CAPRELSA vandetanibe
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimido revestido
100 mg / 300 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAPRELSA vandetanibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAPRELSA® 100 mg
Cada comprimido revestido de CAPRELSA® contém 100 mg de vandetanibe.
CAPRELSA® 300 mg
Cada comprimido revestido de CAPRELSA® contém 300 mg de vandetanibe.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona,
povidona,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água
purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CAPRELSA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de tireoide
localmente
avançado irressecável (não pode ser extraído por intervenção cirúrgica) ou
metastático (que formou um
novo tumor em outro lugar do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CAPRELSA®
reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer). Essa
redução dos vasos é responsável
pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do
tumor. CAPRELSA® também pode agir diretamente
na eliminação ou na redução do
crescimento das células cancerígenas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CAPRELSA® não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um
dos seus componentes,
e se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada
Síndrome congênita de prolongamento do intervalo
QT (pode ser vista por
eletrocardiograma - ECG).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com
CAPRELSA®.
A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que
durante o tratamento com
CAPRELSA® você se proteja do sol usando sempre um
bloqueador solar e roupas que evitem a exposição.
Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o seu médico antes de
iniciar o tratamento
com CAPRELSA®.
Se você estiver grávida avise seu médico antes de tomar CAPRELSA® ou se estiver
tentando engravidar,
porque CAPRELSA® pode causar danos ao feto. Se você estiver
grávida, não deve usar CAPRELSA®.
Mulheres com risco de engravidar devem usar um
contraceptivo eficaz durante o tratamento com CAPRELSA®
e por pelo menos mais 3
meses após a última administração de CAPRELSA®.
Se estiver amamentando avise seu medico antes de tomar CAPRELSA®. Para segurança
de seu bebê, você
deve parar a amamentação durante o tratamento com CAPRELSA®.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não é esperado que CAPRELSA® afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. No entanto, se você
se sentir fraco, cansado ou com a visão embaçada durante o
tratamento, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar
máquinas.
A ação de CAPRELSA® não é afetada por alimentos.
O uso concomitante de CAPRELSA® com indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) deve
ser evitado.
Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento
com metformina
e vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de metformina.
Monitoramento clínico e/ou laboratorial apropriado é recomendado para pacientes em tratamento
com digoxina e
vandetanibe e tais pacientes podem requerer redução de dose de digoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CAPRELSA® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CAPRELSA® 100 mg é apresentado na forma de comprimidos redondos, bi-convexos e
brancos com
Z100 gravado em um lado e plano no outro.
CAPRELSA® 300 mg é apresentado na forma de comprimidos ovais, bi-convexos e brancos
com
Z300 gravado em um lado e plano no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você note alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos
CAPRELSA® 300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem
alimentos. Também podem
ser tomados 3 comprimidos de CAPRELSA® 100 mg uma vez
ao dia. Procure tomar o CAPRELSA® no
mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos de CAPRELSA® também podem ser dispersos em meio copo
(aproximadamente 50 mL)
com água sem gás. Outros líquidos não devem ser usados. O
comprimido deve ser colocado na água, sem
esmagar, e deve ser agitado
(aproximadamente 10 minutos) até dispersão. A dispersão resultante deve ser
engolida
imediatamente. Qualquer resíduo que permanecer no copo deverá ser misturado com um
pouco de
água e deverá ser engolido. O liquido também pode ser administrado através de
sonda nasogástrica ou
gastrostomia.
Duração do tratamento
CAPRELSA® poderá ser administrado até que os pacientes com câncer medular de tireoide
deixem de
se beneficiar com o tratamento.
Ajuste de dose
Se você apresentar reações adversas seu médico poderá reduzir a dosagem de
CAPRELSA®.
Em caso de eventos CTCAE (terminologia para eventos adversos) nível 3 ou de maior
toxicidade ou
prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanibe deve ser
temporariamente suspenso, e
reiniciado com redução de dose quando a toxicidade
desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE
nível 1 (ver item Advertências e
6
precauções). A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg
(dois comprimidos de
100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: CAPRELSA® não é indicado para o uso em pacientes
pediátricos, pois a
segurança e a eficácia de CAPRELSA® não foram estabelecidas nesses
pacientes.
Idosos (> 65 anos): Não é necessário o ajuste da dose inicial para pacientes idosos. Os
dados clínicos
em paciente com mais que 75 anos são limitados.
Insuficiência nos rins: Os dados clínicos são limitados em pacientes com insuficiência
renal moderada.
