VICTOZA®
liraglutida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Victoza®
liraglutida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de liraglutida 6,0 mg/mL em sistema de aplicação (multidose e descartável)
preenchido com 3 mL cada.
O sistema de aplicação Victoza® pode dispensar:
30 doses de 0,6 mg ou,
15 doses de 1,2 mg ou,
10 doses de 1,8 mg.
Embalagem com 2 sistemas de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 6,0 mg de liraglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio
(ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.
Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Victoza® é usado para tratar diabetes mellitus tipo 2 quando dieta e exercício sozinhos já não
conseguem controlar seu nível de açúcar no sangue.
Victoza® pode ser usado junto com outros medicamentos para diabetes quando estes não são
suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue. Estes podem incluir: antidiabéticos
orais (como metformina, pioglitazona, sulfonilureia) e/ou insulina basal, que é um tipo de
insulina que funciona o dia todo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Victoza® contém um princípio ativo chamado liraglutida. Victoza® ajuda seu corpo a reduzir seu
nível de açúcar no sangue somente quando ele estiver elevado. Victoza® também reduz a
velocidade de passagem da comida pelo estômago. A liraglutida tem duração de ação de 24
horas e melhora o controle da glicemia (nível de açúcar no sangue), reduzindo a glicemia em
jejum e pós-prandial (após as refeições) de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Victoza® se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro
componente de Victoza® (vide seção “Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até
mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar ou se você notar qualquer efeito colateral não
mencionado nesta bula, informe seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Tenha cuidado especial com Victoza®, converse com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro:
* antes de usar Victoza®;
* se você tiver ou já teve doença no pâncreas.
Victoza® não deve ser usado se você tiver diabetes tipo 1 (seu organismo não produz nenhuma
insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que apresenta alta
concentração de açúcar no sangue e aumento de esforço para respirar). Victoza® não é uma
insulina, portanto não deve ser usado como um substituto para insulina.
Não há experiência com Victoza® em pacientes com problemas renais graves. Se você tiver
doença renal grave ou realiza diálise, consulte seu médico.
Existem poucas experiências com Victoza® em pacientes com problemas hepáticos. Victoza®
não é recomendado se você tiver doenças hepáticas.
Existem raras experiências com Victoza® em pacientes com insuficiência cardíaca. Victoza® não
é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.
Victoza® não é recomendado se você tiver problema estomacal ou intestinal grave que resulte
no atraso do esvaziamento estomacal (chamado de gastroparesia), ou se tiver doença
inflamatória intestinal.
Se você tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, você deve
consultar seu médico imediatamente (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me
causar?”).
Se você tiver doença da tiroide incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroide,
consulte seu médico.
Quando iniciar o tratamento com Victoza®, em alguns casos, você pode apresentar perda de
fluidos/desidratação, por exemplo, em caso de vômito, náusea e diarreia. É importante evitar a
desidratação bebendo bastante líquido. Contate seu médico se você tiver dúvidas.
Crianças e adolescentes:
Victoza® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.
Dirigindo e operando máquinas:
Enquanto estiver dirigindo ou usando ferramentas ou máquinas, você deve evitar que o nível de
açúcar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia), pois isto pode reduzir sua capacidade para
concentrar-se. Seu médico lhe dirá como fazer isto.
Gravidez e Amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Converse com seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está
planejando engravidar. Victoza® não deve ser usado durante a gravidez. Não é sabido se
Victoza® pode causar danos ao bebê que está por nascer.
Não é sabido se Victoza® passa para o leite materno. Não use Victoza® se estiver amamentando.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento se você estiver
grávida ou amamentando.
Principais interações medicamentosas:
Informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver utilizando ou tenha utilizado
recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Em particular, informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver usando medicamentos
para diabetes que contém as seguintes substâncias:
* Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida). Você pode ter hipoglicemia (baixo
nível de açúcar no sangue) se usar Victoza® junto com uma sulfonilureia já que a
sulfonilureia aumenta o risco de hipoglicemia. Quando você começar a usar estes
medicamentos em conjunto, seu médico pode pedir que você reduza a dose da
sulfonilureia. (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Se
estiver usando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida), seu médico pode
pedir que meça seu nível de açúcar. Isso irá ajudar seu médico a decidir se a dose da
sulfonilureia necessita ser alterada.
* Varfarina e outros anticoagulantes orais: um monitoramento mais frequente do seu
sangue, para determinar a capacidade de coagulação pode ser necessário.
