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OSTEONIL PLUS 2,0% 40mg 2,0ml

  • OSTEONIL PLUS 2,0% 40mg 2,0ml
  • código: 016194
    estoque: Disponível
    marca: TRB PHARMA

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- OSTEONIL PLUS 2,0% 40MG/2,0ML

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

OSTEONIL® PLUS
Solução viscoelástica intra-articular,
peritendinosa ou na bainha tendinosa


INSTRUÇÕES DE USO
Leia com atenção, antes de usar o produto


OSTEONIL® PLUS
Hialuronato de sódio.
Solução viscoelástica intra-articular ou periarticular
(peritendi nosa ou na bainha tendinosa).


Embalagem contendo:
Uma seringa preenchida de 40 mg / 2 ml de OSTEONIL® PLUS.


Composição:
Cada ml de solução isotônica contém:


Componente...........................................................Função
20 mg de Hialuronato de sódio...............................Agente viscoelástico
Cloreto de sódio....................................................Agente isotonizante
Fosfato de sódio monobásico.................................Agente tamponante
Fosfato de sódio dibásico.......................................Agente tamponante
Manitol..................................................................Sequestrante
Água para injeção...................................................Veículo


Informações ao usuário:
OSTEONIL® PLUS foi desenvolvido especificamente para o tratamento
de distúrbios degenerativos e traumáticos das articulações
e região periarticular (tendões). É uma solução isotônica
de hialuronato de sódio, administrado uma vez por semana
por via intra-articular. O ciclo de tratamento varia de uma a
três semanas. Recomenda-se conservar OSTEONIL® PLUS a
uma temperatura entre 2 ºC e 25 ºC. O prazo de validade deste
produto, mantido em sua embalagem original, é de 36 meses.
Não utilizar o produto com o prazo de validade vencido.


Produto de uso único. Destruir após o uso. Proibido
reprocessar.
Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente
aberta ou violada.


Informações técnicas:
O líquido sinovial, cuja viscosidade se deve à presença de
ácido hialurônico, é encontrado em todas as articulações
sinoviais. Assegura o movimento normal e indolor, devido as
suas propriedades de lubrificação e de absorção de choque.
É também responsável pela nutrição da cartilagem. Nos distúrbios
articulares degenerativos, tais como a osteoartrite, e
em casos de trauma, como aqueles decorrentes de acidentes,
procedimentos cirúrgicos (ex. artroscopia), atividades
esportivas e ocupacionais, a viscoelasticidade do líquido
sinovial é acentuadamente reduzida, diminuindo assim, suas
funções de lubrificação e absorção de choque. Isto aumenta a
carga mecânica da articulação e a destruição da cartilagem,
resultando em dor e mobilidade reduzida da articulação afetada.
A suplementação do fluido sinovial com injeções intraarticulares
de ácido hialurônico altamente purificado melhora
as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial. Isso
contribui com suas funções de lubrificação e absorção de
choque, reduzindo a sobrecarga mecânica na articulação e
resultando na diminuição da dor e melhora na mobilidade
articular, que pode durar por diversos meses após um ciclo
de tratamento. Além disso, devido à sua estrutura macromolecular,
OSTEONIL® PLUS reduz a livre passagem de células e
moléculas inflamatórias.
No mesmo sentido, vale destacar a importância dos tendões
na movimentação e carga articular. Trata-se de estruturas
periarticulares robustas de tecido conjuntivo fibroso, concebidas
para transmitir forças dos músculos para os ossos e
para suportar tensões durante a contração dos músculos.
Podem ser envoltos por diferentes estruturas, tai como:
mem branas fibrosas, bainhas sinoviais, bainhas peritendinosas
e bolsas sinoviais. Esforços repetitivos e excessivos ou
o estresse biomecânico inadequado podem causar inflamações
e/ou alterações degenerativas nos tendões, o que
leva ao aparecimento de dores e perda de funcionalidade. A
lubrificação dos tendões contribui com a diminuição das
dores, melhora a função dos tendões e reduz o potencial de
aderências. Nesses casos, devido às suas propriedades lubrificantes
e viscoelásticas, OSTEONIL® PLUS promove o deslizamento
dos tendões e o processo de regeneração fisiológica.
OSTEONIL® PLUS é um líquido viscoso transparente constituído
de hialuronato de sódio natural e altamente purificado. É
obtido por um processo fermentativo e é isento de proteínas
animais. OSTEONIL® PLUS também contém o manitol, um
agente sequestrador de radicais livres, que auxilia na estabilização
das cadeias de hialuronato de sódio. Nos estudos de
biocompatibilidade, OSTEONIL® PLUS foi considerado como
sendo bem tolerado.


