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ZOLADEX LA 10,8mg SERINGA COM 1 ENVELOPE

  • ZOLADEX LA 10,8mg SERINGA COM 1 ENVELOPE
  • código: 015965
    estoque: Disponível
    marca: ASTRAZENECA

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    Outras Regiões: 0800.606.1410

- Acetato de gosserrelina Câncer prostático Câncer de mama Endometriose Leiomioma uterino Hematológico Fertilização assistida Bloqueio hipofisário Superovulação Análogo sintético Hormônio luteinizante LHRH

ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

ZOLADEX
(acetato de gosserrelina)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Depot
3,6 mg e 10,8 mg




ZOLADEX® 3,6 mg e ZOLADEX LA® 10,8 mg
acetato de gosserrelina


I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZOLADEX®
acetato de gosserrelina
Atenção: seringa com sistema de
proteção da agulha


APRESENTAÇÃO
Depot de 3,6 mg de acetato de gosserrelina em embalagem com uma seringa para injeção
subcutânea abdominal previamente carregada com um depot cilíndrico estéril, no qual o acetato
de gosserrelina é disperso em uma matriz biodegradável.


Depot de liberação prolongada de 10,8 mg de acetato de gosserrelina em embalagem com uma
seringa para injeção subcutânea abdominal previamente carregada com um depot cilíndrico
estéril, no qual o acetato de gosserrelina é disperso em uma matriz biodegradável.


VIA SUBCUTÂNEA


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada depot de ZOLADEX 3,6 mg contém 3,6 mg de acetato de gosserrelina.


Cada depot de liberação prolongada de ZOLADEX 10,8 mg contém 10,8 mg de acetato de
gosserrelina.


Excipiente: lactato-glicolato.


II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZOLADEX 3,6 mg é indicado para:
- Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal;
- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e
perimenopausa (período que antecede a menopausa);
- Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero)
com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões
endometriais;
- Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões,
melhora do estado hematológico (do sangue) da paciente e redução dos sintomas, inclusive da
dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a
perda sanguínea durante a cirurgia;
- Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação (remoção) endometrial;
- Fertilização assistida: bloqueio da hipófise na preparação para a superovulação.


ZOLADEX LA 10,8 mg é indicado para:
- Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal;
- Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero),
com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões
endometriais;
- Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões,
melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado
como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea
durante a cirurgia.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A administração contínua de ZOLADEX resulta na inibição da liberação do hormônio
luteinizante (LH) pela glândula hipófise, o que leva a uma queda nas concentrações no sangue de
testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres. Em homens, por volta do 21º dia após a
primeira injeção do depot, as concentrações de testosterona são reduzidas e permanecem
suprimidas com o tratamento contínuo a cada 28 dias, com ZOLADEX 3,6 mg, e com o
tratamento a cada 3 meses, com ZOLADEX LA 10,8 mg. Em mulheres, as concentrações de
estradiol no sangue são suprimidas por volta do 21º dia após a primeira injeção do depot de
ZOLADEX 3,6 mg e, com o tratamento contínuo a cada 28 dias, permanecem diminuídas a
níveis comparáveis àqueles observados em mulheres na pós menopausa. Esta supressão está
associada: à diminuição da espessura do endométrio, à supressão do desenvolvimento folicular no
ovário, e a uma resposta do câncer de mama dependente de hormônio, à endometriose e ao
leiomioma uterino. A supressão de estradiol resulta em amenorreia (interrupção da menstruação)
na maioria das pacientes.


Em mulheres, as concentrações de estradiol no sangue são suprimidas ao redor de 4 semanas após
a primeira injeção do depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg e permanecem
diminuídas até o final do período de tratamento. A supressão do estradiol está associada com uma
resposta da endometriose e do leiomioma uterino, e resultará em amenorreia (interrupção da
menstruação) na maioria das pacientes.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZOLADEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à
gosserrelina ou a qualquer componente do produto. ZOLADEX também é contraindicado para
grávidas e lactantes.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia
antineoplásica.


Eventos no local da injeção foram reportados com ZOLADEX, incluindo dor, hematoma,
hemorragia e dano vascular. O médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e
sintomas de hemorragia abdominal. Em casos muito raros, erros de administração resultaram em
dano vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica.
Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de ZOLADEX a pacientes com baixo
IMC (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de
longa duração.


Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do LHRH, acarreta aumento
temporário dos níveis séricos de testosterona. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou
ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de
tratamento.


O uso de ZOLADEX em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou
compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser
acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento.


O médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes
problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva.


O uso de agonistas de LHRH, como ZOLADEX, pode causar redução da densidade mineral
óssea.


Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH.
Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus préexistente.
A taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de
ZOLADEX.


Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de ZOLADEX devem adotar métodos
anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento.


Após a interrupção da terapia com ZOLADEX LA 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação
pode ser prolongado em algumas pacientes.
O uso de ZOLADEX pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao
dilatar a cérvix.


Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com
ZOLADEX por períodos superiores a seis meses.


A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal
com ZOLADEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem
fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente
medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco
benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes, antes de iniciar o uso de ZOLADEX.


Uso pediátrico
ZOLADEX não é indicado para o uso em crianças, pois a segurança e eficácia não foram
estabelecidas neste grupo de pacientes.


Reprodução assistida
ZOLADEX 3,6 mg deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reprodução
assistida, sob supervisão de um especialista experiente nesta área.


Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.


Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidência de que a
administração de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas.


Interações Medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante
de ZOLADEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos
que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ZOLADEX deve ser conservado em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. O conteúdo da
embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna
esteja aberta.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.


Atenção: seringa com sistema de proteção da agulha.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.


ZOLADEX é um depot cilíndrico esbranquiçado, que pode ser visualizado através da parede
transparente da seringa.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Administração: seu médico deve utilizar o método adequado para a administração de
ZOLADEX.


ZOLADEX 3,6 mg
Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal
inferior a cada 28 dias.
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;
- Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal;
- Controle da endometriose;
- Controle de leiomioma uterino;
- Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da
ablação (remoção) endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com
uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas
semanas após a administração do segundo depot;
- Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a
superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.


ZOLADEX 10,8 mg
Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg injetado por via subcutânea na parede
abdominal inferior a cada 12 semanas.
- Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal;
- Controle da endometriose;
- Controle de leiomioma uterino.


Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.
Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática.
Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.


Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico, respeitando sempre o ciclo de doses por ele
estabelecido.


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos clínicos e após a comercialização de ZOLADEX e ZOLADEX LA foram relatadas as
seguintes reações adversas:


Mulheres:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
libido, fogachos (ondas de calor), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), acne, ressecamento
vaginal, aumento no tamanho da mama, reações no local da injeção.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no humor,
depressão, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), dor de cabeça, pressão
sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão), alopecia (queda de cabelo), artralgia (dor nas
articulações), “flare” tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento
hormonal transitório), dor tumoral, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(alergia) ao medicamento, hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue, observada com o uso
de ZOLADEX 3,6 mg).


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática
(reação alérgica intensa), cisto ovariano, síndrome da hiperestimulação ovariana (observada com o uso de
ZOLADEX 3,6 mg).


Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na
hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas.
Reação com frequência desconhecida: degeneração de leiomioma uterino (tumor uterino benigno).




Homens:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
libido, fogachos, hiperidrose, disfunção erétil.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
tolerância à glicose, alterações do humor, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado),
compressão da medula espinhal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pressão sanguínea alterada, rash
(lesões na pele com vermelhidão), dor óssea, ginecomastia (crescimento anormal das mamas), reações no local
da injeção, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso.


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(alergia) ao medicamento, artralgia (dor nas articulações), obstrução da uretra, sensibilidade nas mamas.


Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática
(reação alérgica intensa).


Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na
hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas.


Reação com frequência desconhecida: alopecia (queda de cabelos).


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem em humanos. Nos casos em que ZOLADEX foi
administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito
adverso clinicamente relevante tem sido observado. Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o
controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.


III) DIZERES LEGAIS
MS – 1.1618.0043


Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825


Fabricado por: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield - Cheshire - Reino Unido
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira


OU


Fabricado por: AstraZeneca UK Limited – Macclesfield - Cheshire – Reino Unido
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000




CNPJ 60.318.797/0001-00
www.astrazeneca.com.br


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.


ZOL_ZOL_LA012


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/06/2015.



GINECOLOGIA
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