbrio estiverem ocorrendo. A
falta ou excesso de urina são sinais de que o equilíbrio está inadequado.
Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento.
O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças
agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como febre,
gastroenterite, infecções sistêmicas).
Advertências e precauções para populações especiais
Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal apresentam
maior risco de desenvolver hiponatremia.
Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.
DDAVP® deve ser utilizado com cautela em pacientes com condições caracterizadas por desequilíbrio
dos líquidos orgânicos.
Esse produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à
galactose, deficiência de lactase Lapp ou absorção deficiente de glicose-galactose não devem tomar
este medicamento.
Este medicamento contém LACTOSE.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DDAVP® não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Dados limitados da exposição de mulheres grávidas com diabetes insípidus e de mulheres grávidas com
doença de von Willebrand indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na
saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em
animais não indicam efeitos negativos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento
fetal/embrionário, parto e desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter cautela na prescrição para mulheres grávidas.
Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na
prole.
A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que não a desmopressina não sofre
transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas.
Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de demopressina (300 mcg
intranasal) indicam que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é
considerada menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Substâncias conhecidas como indutoras da síndrome de secreção inapropriada de hormônio
antidiurético, como por exemplo: antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos de recaptura de
serotonina, clorpromazina e carbamazepina, assim como alguns medicamentos antidiabéticos do grupo
das sulfonilureias (particularmente a clorpropamina) podem causar um efeito antidiurético com um
aumento do risco de retenção de fluidos. Portanto, devem ser tomadas maiores precauções com a
ingestão de fluidos e monitoramento do sódio no sangue nesses casos.
Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da
concentração de sódio no sangue).
O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na
concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água
ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter
o mesmo efeito.
É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma
vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer
metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.
Interações com alimento e álcool
A ingestão concomitante de DDAVP® comprimido e alimentos diminui a taxa e extensão da
absorçãodo medicamento em 40%. Nenhum efeito significativo foi observado em relação à
farmacodinâmica (produção de urina e osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e duração do efeito antidiurético de baixas doses de
desmopressina.
O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de DDAVP® comprimido.
Interações exames laboratoriais
Não há dados a respeito das interações de DDAVP® comprimido com exames laboratoriais
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DDAVP® comprimido deve ser conservado em local seco e temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
Manter o frasco bem fechado para proteger o produto da umidade. Não remover o agente dessecante da
tampa do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
DDAVP® comprimidos 0,1 mg: comprimidos brancos, ovais, convexos, com um único sulco, com a
inscrição de “0,1” em uma das faces.
DDAVP® comprimidos 0,2 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos, com um único sulco, com
a inscrição de “0,2 em uma das faces.
Características organolépticas
Vide Aspecto físico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DDAVP® comprimido deve ser administrado por via oral.
DDAVP® comprimido deve ser administrado diariamente, no mesmo horário, como por exemplo, 1
(uma) hora após o jantar, pois o consumo de alimentos causa uma diminuição na absorção e, portanto,
pode influenciar o efeito da desmopressina.
Em caso de sinais e sintomas que indiquem retenção de fluidos e hiponatremia (redução da quantidade
de sódio no sangue), como dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso e, em casos mais severos,
convulsões, o tratamento deve ser interrompido até recuperação completa. Ao retornar o tratamento,
deve-se reforçar a restrição de líquidos.
Se o efeito clínico esperado não for alcançado em 4 semanas mesmo com o ajuste de dose apropriada,
informe seu médico para reavaliação da terapia.
Posologia:
Diabetes insipidus central: A dose inicial recomendada para crianças e adultos é de 0,1 mg três vezes
ao dia. Essa dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com a resposta do paciente.
Enurese noturna primária: A dose inicial recomendada é de 0,2 mg ao deitar-se. Caso necessário, o
médico pode aumentar a dose. A necessidade de continuidade do tratamento deve ser reavaliada após
um período médio de pelo menos 1 semana sem tratamento com DDAVP®. A restrição de líquidos
deve ser observada.
