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RILUZOL
Germed Farmacêutica LTDA
Comprimido revestido 50mg
Riluzol “Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: Riluzol
APRESENTAÇÕES: Riluzol 50mg é apresentado em embalagens
contendo 60 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém:
riluzol...................................................................................................................................................50
mg excipiente*
q.s.p............................................................................................................................1
com rev * fosfato de cálcio dibásico
di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e
água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é
indicado para o tratamento de pacientes portadores de esclerose lateral
amiotrófica ou doença do neurônio motor (um tipo de doença que ocorre no
neurônio motor, onde as células nervosas responsáveis por enviar estímulos aos
músculos são atacadas, causando fraqueza, perda muscular e paralisia, cuja
sigla é ELA).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A maneira exata pela qual
a esclerose lateral amiotrófica (ELA) se desenvolve ainda não é conhecida. No
entanto, acredita-se que a destruição das células nervosas na doença do
neurônio motor seja causada pelo excesso de glutamato, um neurotransmissor
(substância responsável pela transmissão de informações entre as células do
sistema nervoso). O riluzol bloqueia a liberação de glutamato e desta maneira
previne que as células nervosas sejam lesadas.
O tempo médio de início de ação até atingir o pico de concentração após
administração oral de um comprimido é de 1 a 1,5 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O riluzol não deve
ser utilizado em: • pacientes com histórico
de reações de hipersensibilidade (alergia) grave ao riluzol ou a qualquer um
dos componentes do comprimido. •
pacientes que apresentam hepatopatias (doenças no fígado) ou que apresentam
valores iniciais de transaminases (enzimas do fígado) maiores que 3 vezes o
limite superior da normalidade (LSN). •
grávidas e mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de
problemas no fígado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido ao risco de hepatite
(inflamação do fígado), as transaminases séricas (enzimas do fígado), incluindo
TGP (sigla utilizada para uma das transaminases), devem ser monitorizadas antes
e durante o tratamento com riluzol.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o término com riluzol, para que ele possa dar as orientações adequadas.
Informar ao médico se está amamentando. O riluzol não deve ser administrado
durante a gravidez e amamentação.
Populações especiais
• Insuficiência hepática (redução da função do fígado):
O riluzol deve ser utilizado com cautela em pacientes com
histórico de função hepática anormal (alterações no funcionamento do fígado) ou
em pacientes com níveis séricos (sanguíneos) de enzimas transaminases (TGO/TGP
até 3 vezes o limite superior da normalidade - LSN), de bilirrubina (pigmento
amarelo produto da degradação da hemoglobina que é a proteína que transporta o
oxigênio desde os pulmões até os tecidos) e/ou de gamaglutamil transferase
(GGT) ligeiramente elevados. Elevações no estado basal de vários testes da
função hepática (especialmente bilirrubina elevada) devem excluir o uso de
riluzol (ver item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Neutropenia – diminuição do número de neutrófilos (células
do sistema imune): Informe seu médico
sobre qualquer doença febril que vier a ocorrer.
• Doença intersticial pulmonar (doença que afeta os
pulmões): Foram relatados casos de
doença intersticial pulmonar em pacientes tratados com riluzol, sendo alguns
deles graves (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Caso surjam sintomas respiratórios, tais como tosse seca e/ou
dispnéia (falta de ar), comunique imediatamente seu médico. Deve ser realizada
radiografia de tórax e, em casos de achados sugestivos de doença intersticial
pulmonar (exemplo: opacidade pulmonar difusa bilateral), o riluzol deve ser
descontinuado imediatamente. Na maioria dos casos relatados, os sintomas
desapareceram após a descontinuação do medicamento e tratamento
sintomático.
• Crianças: A
segurança e a eficácia de riluzol nos processos neurodegenerativos (doença que
causa perda de funções neurológicas) que ocorrem em crianças ou adolescentes
ainda não foram estudadas.
• Pacientes com função dos rins prejudicada: Não foram realizados estudos com doses
repetidas em pacientes com função renal (dos rins) prejudicada.
• Gravidez e amamentação:
Não existe experiência clínica com o uso de riluzol em mulheres grávidas.
O riluzol não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Não se sabe se riluzol é excretado no leite
humano. O riluzol não deve ser utilizado em mulheres durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, pois o riluzol tem
o potencial de causar tontura e vertigem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Medicamento-medicamento: A administração do riluzol em associação com
cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina,
fluvoxamina, fenacetina, teofilina, amitriptilina e quinolonas pode diminuir
potencialmente a taxa de eliminação do riluzol. Em associação com rifampicina e
omeprazol, a taxa de eliminação do riluzol pode aumentar.