Indicações:
Utiliza-se em casos de dor e mobilidade limitada de distúrbios
degenerativos e traumáticos da articulação do joelho e
outras articulações sinoviais, tais como a osteoartrite e casos
de traumas decorrentes de acidentes, procedimentos cirúrgicos
(ex. artroscopia), atividades esportivas e ocupacionais.
Também é indicado em casos de dor e de restrição da mobilidade
devido à inflamação e degeneração nos tendões,
bainhas de tendões e enteses.


Contraindicações:
Não deve ser usado em pacientes com sensibilidade a qualquer
um dos componentes do OSTEONIL® PLUS.



Precauções e advertências:
Deve-se observar os cuidados gerais para as injeções intraarticulares
e periarticulares (peritendinosas ou na bainha tendinosa),
incluindo medidas para evitar infecções nos locais
de aplicação. Conforme o caso, OSTEONIL® PLUS deve ser
injetado cuidadosamente na cavidade articular ou dentro da
bainha tendinosa ou ao redor do tendão afetado, e, se ne cessá
rio, sob controle de técnicas de imagem. Evite injeções no
interior dos vasos sanguíneos ou nos tecidos circundantes.
Não existem evidências clínicas disponíveis com o uso de ácido
hialurônico em crianças, grávidas, lactantes, ou doenças de
inflamações articulares como artrite reumatóide, ou doença
Bechterew. Nestes casos, o tratamento com OSTEONIL® PLUS
não é recomendado. Não utilize as seringas preenchidas se a
embalagem estéril estiver danificada. Conservar a temperatura
entre 2 ºC e 25 ºC. Não utilizar após a data de validade.
Manter fora do alcance das crianças.



Eventos adversos:
Podem ocorrer efeitos secundários locais, tais como dor,
sensação de calor, vermelhidão e edema na articulação
tratada com OSTEONIL® PLUS. A aplicação de um saco de
gelo no local de injeção, durante cinco ou dez minutos,
reduz a incidência destes efeitos.





Interações com outros produtos:
Evite utilizar OSTEONIL® PLUS com instrumentos esterilizados
com soluções de sais de amônio quaternário. Não existe
informação de incompatibilidade de OSTEONIL® PLUS com
outras soluções intra-articulares. O uso concomitante de um
analgésico oral ou drogas anti-inflamatórias durante os
primeiros dias de tratamento pode ser útil para o paciente.



Modo de uso:
O conteúdo e a superfície externa da seringa preenchida são
estéreis pelo tempo em que o envelope permanecer íntegro.
Retire a seringa preenchida do envelope, remova o fecho
Luer lock da seringa, fixe uma agulha apropriada (18 a 27 G) e
prenda-a girando levemente. Remova as bolhas de ar da
seringa antes da injeção.



Injeção Intra-articular:
Injete OSTEONIL® PLUS dentro da articulação afetada, uma
vez por semana, em um total de 1 a 3 injeções. Várias articulações
podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo
da gravidade da doença articular, os efeitos benéficos de um
ciclo de tratamento podem durar, no mínimo 6 meses. Ciclos
de tratamento podem ser administrados conforme o necessário.
Em caso de efusão articular, é aconselhável reduzir a
efusão por aspiração, descanso e aplicação de uma bolsa de
gelo e/ou injeção intra-articular de corticosteroides. O tratamento
com OSTEONIL® PLUS pode ser iniciado dois ou três
dias mais tarde. Recomenda-se usar agulha de 18 a 25 G.


Injeção periarticular (peritendinosa ou na bainha tendinosa):
Injete OSTEONIL® PLUS ao redor do tendão afetado ou na
bainha tendinosa afetada, uma vez por semana, num total de
2 injeções. Vários tendões podem ser tratados ao mesmo tempo.
Recomenda-se usar agulha de 25 a 27 G. Novos ciclos de
tratamento podem ser administrados conforme necessário.



Recomendações especiais para a conservação do
produto:
OSTEONIL® PLUS deve ser conservado em temperatura entre
2 ºC e 25 ºC.



Data da última revisão: Março 2015
Registro ANVISA nº 80149050006


Farmacêutico Responsável:
João Cezar Castilho – CRF/SP: 41034


Fabricado por:
TRB CHEMEDICA AG – Munique – Alemanha


Importado e distribuído por:
TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
R.: Hildebrando Siqueira, 149 – São Paulo – SP – CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04 – Indústria Brasileira
SAC 0800105588

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