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BICALUTAMIDA 50mg CAIXA COM 30 COMPRIMIDOS

  • BICALUTAMIDA 50mg CAIXA COM 30 COMPRIMIDOS
  • código: 002076
    estoque: Disponível
    marca: EUROFARMA

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- BICALUTAMIDA CASODEX GEPEPROSTIN Câncer de próstata avançado Metastático

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

BICALUTAMIDA 
Bula para paciente
Comprimidos revestidos
50 mg




Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimido revestido


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 50 mg de bicalutamida.


USO ORAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
bicalutamida.....................................................................50 mg
excipientes*.............................................. q.s.p. 1 comprimido


*Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de próstata metastático
- Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica
(remoção cirúrgica dos testículos).
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção
cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada
ou não é aceitável.
Câncer de próstata não-metastático
- Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento
hormonal imediato é indicado.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A bicalutamida inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a
testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento
nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno
específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda
máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.


Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.


Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave,
os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de
bicalutamida. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou
grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos bicalutamida
deve ser usado com cautela.
Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à
possibilidade de alterações.
Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com bicalutamida e casos fatais
foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.
A glicose sanguínea de pacientes que recebem bicalutamida em combinação com agonistas LHRH deve ser
monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.


A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com
bicalutamida não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco
para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem
prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial
para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de bicalutamida.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o
tratamento com bicalutamida e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos
ou operar máquinas.


Este medicamento contém lactose (56,250 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em
pacientes com intolerância a lactose.


Interações com outros medicamentos: você não deve utilizar bicalutamida se estiver tomando anticoagulantes
orais (medicamentos que impedem a coagulação sanguínea como a varfarina). Recomenda-se, portanto, que ao
se iniciar o tratamento com bicalutamida em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos, o
tempo de protrombina seja monitorado cuidadosamente.


Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de
bicalutamida com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir
Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de revestimento branco.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses recomendadas de bicalutamida estão apresentadas a seguir:


Câncer de próstata metastático
- Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio
que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):
Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo
tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.


- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção
cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada
ou não é aceitável:


Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.


Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.


VIA ORAL
Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com
comprometimento renal.


Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com
comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado
moderado a grave.


A bicalutamida é contraindicada para crianças.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar bicalutamida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):


Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, tontura,
ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina contém sangue ou
hemácias), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), astenia
(fraqueza) e edema.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite,
diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados), falência do
coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), diarreia,
hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (presença de coloração amarela na
pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (perda de
cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erupção
cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência), dor no peito e aumento de peso.


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), vômito, urticária (coceira com
sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática
(casos fatais foram reportados), reação de fotossensibilidade na pele.
Além disso, as reações adversas descritas a seguir foram relatadas nos estudos clínicos (como possíveis reações
adversas à droga, na opinião dos médicos investigadores, com frequência maior ou igual a 1%) durante o
tratamento com 50 mg ao dia de bicalutamida, associado ao análogo do LHRH. Nenhuma relação causal entre
essas reações e o tratamento foi estabelecida, e algumas das experiências relatadas são aquelas que comumente
ocorrem em pacientes idosos.
Boca seca, insônia, dispneia (falta de ar), noctúria (necessidade de urinar durante a noite). Sudorese, diabetes
mellitus, hiperglicemia, perda de peso, cefaleia (dor de cabeça), dor, dor pélvica e calafrios.


Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de bicalutamida (monoterapia):


Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea,
ginecomastia (desenvolvimento das glândulas mamárias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminuição do
apetite, diminuição da libido, depressão, tontura, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação,
dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou intestino), náusea, hepatotoxicidade
(presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos),
hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima do fígado), alopecia (queda de cabelo), hirsuitismo,
crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematúria (condição em que a urina contém sangue ou
hemácias), disfunção erétil (impotência), dor no peito, edema e aumento de peso.


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária e doença pulmonar
intersticial (casos fatais foram reportados).


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática
(casos fatais foram reportados).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser
sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperado inalterado na
urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento
frequente dos sinais vitais, são indicados.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


M.S.: 1.0043.1055
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira


LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.


Venda sob prescrição médica.


Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/06/2015.



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