Allurene
Bayer S.A.
dienogeste
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 28 comprimidos (2 envelopes com blíster contendo 14 comprimidos cada).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de
magnésio, talco e crospovidona.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na
bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer informação necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você
também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o
seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação
adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Allurene é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos
sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede
interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Allurene®
leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por
exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Allurene®, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e
a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido
que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido
afetado (endométrio).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Allurene se apresentar qualquer uma das condições descritas
abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de
iniciar o uso de Allurene (dienogeste).
- se você apresenta coágulos (distúrbio tromboembólico) sanguíneos. A trombose é a
formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose
venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) (veja também o item “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como
ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que cause diminuição do
fornecimento de oxigênio ao coração (angina pectoris) (veja também o item “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”);
- se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e seu fígado ainda não funciona
normalmente;
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- presença de sangramento vaginal de causa desconhecida;
- se você for alérgica à substância ativa de Allurene ou a qualquer um de seus
componentes.
Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Allurene
(dienogeste), pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
* Advertências
Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Allurene deve ser descontinuado, e
outras que pode haver diminuição da sua eficácia.
Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes
durante o tratamento com Allurene. Entretanto, Allurene não é um contraceptivo. Para
evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou
então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o
método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez
que Allurene modifica as variações da temperatura e do muco cervical que ocorrem
durante o ciclo menstrual.
Se Allurene for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo,
você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.
Informe seu médico antes de iniciar o uso de Allurene se você apresenta qualquer uma
das condições a seguir:
- se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou
trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente
jovem);
- se você fuma;
- se você está acima do peso;
- se algum familiar direto teve câncer de mama;
- se você tem depressão;
- se você tem pressão arterial alta ou desenvolver pressão arterial alta durante o uso de
Allurene;
- se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Allurene. Os sintomas
podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe
seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior;
- se você tem diabetes ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;
- se você já teve cloasma (manchas escuras na pele, particularmente na face); neste caso,
evite exposição ao sol ou raios ultravioleta;
- se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou se você
apresenta função alterada das trompas de falópio (tubas uterinas).
Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, ocorrer novamente ou piorar
durante o uso de Allurene, consulte seu médico.
* Allurene (dienogeste) e trombose
Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma
artéria (chamado de embolia).
A trombose ocorre algumas vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, ele pode atingir e
bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose
venosa profunda é de ocorrência rara, mas pode se desenvolver enquanto você estiver
tomando Allurene. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de
tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser um pouco
mais elevado em usuárias de medicamentos contendo hormônio (progestógenos)
comparáveis a Allurene do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto
ao risco durante a gestação.
O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:
- com o aumento da idade;
- se você está acima do peso;
- se você teve tromboembolismo;
- se algum familiar direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou
parente de idade relativamente jovem).
O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como
resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica
acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala). Mulheres em uso de Allurene®
podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando
Allurene com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia
programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Allurene
algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico
também irá informar quando você pode começar a tomar Allurene novamente, após sua
recuperação.
O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.
Podem ocorrer coágulos muito raramente em veias do coração (causando ataque cardíaco
ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).
Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre
medicamentos contendo progestógenos como Allurene e o risco aumentado de ataque do
coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade,
hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um
pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Allurene
(dienogeste).
Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Allurene, fale com seu médico.
A trombose pode, muito ocasionalmente, causar deficiências sérias e permanentes ou
mesmo ser fatal.
Se você notar sinais possíveis de trombose, pare de tomar Allurene e consulte
imediatamente seu médico.
* Allurene e o câncer
Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) podem ser
verdadeiros também para as usuárias de Allurene®, embora a evidência não seja
conclusiva para medicamentos contendo progestógenos, como Allurene®, comparado com
contraceptivos orais combinados (“pílulas”).
O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres
usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este
aumento em número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao
longo dos 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe se a diferença é causada
pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com maior frequência e
por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.
Em casos raros, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado
foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno.
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor severa no abdome.
* Alterações no padrão de sangramento
O tratamento com Allurene altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das
mulheres (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com útero adenomioso ou
leiomiomatoso, pode ser agravado com Allurene. Se o sangramento for intenso e
contínuo, pode ocorrer anemia (grave em alguns casos). Neste caso, consulte seu médico.
* Outras condições
Uma vez que Allurene não deve ser utilizado durante a gravidez, você deve utilizar
métodos não-hormonais de contracepção (método de barreira, por exemplo, preservativo)
para prevenir a gravidez. Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios
sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver
usando Allurene.
Se excepcionalmente você ficar grávida durante o uso de Allurene, existe uma maior
probabilidade em usuárias de medicamentos contendo progestógenos, como Allurene, de
ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero).
Informe seu médico antes de iniciar Allurene caso você já tenha tido uma gravidez
extrauterina ou apresenta função alterada das tubas uterinas.
Se você apresentar queixas abdominais de causa desconhecida que sejam diferentes dos
sintomas de endometriose que você já tem comumente, consulte imediatamente seu
médico, pois deve-se considerar a possibilidade de uma gravidez extrauterina.
Folículos ovarianos persistentes (frequentemente referidos como “cistos ovarianos
funcionais”) podem ocorrer durante o uso de Allurene. A maioria destes folículos não
está associada a qualquer sintoma. Em caso de queixas abdominais diferentes dos
sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico.
Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente durante 2 ou
3 meses de observação.
* Quando você deve consultar seu médico
Exames regulares
Durante o uso de Allurene, seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames
regulares.