Medicamento-substância química: A administração do riluzol em associação com
tabaco pode aumentar a taxa de eliminação do riluzol.
Medicamento-alimentos:
A administração do riluzol em associação com alimentos grelhados em
carvão pode aumentar a taxa de eliminação do riluzol.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? O riluzol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), proteger da luz e umidade. Antes
de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem para não haver enganos.
Não utilize o riluzol caso haja sinais de violação e/ou danificações da
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento Comprimido revestido na cor
branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada do
riluzol é de 50 mg a cada 12 horas. Não é esperado nenhum aumento do benefício
com doses diárias mais elevadas; contudo, aumentam as reações adversas. Os comprimidos de riluzol devem ser ingeridos
pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição, para evitar a
interação com alimentos. O riluzol deve
ser tomado de forma regular e na mesma hora do dia (por exemplo, de manhã e à
noite), todos os dias. Você deve tomar
os comprimidos com líquido, por via oral.
Não há estudos dos efeitos do riluzol administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado
pelo médico.
Populações Especiais
Crianças: O riluzol
não é recomendado para utilização em crianças, visto que a segurança e eficácia
do seu uso em processos neurodegenerativos em crianças ou adolescentes não
foram estabelecidas (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
– Advertências e Precauções”).
Idosos: Com base nos
dados de farmacocinética (caminho percorrido pelo medicamento no organismo),
não existem instruções especiais para o uso de riluzol nesta população.
Pacientes com função renal (dos rins) prejudicada: O uso de riluzol não é recomendado em
pacientes com a função renal prejudicada, visto que estudos com a administração
de doses repetidas não foram realizados nesta população (ver item “4. O que
devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Pacientes com função hepática (do fígado) prejudicada: O riluzol não deve ser administrado a
pacientes que apresentem hepatopatia (doença do fígado) ou que apresentem nível
basal de transaminases (enzimas do fígado) maior que 3 vezes o LSN (ver itens
“3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento? – Advertências e Precauções”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este
horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem
ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As
reações adversas, ordenadas por índice de frequência, aqui descritas, utilizam
a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) Reação
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento) Reação rara (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento)
Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Nos estudos conduzidos em pacientes tratados
com riluzol, os efeitos adversos mais frequentes foram astenia (fraqueza
muscular), náusea e testes de função do fígado anormais.
Reações cardíacas Comuns: taquicardia (batimento rápido do
coração).
Reações do sangue e do sistema linfático Incomuns: anemia
(diminuição dos glóbulos vermelhos). Casos
isolados: neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos) (ver item “4.
O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências e
Precauções”).
Reações do sistema nervoso Comuns: dor de cabeça, tontura,
parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente) oral, sonolência.
Reações respiratórias, torácicas e mediastinais (região
central do tórax) Incomuns: doença intersticial pulmonar (ver o item “4.O que
devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).
Reações gastrintestinais Muito comuns: náusea. Comuns: diarréia, dor de barriga,
vômito. Incomuns: pancreatite
(inflamação do pâncreas).
Reações gerais e condições do local de administração Muito
comuns: astenia (fraqueza). Comuns:
dor.
Reações do sistema imune Incomuns: reações anafiláticas
(reação alérgica grave imediata), angioedema (inchaço).
Reações hepato-biliares (relativas ao fígado e a vesícula biliar)
Muito comuns: testes da função hepática (do fígado) anormais. Casos isolados: hepatite (doença inflamatória
do fígado).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Observaram-se em casos isolados sintomas neurológicos e psiquiátricos, encefalopatia tóxica aguda com letargia, coma e meta-hemoglobinemia (conversão da hemoglobina – proteína que transporta o oxigênio do pulmão para outras partes do corpo – em meta-hemoglobina que não é capaz de se ligar e transportar o oxigênio). Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte. A meta-hemoglobinemia grave pode ser rapidamente reversível após tratamento com azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: nº 1.0583.0732 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de
Lima e Silva - CRF-SP nº 8.082
Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda. Rod. Jornalista
Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP / CEP:
13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 – INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A. Hortolândia-SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC– 0800-747600 www.germedpharma.com.br