Utilizando Victoza® com alimentos e bebidas
Você pode utilizar Victoza® sem se preocupar com as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Antes de você começar a usar Victoza®, armazene em refrigerador (2 °C a 8 °C), longe do
compartimento congelador. Não congele.
Após aberto, válido por 1 mês, sendo armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e
30 °C) ou em refrigerador (2 °C a 8 °C).
Mantenha longe do compartimento congelador. Não congele.
Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Victoza® é uma solução injetável límpida e incolor ou quase incolor em um sistema de aplicação
preenchido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Não use Victoza® se a solução não estiver límpida e incolor ou quase incolor.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Victoza® exatamente como prescrito por seu médico. Você deve consultar seu
médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.
• A dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana.
• Seu médico lhe dirá quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
• Seu médico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se sua glicemia
não estiver controlada com uma dose de 1,2 mg.
• Não mude sua dose a não ser que seu médico lhe diga para fazer isso.
Victoza® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). Não injete em uma veia
ou músculo. Os melhores locais para você se aplicar são a frente das coxas, a frente da cintura
(abdome), ou a parte superior do braço.
Você pode usar Victoza® a qualquer momento do dia, sem se importar com as refeições. Quando
você determinar o melhor horário do dia, é preferível que você aplique Victoza® por volta do
mesmo horário todos os dias.
Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá mostrar
para você como usá-lo.
As instruções para usar os sistemas de aplicação Victoza® encontram-se ao final desta bula.
Grupos específicos de pacientes:
Idosos (> 65 anos): Não é necessário ajuste da dose com base na idade. A experiência com
pacientes idosos ≥ 75 anos de idade é limitada.
Pacientes com insuficiência renal: Para pacientes com insuficiência renal leve, não é necessário
ajuste de dose. A experiência com pacientes com insuficiência renal moderada é limitada.
Atualmente, Victoza® não pode ser recomendado para pacientes com insuficiência renal grave,
incluindo pacientes com doença renal terminal.
Pacientes com insuficiência hepática: A experiência com pacientes com insuficiência hepática é
muito limitada para recomendar o uso em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada
ou grave.
Crianças e adolescentes: Victoza® não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade
devido à falta de dados.
Se você parar de usar Victoza®:
Não pare de usar Victoza® sem conversar com seu médico. Se parar de usá-lo, seu açúcar no
sangue pode aumentar.
Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro
ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, use Victoza® assim que se lembrar.
Porém, se houver passado mais de 12 horas desde quando você deveria ter usado Victoza®, pule
a dose esquecida. Então, aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.
Não tome uma dose extra ou aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Victoza® pode provocar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas os apresentem.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Náusea (enjôo). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
• Diarreia. Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de advertência para hipoglicemia
podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça,
batimento cardíaco rápido, enjôo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza,
nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará
como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de
advertência. É mais provável isto acontecer se você já estiver usando uma sulfonilureia ou uma
insulina basal. Seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de você iniciar o
uso de Victoza®.
• Anorexia
• Redução do apetite
• Dor de cabeça
• Vômito
• Dispepsia
• Gastrite (inflamação no estômago). Os sinais incluem dor no estômago, náusea e vômito.
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sinais incluem azia.
• Distensão abdominal
• Dor na parte superior do abdome
• Constipação (prisão de ventre)
• Flatulência (gases)
• Eructação (arroto)
• Infecção das vias aéreas superiores
• Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção).
• Reações alérgicas como erupção cutânea (rash).
• Frequência cardíaca aumentada
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Reações alérgicas como prurido (coceira) e urticária (um tipo de erupção de pele)
• Mal estar
• Desidratação, algumas vezes com diminuição da função renal.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Um tipo de reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais como
dificuldade de respiração, inchaço da garganta e da face, batimentos cardíacos rápidos, etc. Se
você apresentar estes sintomas você deve procurar socorro médico imediatamente e informar
seu médico o mais rápido possível.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma condição séria e de
potencial risco à vida. Pare de usar Victoza® e procure seu médico imediatamente se você notar
qualquer dos seguintes eventos adversos graves: dor aguda e persistente na região abdominal
(área do estômago) que pode ser estendida para as costas, assim como náusea e vômitos. Isso
pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Se algum destes eventos se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não citado nesta
bula, procure seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais Victoza® do que o indicado, converse com seu médico imediatamente. Você
pode precisar de tratamento médico. Se você aplicar Victoza® demais, você pode sentir enjôo
(náusea) ou vomitar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.1766.0028
Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária - PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/06/2015
Victoza® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.
© 2015
Novo Nordisk A/S
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