Consulte seu médico assim que possível se:
- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um
dos itens mencionados nesta bula (veja também o item “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”; não se esqueça
dos itens relacionados aos seus familiares diretos);
- se você sentir um caroço na mama;
- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item “Interações Medicamentosas”);
- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo
menos 4 semanas antes);
- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;
- se você achar que está grávida; (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu
médico);
- se você apresentar queixas abdominais, especialmente se forem diferentes dos sintomas
de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois devese
considerar a possibilidade de uma gravidez extrauterina ou sangramento interno de um
tumor do fígado.
Pare de tomar Allurene e consulte seu médico imediatamente se você notar possíveis
sinais de trombose, tais como:
- tosse incomum;
- dor severa no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
- falta de ar;
- qualquer dor de cabeça incomum, severa e prolongada ou crise de enxaqueca;
- perda parcial ou completa da visão, ou visão duplicada;
- gagueira ou dificuldade para falar;
- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;
- tontura ou desmaio;
- fraqueza ou formigamento de qualquer parte do corpo;
- dor severa no abdome;
- dor severa ou inchaço de qualquer uma das pernas.
* Gravidez e amamentação
Dados limitados de mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram
risco especial. Entretanto, Allurene não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois
não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez.
O tratamento com Allurene durante a amamentação não é recomendado. Dados
disponíveis indicam que o dienogeste é excretado no leite materno.
Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Allurene
considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento
com Allurene para a mulher.
Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o
tratamento com Allurene, entretanto, Allurene não é um contraceptivo. Deve-se utilizar
um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item
“Outras condições”).
Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal dentro de 2 meses
após o fim do tratamento com Allurene.
Fale com seu médico ou farmacêutico para orientações antes de usar Allurene ou
qualquer outro medicamento.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista”
* Interações medicamentosas
Sempre informe ao seu médico quais medicamentos ou produtos fitoterápicos que você
esteja usando. Também informe ao seu médico, farmacêutico ou dentista que você está
tomando Allurene.
O efeito de Allurene pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São João e
medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- infecções por HIV: inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo,
nevirapina);
- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina)
Os níveis de Allurene no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos
e substâncias:
- antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibióticos (eritromicina, claritromicina e roxitromicina);
- antidepressivos (por exemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina);
- antiácidos (por exemplo, cimetidina);
- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil);
- inibidores da protease para infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir,
indinavir ou nelfinavir);
- suco de toronja.
* Ingestão concomitante de Allurene com alimentos e bebidas
Allurene pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de líquido, se necessário.
* Outras interações
O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais.
Informe ao laboratório que você usa Allurene e fale com seu médico.
* Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas
Não foram observados efeitos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), conservado em
sua embalagem original, protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.”
Allurene é um comprimido redondo, branco a quase branco.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ingestão dos comprimidos de Allurene pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.
A dose de Allurene é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado,
preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os
comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente do sangramento vaginal.
Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.
* Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Allurene não é indicado para crianças antes da menarca. A segurança e eficácia de Allurene®
em adolescentes (menarca a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.
- Idosos (65 anos ou mais)
Não há indicação relevante para o uso de Allurene em idosos.
- Pacientes com alteração do funcionamento do fígado
Allurene (dienogeste) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem grave alteração da
função do fígado (veja o item “Quando não devo usar este medicamento?”).
- Pacientes com alteração do funcionamento dos rins
Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da
função dos rins.
* O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômito ou diarreia intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido
absorvida completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
A eficácia de Allurene pode estar reduzida em caso de esquecimento da tomada de
comprimidos, vômito e/ou diarreia (se ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um
comprimido). Em caso de comprimido(s) esquecido(s), a mulher deve tomar apenas um
comprimido, assim que se lembrar e continuar no dia seguinte a tomar os comprimidos no
horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser
igualmente substituído por outro comprimido.
Se você interromper a ingestão de Allurene, suas queixas originais de endometriose podem
ocorrer novamente.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Allurene pode causar efeitos indesejáveis, embora nem
todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes
durante os primeiros meses após o início da ingestão de Allurene e geralmente
desaparecem com a continuidade do uso. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer
inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como
por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode
ser interrompido completamente.
Se ocorrer agravamento de qualquer uma das reações adversas, ou você notar algum
efeito que não esteja descrito nesta bula, informe seu médico.
A seguir, são descritas as reações adversas em ordem de frequência que elas podem
ocorrer:
Frequente (podendo afetar entre 1 e 10 em cada 100 usuárias)
- aumento de peso;
- humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, diminuição do desejo sexual ou
humor alterado;
- dor de cabeça ou enxaqueca;
- náusea, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;
- acne ou perda de cabelo;
- dor nas costas;
- desconforto nas mamas, cisto ovariano ou fogachos;
- sangramento vaginal/uterino, incluindo gotejamento;
- fraqueza (condições astênicas) ou irritabilidade.
Pouco frequente (podendo afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias)
- anemia;
- perda de peso ou aumento de apetite;
- ansiedade, depressão ou oscilação de humor;
- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (controla funções involuntárias do
organismo, por exemplo, a transpiração) ou atenção alterada;
- ressecamento dos olhos;
- zumbido;
- problemas inespecíficos na circulação ou palpitações;
- pressão arterial baixa;
- respiração curta ou rápida;
- diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino
(inflamação gastrintestinal), inflamação da gengiva (gengivite);
- ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de
crescimento de pelos (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal
de cabelo, reação de sensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele;
- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas
ou pés;
- infecção do trato urinário;
- candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica,
inflamação atrófica das genitálias com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço nas
mamas (massa nas mamas, doença fibrocística das mamas, endurecimento das mamas);
- inchaço devido à retenção de líquidos.
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais comprimidos de Allurene do que a quantidade indicada pelo seu
médico.
Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de
Allurene de uma só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou
Allurene, procure seu médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.”
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