Noctúria: Uma dose inicial recomendada é de 0,1 mg ao deitar-se. Se esta não for suficientemente
efetiva após uma semana, a dose pode ser aumentada para até 0,2 mg, e subsequentemente 0,4 mg em
doses progressivas semanais. A restrição de líquidos deve ser observada.
Em pacientes com noctúria, deve ser utilizado um gráfico frequência/volume para diagnóstico da
poliúria por pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento. A produção de urina excedendo a
capacidade funcional da bexiga ou excedendo 1/3 da produção de urina em 24 horas é considerado
poliúria noturna.
O início do tratamento em pacientes com mais de 65 anos de idade não é recomendado. Caso o médico
decida iniciar o tratamento nestes pacientes, então o nível de sódio sérico deve ser mensurado antes do
início do tratamento e 3 dias após o início ou acréscimo da dosagem e em outros momentos durante o
tratamento quando o médico julgar necessário.
O sulco do comprimido existe apenas para facilitar a sua quebra para que o mesmo seja engolido mais
facilmente. A quebra do comprimido no sulco não divide o comprimido em doses exatamente iguais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais severa que pode surgir com o uso de desmopressina é hiponatremia (diminuição
da quantidade de sódio no sangue), a qual pode causar dor de cabeça, dor abdominal, náusea, vômito,
ganho de peso, tontura, confusão, vertigem, mal-estar, problemas de memória, quedas e em casos mais
severos convulsão e coma.
A maioria dos adultos tratados para noctúria que apresentaram hiponatremia, desenvolveram baixos
níveis de sódio sérico após três dias. Em adultos, o risco de hipnatremia aumenta com o aumento da
dose de desmopressina e o risco parece ser maior em mulheres.
As reações adversas que podem surgir em adultos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiponatremia
(diminuição da quantidade de sódio no sangue), tontura, aumento da pressão, náusea, dor abdominal,
diarreia, constipação e vômito, sintomas na bexiga e uretra (problemas de micção), edema e fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
sonolência, parestesia (formigamento), alterações visuais, vertigem, palpitações, hipotensão ortostática
(diminuição da pressão arterial ao se levantar),dispneia, dispepsia, flatulência, inchaço e distensão,
transpiração, prurido (coceira), rash (vermelhidão), urticária, espasmos musculares, mialgia (dor
muscular), mal-estar, dor no peito, sintomas iguais aos de gripe, ganho de peso, aumento dos níveis de
enzimas hepáticas (do fígado), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão,
dermatite alérgica.
Reação com incidência desconhecida: reação anafilática, desidratação, hipernatremia, convulsões,
astenia (fraqueza) e coma.
As reações adversas que podem surgir em crianças e adolescentes são:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): instabilidade
emocional, agressividade, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, sintomas na bexiga e uretra, edema
periférico e fadiga.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade,
pesadelos, alterações no humor, sonolência, aumento da pressão arterial, irritabilidade.
Reação com incidência desconhecida: reação anafilática, hiponatremia (diminuição do sódio no
sangue), comportamento anormal, desordem emocional, depressão, alucinação, insônia, distúrbios de
atenção, hiperatividade psicomotora, convulsões, sangramentos do nariz, rash (vermelhidão), dermatite
alérgica, transpiração, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O excesso de DDAVP® pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de
sódio no sangue).
Embora o tratamento para hiponatremia seja individualizado, podem ser dadas as seguintes
recomendações gerais: descontinuar o tratamento com a desmopressina, restringir o volume de líquidos
ingeridos e ,se necessário, iniciar o tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DIZERES LEGAIS
MS: 1.2876.0015
Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu - CRF/SP 19.714
Fabricado por: Ferring International Center SA – FICSA
St. Prex, Suíça.
Importado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo-SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
SAC: 0800 724 6522
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano)
CCDS 2010/07 v.05
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