CASODEX 50mg CAIXA COM 28 COMPRIMIDOS

CASODEX®
(bicalutamida)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimido revestido
50 mg


CASODEX®
bicalutamida


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


CASODEX®
bicalutamida


APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.


VIA ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de CASODEX contém 50 mg de bicalutamida. Excipientes: dióxido de
titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol
300 e povidona.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de próstata metastático
- Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do LHRH ou castração
cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos).


- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção
cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está
indicada ou não é aceitável.
Câncer de próstata não-metastático


- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o
tratamento hormonal imediato é indicado.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CASODEX inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a
testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.


Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com CASODEX em monoterapia, ocorre um
aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de
antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No
entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da
terapia.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CASODEX é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.


Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.


Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento
hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um
aumento do acúmulo de CASODEX. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com
comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer
comprometimento no fígado, pois nesses casos CASODEX deve ser usado com cautela.


Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados
face à possibilidade de alterações.


Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com CASODEX e
casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.


A glicose sanguínea de pacientes que recebem CASODEX em combinação com agonistas LHRH deve
ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes
preexistente.


A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com
CASODEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco
para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem
prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para
Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de CASODEX.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o
tratamento com CASODEX e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir
veículos ou operar máquinas.


Este medicamento contém lactose (61,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em
pacientes com intolerância a lactose.


Interações com outros medicamentos: você não deve utilizar CASODEX se estiver tomando
anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea como a varfarina).
Recomenda-se, portanto, que ao se iniciar o tratamento com CASODEX em pacientes que estejam
recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina seja monitorado cuidadosamente.


Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de
CASODEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem
induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar CASODEX em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


CASODEX é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses recomendadas de CASODEX estão apresentadas a seguir:


• Câncer de próstata metastático


- Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do
hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):


Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao
mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção
cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está
indicada ou não é aceitável:


Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
• Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.


VIA ORAL
Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com
comprometimento renal.


Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com
comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado
moderado a grave.


CASODEX é contra-indicado para crianças.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar CASODEX, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas
doses ao mesmo tempo.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de CASODEX (+ análogos de
LHRH):


Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematuria (condição em que a urina contém sangue
ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens),
astenia (fraqueza) e edema.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do
apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram
reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou
intestino), diarreia, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (presença
de coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do
fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e facias), crescimento de
cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e
aumento de peso.


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), vômito,
urticária (coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram
reportados).


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência
hepática (casos fatais foram reportados), reação de fotosensibilidade na pele.


Além disso, as reações adversas descritas a seguir foram relatadas nos estudos clínicos (como possíveis
reações adversas à droga, na opinião dos médicos investigadores, com frequência maior ou igual a 1%)
durante o tratamento com 50 mg ao dia de CASODEX, associado ao análogo do LHRH. Nenhuma
relação causal entre essas reações e o tratamento foi estabelecida, e algumas das experiências relatadas
são aquelas que comumente ocorrem em pacientes idosos.


Boca seca, insônia, dispneia (falta de ar), noctúria (necessidade de urinar durante a noite), sudorese,
diabetes mellitus, hiperglicemia, perda de peso, cefaleia (dor de cabeça), dor, dor pélvica e calafrios.


Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de CASODEX (monoterapia):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção
cutânea, ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e
astenia (fraqueza).


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,
diminuição do apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor
abdominal, constipação, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino),
náusea, hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração
amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado),
alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo, crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria
(condição em que a urina contém sangue ou hemáceas), disfunção erétil (impotência), dor no peito,
edema e aumento de peso.


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e
doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência
hepática (casos fatais foram reportados).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser
sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperado
inalterado na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo
monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS


MS - 1.1618.0062


Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825


Fabricado por: Corden Pharma GmbH - Plankstadt - Alemanha
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/06/2015.