IMATINIBE GLIMATIN 400MG CX 30 COMP REV

Glimatin é um tratamento para:

• Pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+ ) recém diagnosticada e sem tratamento anterior.
• Pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”).
• Pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+ ) cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”).
• Pacientes Adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos.
• Tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.

Como o Glimatin funciona?

Glimatin é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe.

Glimatin age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Glimatin funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Glimatin é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto.

Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar Glimatin.

Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome Glimatin exatamente como seu médico orientou. Não exceda a dose recomendada.

Tome Glimatin com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água.

Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo de água ou suco de maçã:

• Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg).
• Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).
• Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no copo após beber.

Posologia do Glimatin

Adultos

Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Glimatin você deve tomar. 

Tratamento para LMC

Dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:

•  400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia;
•  600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.

Tratamento para GIST

A dose inicial é 400 mg, para ser tomado como um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia.

Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.

Tratamento para LLA Ph+

A dose inicial é 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

Por quanto tempo tomar Glimatin

Tome Glimatin diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar Glimatin pelo tempo que foi prescrito.

Crianças

O médico irá informar quantos comprimidos de Glimatin dar para seu filho. A quantidade de Glimatin irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças não deve exceder 600 mg para ser tomada como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg.

O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).

Por quanto tempo tomar Glimatin

Tome Glimatin diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar Glimatin pelo tempo que foi prescrito.

Idosos

Nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Glimatin?

Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seu tratamento com Glimatin será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer.

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tome especial cuidado com Glimatin

Antes de tomar Glimatin avise seu médico

• Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
• Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando;
• Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide;
• Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção “Interações medicamentosas”;
• Se você já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o tratamento com Glimatin, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com Glimatin.

Durante o tratamento com Glimatin

Se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento com Glimatin, informe ao seu médico imediatamente. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:

• Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal como inchaço da face (sinais de retenção de água);
• Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas);
• Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de distúrbio gastrointestinais);
• Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado à valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
• Febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite, náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e urina escura (sinais potenciais de reativação da hepatite B).

Monitoramento durante o seu tratamento com Glimatin

Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se Glimatin está tendo o efeito desejado.

Você também fará testes de sangue regulares para ver como Glimatin é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática e função tireoidiana).

Seu peso será medido regularmente enquanto você estiver tomando Glimatin.

Mulheres com potencial para engravidar

Mulheres com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento com Glimatin.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas

Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com Glimatin, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.

Como todos os medicamentos, Glimatin pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada.

Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas.

Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como:

•  Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
•  Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
•  Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
•  Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
•  Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Algumas reações podem ser sérias.

Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente. 

Muito comuns a comuns

• Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);
• Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

Incomuns a muito raras

• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
• Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;
• Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, angina);
• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
• Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção postular (sinais de distúrbios da pele);
• Dor e dificuldade para andar;
• Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);
• Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/ cérebro);
• Convulsões;
• Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);
• Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrointestinais);
• Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no fígado);
• Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina, sede (sinais de baixa ingestão de líquidos/fluidos);
• Sangue na urina;
• Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);
• Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções/distúrbios pulmonares);
• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de potássio no sangue);
• Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de distúrbios musculares);
• Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado, (sinais de distúrbio ginecológico);
• Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas;
• Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associadas com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);
• Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).

Desconhecidas

• Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica relacionada ao tratamento). 
• Reativação da infecção da hepatite B, quando você já teve hepatite B (uma infecção do fígado) no passado.

Outras possíveis reações adversas estão listadas na tabela abaixo

Informe o seu médico, se alguma das reações listadas abaixo afetar você gravemente:

Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Idosos (65 anos ou mais)

Glimatin pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

O Glimatin é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC.

Glimatin é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA.

Algumas crianças e adolescentes que tomam Glimatin podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.

Gravidez e amamentação

O Glimatin não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Glimatin durante a gravidez. Você não deve usar Glimatin se estiver amamentando. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

*Cada comprimido revestido contém 119,500 mg de mesilato de imatinibe que equivalem a 100,000 mg de imatinibe.
**Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

*Cada comprimido revestido contém 478,000 mg de mesilato de imatinibe que equivalem a 400,000 mg de imatinibe.
**Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Glimatin

Comprimidos revestidos 100mg e 400mg

• Embalagens contendo 60 ou 100 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos de 100 mg.
• Embalagens contendo 30 ou 100 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos de 400 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Se você tomou acidentalmente mais Glimatin do que o recomendado poderá ser observado, em pacientes adultos, os seguintes sinais e sintomas, dependendo da quantidade ingerida:

Enjôo, vômito, diarreia, vermelhidão em pele, inchaço, cansaço, espasmos musculares, diminuição na contagem de células do sangue, dor abdominal, dor de cabeça, redução do apetite, fraqueza, dor muscular, alteração em exames de sangue, dor gastrintestinal, febre, inchaço facial; em crianças, os sinais e sintomas podem ser vômito, diarreia, diminuição de apetite e diminuição na contagem de células do sangue.

Procure imediatamente seu médico. Um acompanhamento médico pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O Glimatin pode interferir com outros medicamentos.

Antes de tomar Glimatin, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por ele.

Isto inclui o seguinte:

• Alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou claritromicina;
• Alguns medicamentos usados para tratamento de epilepsia, tais como carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou