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DAILY 0,1MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 1 SERINGA COM 1ML

  • DAILY 0,1MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 1 SERINGA COM 1ML
  • código: 007875
    estoque: Disponível
    marca: FERRING

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- Anovulação ALFAFOLITROPINA Estímulo ao desenvolvimento Reprodução assistida ART In vitro FIV In vitro FIV insuficiência grave de LH e FSH Estimulação da espermatozoides Hipogonadismo hipogonadotrófico congénito ou adquirida concomit

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

DAILY
Solução Injetável
0,1 mg/mL

acetato de triptorrelina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAYLI
acetato de triptorrelina


APRESENTAÇÕES
Solução injetável de 0,1 mg/ml de acetato de triptorrelina contendo 1 seringa
com 1 ml.


VIA SUBCUTÂNEA


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml de solução injetável contém:
triptorrelina (na forma de acetato de triptorrelina) ............................................... 0,1 mg
(equivalente a 95,6 mcg de triptorrelina base livre).
Excipientes: cloreto de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daily é destinado para uso em técnicas de reprodução assistida (FIV e/ou ICSI). Na
reprodução assistida, se a ovulação ocorrer antes do previsto causa uma redução na possibilidade de ocorrer
a gestação. Daily impedindo o aumento repentino de LH (que pode causar a liberação
prematura de óvulos) previne a ovulação prematura.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina, componente ativo do Daily, é uma substância sintética que possui função
semelhante (análogo) ao hormônio natural de liberação de gonadotropina (GnRH). A injeção de
Daily resulta inicialmente na estimulação da liberação de LH (hormônio luteinizante) e FSH
(hormônio folículo estimulante) pela hipófise. O aumento dos níveis de LH e de FSH nas mulheres leva,
inicialmente, ao aumento da concentração de estrógeno (hormônio sexual feminino) no sangue. A
administração contínua de agonista de GnRH resulta na inibição da hipófise em secretar LH e FSH. Esta
inibição leva a queda na concentração de estradiol (hormônio sexual produzido pelos folículos ovarianos)
no sangue.
Estes efeitos são reversíveis, ou seja, o bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado.
O uso de Daily pode prevenir o aumento repentino de LH e desta forma prevenir a ovulação
prematura.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Daily se você:
- apresentar alergia (hipersensibilidade) à triptorrelina, a qualquer dos outros componentes da fórmula, ao
hormônio liberador de gonatropina (GnRH) ou a outros análogos de GnRH (medicamentos similares ao
Daily).
- estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se ter cautela quando Daily é administrado concomitantemente a drogas que afetam a
secreção de gonadotropinas (LH e FSH) pela hipófise e o médico deverá monitorar a dosagem hormonal da
paciente.


Mulheres potencialmente férteis devem ser examinadas cuidadosamente antes do tratamento para excluir-se
a gravidez.


O uso de agonistas de GnRH pode causar uma redução de densidade óssea. Cuidados especiais devem ser
adotados para pacientes que apresentam fatores de risco para osteoporose (por exemplo: abuso crônico de
álcool, tabagismo, terapia de longo prazo com medicamentos que reduzem a densidade óssea,
anticonvulsivantes ou corticóides, histórico familiar de osteoporose ou desnutrição).


Deve ser confirmado se a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento com Daily.


Raramente, o tratamento com agonistas de GnRH podem revelar a presença prévia de um adenoma não
diagnosticado das células da hipófise. Estes pacientes podem apresentar apoplexia da hipófise caracterizada
por súbita dor de cabeça, vômitos, deficiência visual e oftalmoplegia.


Alterações de humor, incluindo depressão foram relatadas. Pacientes com depressão conhecida devem ser
monitoradas durante o tratamento.


Redução da densidade óssea
O uso de agonistas de GnRH pode causar redução na densidade óssea em média 1% ao mês durante o
período de tratamento de 6 meses de tratamento. Cada 10% de redução na densidade óssea está associada a
um aumento de duas a três vezes no risco de ocorrerem fraturas ósseas. Por essa razão, o tratamento sem
terapia de reposição não deve exceder o período de 6 meses de duração. Na maioria das mulheres, é
conhecido que a reposição da perda óssea ocorre entre 6 – 9 meses após o término do tratamento.


Não há dados específicos para pacientes com osteoporose ou com fatores de risco para osteoporose. Uma
vez que a redução da densidade óssea pode ser prejudicial a estas pacientes, o tratamento com triptorrelina
pode ser avaliado de acordo com a paciente e deve ser iniciado apenas se os benefícios do tratamento
sobrepuserem os riscos, após avaliação cuidadosa. Deve-se monitorar a perda da densidade óssea.


Durante as técnicas de reprodução assistida
O maior cuidado (monitoramento clínico e ultrassonográfico) deve ser tomado aos primeiros sinais de
hiperestimulação, principalmente se a manifestação for induzida usando-se gonadotropinas exógenas.
Sinais clínicos de hiperestimulação moderada incluem hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo),
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipotensão (diminuição da pressão arterial), oliguria
(diminuição do volume da urina), desidratação, ascite (acúmulo de líquido no abdômen), efusão pleural
(líquido na pleura) e comprometimentos da função renal e da coagulação, o que, dependendo da gravidade,
pode necessitar hospitalização.


