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CELLCEPT 500mg CAIXA COM 50 COMPRIMIDOS

  • CELLCEPT 500mg CAIXA COM 50 COMPRIMIDOS
  • código: 003163
    estoque: Disponível
    marca: ROCHE

  • R$ 481,00
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    sem juros no cartão.
    • Quantidade:

- Micofenolato de mofetila
- Cellcept
- Rejeição aguda de órgãos
- Rejeição refratária de órgãos
- Transplantes
- Transplantados
- MMF

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

CellCept®
(micofenolato de mofetila)


Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
500 mg


APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg. Caixas com 50 comprimidos.


VIA ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de CellCept® contém:
Princípio ativo: micofenolato de mofetila ............................................. 500 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose,
hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CellCept® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja
respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.
CellCeptÒ deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma
das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no
sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCeptÒ logo
depois do transplante.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é
contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser
acompanhado com mais cuidado.


Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.


CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação.


CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos
altamente efetivos.


CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando.


Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da
gravidez e de malformação congênita e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você
esteja em idade fértil.


Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça dois testes de gravidez. O segundo
teste deve ser realizado de 8 a 10 dias após o primeiro teste e imediatamente antes do início do tratamento com
CellCept®. O tratamento só poderá ser iniciado se os testes forem negativos. Você deve informar seu médico
imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos
anticoncepcionais confiáveis ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais. É
recomendado que homens sexualmente ativos utilizem preservativos durante o tratamento e por, no mínimo, 90 dias
após o término do tratamento. O uso de preservativos é aplicável tanto para homens reprodutivamente férteis quanto
para homens vasectomizados e também é recomendável que parceiras sexuais de pacientes homens utilizem métodos
contraceptivos altamente efetivos durante o tratamento e por 90 dias após a última dose de CellCept®.
No período de pós-comercialização foram relatadas malformações congênitas, incluindo malformações múltiplas em
filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a
gravidez. As malformações mais frequentemente relatadas foram: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e
olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema
nervoso.
Casos de abortos espontâneos foram relatados em pacientes expostos ao micofenolato de mofetila, principalmente no
primeiro trimestre da gravidez (Vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes
de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.


O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções
oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções
causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC,
uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos
vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.


CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de
tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta,
utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.


Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCeptÒ, elas podem ser
menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.


Evite utilizar CellCeptÒ com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante
não foi estudada.


Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes
sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos
os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.


Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.


Uso em idosos (³ 65 anos)
O comportamento de CellCeptÒ em idosos não foi avaliado formalmente. Pacientes idosos podem ter maior risco de
eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento
no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.


Uso na gravidez
CellCeptÒ é contraindicado na gravidez e durante a amamentação (vide item “Contraindicações”).


Uso em crianças (idade £ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.


Uso em pacientes com insuficiência grave dos rins
Evite administrar doses maiores que 1 g, duas vezes ao dia, caso você tenha recebido transplante renal e tiver disfunção
grave dos rins.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de CellCept® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte
seu médico.


Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com
CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos
medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por
ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como
omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A,
telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo e a combinação
norfloxacino e metronidazol.
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.


Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas
anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode
provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a
não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.


Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de b-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos,
cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.


Informações a cerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:


Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no
organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e
a importância clínica ainda não foi estabelecida.


Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do
medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes
antibióticos quando foram administradas separadamente.


Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com
a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente
(entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Aspecto físico e características organolépticas
CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e ROCHE no outro lado.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.


Manuseio e aplicação
CellCeptÒ comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não
devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa.
Não ingerir comprimidos quebrados.
Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os
olhos, lavar com bastante água.


Via de administração
CellCeptÒ comprimidos deve ser administrado por via oral.


Dosagem
É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando
bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.


A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O
seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na
presença de determinados efeitos colaterais.


Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a
dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e
segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de
CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia
de CellCept®.


Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).


Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).


Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao
tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).


Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos
rins, do coração ou do fígado.


Instruções especiais de dosagem


Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável
principalmente pelo combate a bactérias): o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser
reduzida.


Disfunção grave dos rins: em pacientes com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o
transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia.
Não existem dados disponíveis para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave
dos rins.


Pacientes com retardo da função do enxerto pós-transplante: não é necessário ajuste de dose para pacientes que
apresentam retardo na função do enxerto após o transplante.


Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins com doença grave
no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração com
doença grave do parênquima do fígado.


Idosos (> 65 anos): 1 g, duas vezes ao dia, a pacientes que receberam transplante dos rins e 1,5 g, duas vezes ao dia, a
pacientes submetidos a transplante do coração ou do fígado.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.


Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você
esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.


Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que
você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como CellCept® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e
evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse
medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico,
diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue,
infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples.
Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue
e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.


Pacientes idosos (³ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem
ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no
estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.


Perfil de segurança do CellCept® na administração oral


Eventos adversos relatados em ³ 10% e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com CellCept® associado
com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos.


Experiência pós-comercialização


Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração,
tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só
afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro),
algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com CellCeptÒ. Os casos relatados geralmente apresentavam
fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e disfunção do sistema imune.
Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com CellCeptÒ. Essa infecção pode estar
associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.


Sangue e Sistema Imunológico: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de glóbulos
vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e hipogamaglobulinemia (tipo de
imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com CellCeptÒ em associação com outros agentes
imunossupressores.


Doenças congênitas: têm sido relatadas malformações congênitas em filhos de pacientes expostas ao CellCeptÒ em
associação com outros imunossupressores durante a gravidez (Vide item “Contraindicações”).


Gravidez, pós-parto e condições perinatais: Casos de abortos espontâneos foram relatados em pacientes expostas ao
micofenolato de mofetila, principalmente no primeiro trimestre da gravidez (Vide item “Contraindicações”).
Gastrintestinal: inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos isolados de
diminuição acentuada das vilosidades intestinais.
Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com CellCeptÒ são semelhantes àquelas observadas
nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas
características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre
outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do
sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL),
parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção
deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


MS-1.0100.0539
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942


Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Roche S.p.A., Segrate, Milão, Itália
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça


Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39


Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 R
www.roche.com.br


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2015.

NEFROLOGIA
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Imediatamente após receber a confirmação de pagamento pela instituição financeira o pedido é encaminhado à expedição a qual enviará por e-mail informação com o localizador da entrega para fins de rastreamento.


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Medicamentos controlados pela portaria 344 da ANVISA deverão ser aviados na loja.

Medicamentos conservados sob refrigeração só serão despachados via Sedex de segunda à quarta-feira. Situações especiais devem ser tratadas por telefone.


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