No entanto, os dados indicam que pacientes com insuficiência renal leve
têm perfil de segurança similar ao
dos pacientes com função renal normal. Esses dados
clínicos reunidos, junto aos dados de farmacocinética
de voluntários, sugerem que não são
necessárias alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência
renal leve. A dose
inicial deve ser reduzida para 200 mg em paciente com insuficiência renal moderada
(depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 mL/min). O uso de vandetanibe não é recomendado para
pacientes
com insuficiência renal grave (depuração menor que 30 mL/min), visto que são
limitados os dados com
pacientes com insuficiência renal grave e a segurança e a eficácia
não foram estabelecidas. Um estudo
farmacocinético em voluntários com insuficiência
renal grave sugere que a exposição a vandetanibe pode ser
aumentada em até 2 vezes.
Insuficiência no fígado: Dados de farmacocinética de voluntários sugerem que não são
necessárias
alterações nas doses iniciais em pacientes com insuficiência hepática leve,
moderada ou grave. São limitados
os dados em pacientes com insuficiência hepática
(bilirrubina sérica maior que 1,5 vezes do limite superior
normal). CAPRELSA® não é
recomendado para pacientes com insuficiência hepática, pois a segurança e a
eficácia não foram
estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se faltar 12 horas ou mais para o horário da próxima dose, você deverá tomar a dose
esquecida assim que se
lembrar e tomar a próxima dose no horário habitual. Se faltar
menos que 12 horas para a próxima dose, você
deverá pular a dose esquecida e tomar a
próxima dose no horário habitual.
Não dobre a dose (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com CAPRELSA® foram observadas as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): diarreia,
náusea (enjoo), vômito, dor abdominal (dor de barriga), fadiga (cansaço),
astenia (fraqueza muscular), redução
do apetite, hipocalemia (concentração inferior ao normal de
íons de potássio no sangue), insônia (distúrbios do
sono), rash (lesões na pele com vermelhidão),
outras alterações cutâneas (incluindo acne, pele seca, dermatite
e prurido (coceira)), reações de
fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz solar), cefaleia (dor de cabeça)
e hipertensão (pressão
alta).
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
prolongamento do intervalo QT (no ECG), estomatite (inflamação da mucosa oral), boca seca,
perda de peso, aumento dos níveis séricos (no sangue) de aminotransferases (ALT e AST),
desidratação (perda
de água), hipotiroidismo (deficiência dos hormônios produzidos pela glândula
tireoide), depressão, proteinúria
(perda excessiva de proteínas através da urina), nefrolitíase
(presença de cálculos no trato urinário), hematúria
(condição em que a urina contém sangue ou
hemácias), epistaxe (sangramento do nariz), síndrome de
eritrodisestesia palmar-plantar
(inflamação nas mãos e pés), alopecia (queda de cabelos), alterações nas unhas,
visão embaçada,
opacidade da córnea, conjuntivite, olhos secos, deficiência visual, disgeusia (alteração do paladar),
condições cerebrovasculares isquêmicas (condições nas quais o cérebro não recebe sangue
suficiente) e crises
hipertensivas (crises de pressão alta).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insuficiência cardíaca
(problemas no funcionamento do coração), insuficiência cardíaca aguda,
pancreatite (inflamação no pâncreas),
hemoglobina aumentada, síndrome de Stevens-Johnson* (forma
grave do eritema multiforme ou polimorfo),
necrólise epidérmica tóxica* (quadro grave, onde uma
grande extensão de pele começa a apresentar bolhas
e evolui com áreas avermelhadas semelhante a
uma grande queimadura ).
*Frequências são baseadas no número
cumulativo de pacientes (4684) expostos aos estudos clínicos de
CAPRELSA®
Eventos como Torsade de pointes (forma incomum de taquicardia ventricular), eritema
(vermelhidão inflamatória
da pele) multiforme e síndrome reversível de leucoencefalopatia
posterior (síndrome caracterizada por dores de
cabeça, alteração do estado mental, crises convulsivas e
distúrbios visuais) ocorreram em pacientes tratados com
vandetanibe em monoterapia. É esperado que
estes sejam eventos incomuns em pacientes recebendo CAPRELSA®
para tratamento de câncer
medular de tireoide.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento. Atenção: este produto é um
medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado
e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Neste
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, o tratamento com CAPRELSA® deve ser interrompido e medidas
apropriadas devem
ser tomadas para garantir que não ocorra evento adverso.
Se você tomar uma dose maior que a recomendada entre
em contato com seu médico ou procure a
unidade de saúde mais próxima.
Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
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