Recomenda-se o monitoramento por ultrassonografia que deve ser realizada durante o período da gravidez
(dentro das primeiras 4 semanas).


O uso de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA) está associado ao aumento no risco de ocorrer múltiplas
gestações, abortos, gravidez ectópica (gravidez que ocorre fora do útero) e malformação congênita. Estes
riscos também são possíveis quando Daily é utilizado como complemento na terapia de
estimulação ovariana controlada, podendo também aumentar o risco de cistos ovarianos e de síndrome de
hiperestimulação ovariana - SHEO (resposta exagerada dos ovários formando múltiplos cistos ovarianos).


O recrutamento folicular induzido pelo uso de agonistas de GnRH e gonadotropinas, podem ser aumentadas
em uma minoria de pacientes predispostas, especialmente em casos de síndrome do ovário policístico.


Assim como outros análogos de GnRH, existem relatos de síndrome do ovário policístico associados com o
uso de triptorrelina em combinação com gonadotropinas.


Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO)
A síndrome de hiperestimulação ovariana é uma situação distinta do aumento ovariano sem complicações.
A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com graus crescentes de severidade. Ela compreende o
alargamento do ovário, esteróides sexuais elevados no soro e aumento na permeabilidade vascular, que
pode resultar no acúmulo de líquido peritonial, pleural e raramente nas cavidades pericardíacas.Os
seguintes sintomas podem ser observados em casos severos de SHEO: dor abdominal, distensão abdominal,
alargamento ovariano severo, aumento de peso, dispnéia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo
náusea , vômito e diarréia. A avaliação clínica pode revelar hopovolemia, hemoconcentração, desequilíbio
eletrolítico, ascite, hemoperitôneo, derrame pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos
tromboembolíticos.


Resposta ovariana excessiva ao tratamento com gonadotropinas raramente origina uma SHEO, ao menos
que o hCG seja administrado para induzir a ovulação. Portanto, em casos de SHEO é recomendado não
administar hCG e recomendar à paciente que não tenha relações sexuais ou utilize método contraceptivo de
barreira durante pelo menos 4 dias. A SHEO pode progredir rapidamente (de 24 horas a alguns dias) para
se tornar um evento clínico grave, portanto os pacientes devem ser monitorados por pelo menos duas
semanas após a administração de hCG.


A SHEO pode ser mais severa e prolongada se ocorrer gravidez. Na maioria dos casos, a SHEO ocorre
depois de tratamentos hormonais descontinuados e atinge sua gravidade máxima por volta do 7° a 10° dias
após o tratamento. Normalmente a SHEO regride espontaneamente com o início da mentruação.


Se ocorrer SHEO severa, o tratamento com gonadotropina deve ser interrompido se estiver em andamento,
o paciente deve ser hospitalizado e terapia específica para SHEO deve ser iniciada, como infusões
intravenosa de soluções eletrolíticas ou colóides e heparina.


Esta síndrome apresenta alta incidência em pacientes com ovário policístico.


O risco de SHEO é aumentado com o uso de agonistas de GnRH em combinação com gonatropinas.


Cistos ovarianos
Podem ocorrer cistos ovarianos durante a fase inicial do tratamento com o agonista do GnRH.
Normalmente os cistos são assintomáticos e não funcionais.


Gravidez e lactação
Gravidez
Antes de iniciar o tratamento, mulheres potencialmente férteis devem ser cuidadosamente examinadas para
se excluir a possibilidade de gravidez. Com exceção dos casos em que a triptorrelina é usada para o
tratamento de infertilidade, métodos contraceptivos não hormonais devem ser adotados durante o
tratamento até que se inicie um novo sangramento menstrual.


A triptorrelina não deve ser utilizada durante a gravidez, o uso concomitante deste tipo de medicação
(agonistas de GnRH) está associado a um risco teórico de abortamento ou anormalidades fetais. Dados
limitados sobre uso de triptorrelina durante a gravidez não demonstram um risco aumentado de máformações
congênitas. No entanto, estudos de acompanhamento de longo prazo para avaliar o
desenvolvimento são limitados. Dados de animais não indicam efeitos diretos ou indiretos com respeito à
gravidez ou desenvolvimento pós-natal, porém há indícios de fetotoxicidade e retardo no parto. Baseado
em efeitos farmacológicos indesejáveis, problemas na gravidez e feto não podem ser excluídos, portanto
Gonapeptyl® Daily não deve ser utilizado durante a gravidez.


Quando a triptorrelina é usada no tratamento de infertilidade, não há evidências clínicas que sugiram uma
relação causal entre o seu uso e a ocorrência de anormalidades no desenvolvimento dos óvulos ou na
gravidez.


Caso a paciente fique grávida, o tratamento com Gonapeptyl® Daily deve ser interrompido imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.


Lactação
Não existem informações adequadas sobre o uso de Gonapeptyl® Daily durante a amamentação.


O uso de triptorrelina não é recomendado em mulheres que amamentam porque muitos fármacos são
excretados pelo leite humano e os seus efeitos na lactação e

REPRODUÇÃO HUMANA
informacao







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