ESBRIET 267MG COM 270 CAPSULAS

código: 016784
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- Idicado para tratamento de fibrose pulmonar idiopática (FPI)

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

ESBRIET

Roche

pirfenidona

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas duras de 267 mg em frasco com 270 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: 267 mg de pirfenidona

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio e água purificada.

Cápsula: dióxido de titânio e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esbriet é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI (doença que atinge os dois pulmões,

caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e

provocando falta de ar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já se sabe que ela tem propriedades antiinflamatórias

e antifibróticas e atua sobre os aspectos fibrótico crônico e inflamatório da fibrose pulmonar idiopática.

Esbriet reduz o acúmulo de células inflamatórias em resposta a vários estímulos. Também atenua a formação de

fibroblastos (células de fibrose) e a produção de substâncias que promovem a inflamação.

Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de Esbriet, a máxima concentração no sangue foi alcançada

entre 30 minutos a 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar Esbriet se:

– tiver alergia à pirfenidona, que é o componente ativo de Esbriet, ou a algum dos excipientes (outras substâncias

contidas no medicamento);

– histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona;

– se tiver doença do fígado grave ou terminal;

– se tiver doença do rim grave ou terminal que requer diálise;

– se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado no tratamento de depressão e de transtorno

obsessivo compulsivo (TOC).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue que detectam alterações no fígado quando tomam

Esbriet (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas). Por isso, antes de começar a tomar

Esbriet, você terá que fazer exames de sangue para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o

tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver

elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de Esbriet ou até a sua suspensão, a critério do seu

médico.

A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento

com Esbriet. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição

solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas de

fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser

necessário interromper a medicação.

Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e / ou língua, que podem ser associados com

dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de Esbriet. Se você apresentar alguns desses

sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação.

Esbriet pode causar tontura e cansaço, por isso, tenha cuidado se você precisar se envolver em atividades que requer

atenção e coordenação.

Esbriet pode causar perda de peso e por isso seu médico monitorará o seu peso enquanto estiver tomando esse

medicamento.

Distúrbios gastrintestinais como náusea, diarreia, dispepsia, vômito, refluxo e dor abdominal podem ocorrer com o uso

de Esbriet. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser

necessário modificar a dose do medicamento.

Não foi feito nenhum estudo sobre a interferência no Esbriet na capacidade de dirigir ou operar máquinas. No

entanto, como o Esbriet pode provocar tontura e fadiga, isso poderia ter influência nessas atividades. Portanto,

recomenda-se cuidado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem dados sobre a utilização de Esbriet por gestantes. Em animais, ocorre potencial para acúmulo da

substância ativa (pirfenidona) ou seus metabólitos no líquido amniótico. Em doses altas administradas a ratas prenhas,

ocorreu prolongamento da gestação e diminuição da viabilidade dos fetos. Por isso, é preferível não utilizar Esbriet se

você estiver grávida.

Em estudos com animais não foi identificada redução da fertilidade.

Não se sabe se o Esbriet é excretado no leite materno. Em animais, foi detectado potencial para acúmulo da

substância ativa perfenidona e de seus metabólitos no leite. Como não é possível afastar um possível risco para a

criança que está sendo amamentada, é preciso optar entre tomar Esbriet ou continuar com a amamentação.

A segurança e eficácia de Esbriet não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Não é necessário ajuste da dose de Esbriet se você tem 65 anos de idade ou mais.

Esbriet deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Este medicamento não

foi estudado em pessoas com insuficiência renal grave ou terminal que necessitam de diálise. Por isso, Esbriet não

deve ser administrado a pessoas nessas condições.

Como os níveis deste medicamento podem aumentar em algumas pessoas com insuficiência hepática

(comprometimento da função do fígado), é necessário monitorar por meio de exames de sangue. Esbriet não foi

estudado em pessoas com insuficiência hepática grave ou doença hepática terminal e não deve ser administrado a

pessoas nessas condições.

Até o momento, não há informações de que a pirfenidona possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu

médico.

A pirfenidona, substância ativa de Esbriet, é transformada no fígado, por meio de algumas enzimas, para depois ser

eliminada. Substâncias que alteram essas enzimas podem modificar a concentração de Esbriet no sangue e aumentar a

chance de reações adversas ou diminuir o efeito do medicamento. A fluvoxamina inibe a principal enzima

transformadora de Esbriet. Por isso, há um acúmulo de 4 x na concentração de Esbriet. Dessa forma, é

contraindicado tomar esses dois medicamentos concomitantemente. Para alguns outros medicamentos, o acúmulo não é

tão grande, e o medicamento até pode ser administrado, mas a dose de Esbriet tem que ser reduzida. É o caso do

ciprofloxacino, um antibiótico usado para infecções urinárias e outras infecções.

Informe sempre ao seu médico se estiver tomando qualquer tipo de medicamento.

Você precisa parar de fumar antes do tratamento com Esbriet. O fumo acelera a enzima que metaboliza Esbriet e

reduz o efeito deste medicamento. O omeprazol (usado para problemas gástricos) e a rifampicina (antibiótico usado no

tratamento de tuberculose) podem reduzir também os níveis de Esbriet no sangue e, consequentemente, o seu efeito

terapêutico. Por isso, o uso desses medicamentos deve ser interrompido sempre que possível.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Esbriet cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no

esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

As cápsulas de Esbriet apresentam coloração branca, com a inscrição “PFD 267 mg”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Esbriet com água, sem abrir, partir ou mastigar as cápsulas. O ideal é que seja ingerido junto com

uma refeição, para reduzir a possibilidade de náuseas e tontura aparecerem.

Quando você for começar o tratamento, seu médico iniciará com uma dose baixa e o aumento será gradativo, até atingir

a dose diária, de nove cápsulas por dia.

Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)

Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia)

Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia)

A dose diária recomendada de Esbriet para pacientes com FPI é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia,

administradas junto com alimentos, até o total de 2403 mg/dia.

Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item “O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).

Ajustes de doses

Se você tiver intolerância ao medicamento por causa de reações adversas gastrintestinais, você deve lembrar-se de

tomar Esbriet junto com alimentos. Se os sintomas continuarem, o médico poderá reduzir a dose do medicamento e

depois aumentar gradualmente conforme sua tolerância. Se mesmo assim você continuar com sintomas, pode ser

necessário interromper o medicamento durante uma ou duas semanas até que os sintomas desapareçam.

Se você apresentar reação de fotossensibilidade leve a moderada, deve lembrar-se de usar o bloqueador solar

diariamente e evitar a exposição ao sol. A dose de Esbriet poderá ser reduzida a critério médico. Se a erupção cutânea

persistir depois de 7 dias, Esbriet deve ser interrompido durante 15 dias e depois ser introduzido gradualmente.

Se você apresentar reação de fotossensibilidade grave, deve suspender a medicação e procurar seu médico. Depois de

resolvida a erupção, o médico poderá reintroduzir novamente o medicamento gradualmente.

Se você apresentar aumento significativo das enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para avaliar a função

do fígado) pode ser necessário reduzir a dose, interromper a administração e verificar se você tomou algum outro

medicamento que possa estar interferindo em seu tratamento. Seu médico saberá como ajustar Esbriet da melhor

forma. Se o valor dessas enzimas for mais de 5 vezes o limite superior do normal, Esbriet deverá ser descontinuado

definitivamente, e você não poderá mais receber este medicamento.

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, como fluvoxamina e ciprofloxacina, pois seu

médico poderá precisar ajustar a dose de Esbriet.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste de dose se você tiver 65 anos de idade ou mais.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose se você apresenta alteração leve a moderada do fígado, mas é necessário observar com

mais cuidado sinais de toxicidade, porque alguns pacientes apresentam níveis mais elevados da pirfenidona nessa

situação. O Esbriet não foi estudado em insuficiência grave do fígado. Por isso, você não poderá usar este

medicamento se tiver insuficiência hepática grave. Durante o tratamento devem ser feitos exames de sangue para

verificar como está o funcionamento do fígado.

Insuficiência renal

Se você tem alteração do funcionamento dos rins grau leve, poderá receber Esbriet em doses habituais. Esbriet deve

ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada. Se a insuficiência renal for grave ou se você

precisar de diálise, não poderá tomar Esbriet, porque este medicamento não foi testado em pessoas nessa situação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet, tome a próxima dose assim que se lembrar. Não tome duas doses ao

mesmo tempo para compensar a dose esquecida.

Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet por 14 dias consecutivos ou mais, você deve reiniciar a terapia se

submetendo ao esquema gradual da dose durante 2 semanas até a dose diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As informações sobre as reações adversas são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623

pacientes).

Infecções e infestações

Muito comum: infecções de garganta ou vias respiratórias

Comum: infecção urinária

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito comum: anorexia (falta de apetite), redução de peso

Comum: redução do apetite

Distúrbios psiquiátricos

Muito comum: insônia

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: cefaleia, tontura

Comum: disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço

Distúrbios vasculares

Comum: fogacho

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Muito comum: tosse, falta de ar

Comum: tosse produtiva (com expectoração)

Distúrbios gastrintestinais

Muito comum: náuseas, diarreia, dispepsia, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação

Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, desconforto

abdominal, gastrite

Distúrbios Hepatobiliares

Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)

aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Muito comum: erupção cutânea

Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura),

prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com

prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea erimatosa (erupção cutânea com vermelhidão)

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo:

Muito comum: artralgia (dor nas articulações)

Comum: mialgia (dor muscular)

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Muito comum: fadiga

Comum: astenia (fraqueza), dor no peito

Dano por envenenamento e complicações de procedimento

Comum: queimadura de sol

Pós-comercialização

Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas

durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma

população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Agranulocitose (falta de produção de um tipo de glóbulo branco do sangue, os granulócitos, responsáveis

principalmente pelo combate às bactérias).

Distúrbios de sistema imunológico

Angioedema (Edema de face e da garganta que pode levar à dificuldade para respirar).

Distúrbios hepatobiliares

Bilirrubina aumentada em combinação com ALT e AST aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que

demonstram alteração das células do fígado).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Ainda não se tem muita informação sobre o que ocorre em uma ingestão maior que a recomendada de Esbriet. Alguns

voluntários adultos receberam doses totais de até 4806 mg por dia (6 cápsulas, 3 vezes ao dia). As reações foram leves,

passageiras e compatíveis com as reações adversas mais frequentes de Esbriet.

Em caso de suspeita de overdose, assistência médica deve ser fornecida, incluindo o monitoramento dos sinais vitais e

acompanhamento de perto do seu estado clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS-1.0100.0663

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942

Fabricado por Catalent Pharma Solutions, LLC - Winchester, Estados Unidos

Embalado por Packaging Coordinators Inc. - Filadélfia, Estados Unidos ou

AndersonBrecon (UK) Limited – Hay-on-Wye, Reino Unido

Importado por

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.009.945/0023-39

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289

www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/07/2016.

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Quantidade:

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Imediatamente após receber a confirmação de pagamento pela instituição financeira o pedido é encaminhado à expedição a qual enviará por e-mail informação com o localizador da entrega para fins de rastreamento.

Todas as entregas são cobertas por companhia seguradora.

Medicamentos controlados pela portaria 344 da ANVISA deverão ser aviados na loja.

Medicamentos conservados sob refrigeração só serão despachados via Sedex de segunda à quarta-feira. Situações especiais devem ser tratadas por telefone.

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