TACROLIL
(tacrolimo)
EMS S.A.
cápsula
1 e 5 mg
Modelo de texto de bula paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TACROLIL
tacrolimo
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 10, 50 e 100 cápsulas de 1 mg e com 50 cápsulas de 5 mg.
Com sachê de sílica em embalagem de alumínio (Flow-Pack)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo (na forma monoidratada)................................................1 mg
Excipientes* qsp............................................................................1 cáp
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno e
álcool etílico.
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo (na forma monoidratada)................................................5 mg
Excipientes* qsp............................................................................1 cáp
*hipromelose, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno e
álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TACROLIL é recomendado depois de você ser submetido a um transplante de rim ou fígado para evitar
que o seu sistema imunológico rejeite o órgão transplantado. É recomendado que TACROLIL seja
utilizado concomitantemente com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TACROLIL é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico, evitando que o seu
organismo rejeite o órgão que você recebeu.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolimo ou a
qualquer componente da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que TACROLIL pode provocar alterações do funcionamento do rim ou fígado, seu médico irá
solicitar exames de sangue com frequência.
Em pacientes que foram submetidos a transplante de rim, o tratamento com TACROLIL pode provocar o
aparecimento de diabetes que se manifesta por aumento da frequência de micção, aumento da sede ou do
apetite.
Portanto, informe seu médico se você apresentar algum destes sintomas.
O tratamento com TACROLIL irá diminuir a sua imunidade e você estará mais sujeito a contrair
infecções graves ou oportunistas ou piorar infecções pré-existentes, que podem levar a condições
potencialmente sérias e fatais [por exemplo, leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus
JC (John Cunningham)]. Assim, é importante relatar ao seu médico se você tiver febre. Um distúrbio
linfoproliferativo relacionado à infecção pelo vírus Epstein-Barr (EBV) foi relatado em receptores de
órgãos transplantados imunossuprimidos. O risco de distúrbio linfoproliferativo é maior em crianças
menores que estão sob o risco da infecção primária por EBV enquanto estão imunossuprimidas ou que
passam a receber TACROLIL após um longo período de terapia de imunossupressão. Devido ao risco de
supressão excessiva do sistema imunológico, o qual pode aumentar a susceptibilidade a infecções, a
combinação de terapias imunossupressoras deve ser utilizada com cautela.
Se você apresentar aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com TACROLIL, seu médico
poderá receitar-lhe medicamentos anti-hipertensivos.
Como em pacientes recebendo outros imunossupressores, pacientes recebendo TACROLIL tem um risco
aumentado de desenvolver doenças malignas da pele. Portanto, a exposição ao sol e à luz ultravioleta
deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e um protetor solar com alto fator de proteção.
Se você apresentar aumento da espessura do coração durante o tratamento com TACROLIL, seu médico
poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento.
TACROLIL pode causar neurotoxicidade e nefrotoxicidade, particularmente quando usado em doses
elevadas.
Deve-se tomar cuidado ao utilizar tacrolimo com outros medicamentos nefrotóxicos. Em particular, para
evitar excesso de nefrotoxidade, TACROLIL não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O
uso de TACROLIL ou ciclosporina deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do início do uso
do outro. Em situações de concentrações elevadas de TACROLIL ou de ciclosporina, o uso do outro
medicamento deve ser adiado.
Os níveis de potássio no sangue deverão ser monitorados e diuréticos poupadores de potássio não devem
ser utilizados durante a terapia com TACROLIL.
Alguns pacientes tratados com tacrolimo relataram problemas do sistema nervoso (encefalopatias), tais
como a síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES).
Casos de aplasia pura da série vermelha (PCRA) foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo.
Todos os pacientes apresentavam fatores de risco para PRCA, tais como infecção por parvovírus B19,
doença subjacente ou medicamentos concomitantes associados com PRCA.
Perfuração gastrintestinal foi relatada em pacientes tratados com tacrolimo, embora todos os casos
tenham sido considerados como complicação da cirurgia de transplante ou acompanhados por infecção,
divertículo ou neoplasia maligna. Como a perfuração gastrintestinal é considerada um evento
clinicamente importante, que pode resultar em uma condição séria ou com risco de vida, se você
apresentar qualquer sintoma, contate seu médico imediatamente para que tratamentos adequados,
incluindo cirurgia, sejam considerados.
O tacrolimo pode provocar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e Torsade de
Pointes).
Pacientes com comprometimento da função dos rins e do fígado
Se você recebeu um transplante de fígado e este não está funcionando bem, a utilização de TACROLIL
pode ser associada com o risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência dos rins relacionada aos
níveis elevados de tacrolimo no sangue total. Neste caso, o médico irá acompanhá-lo de perto até o final
do tratamento e, se necessário, fará ajustes na dose de TACROLIL.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. TACROLIL é transferido
através da placenta. TACROLIL deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício para a mãe
justificar o risco potencial ao feto.
Uma vez que TACROLIL é excretado no leite humano, a amamentação deve ser interrompida durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Alguns medicamentos podem interferir com a ação de TACROLIL. Portanto, converse com o médico
antes de tomar qualquer outro medicamento.
Alguns medicamentos que podem aumentar a concentração de TACROLIL o sangue são:
- bloqueadores de canal de cálcio: diltiazem, nicardipina, nifedipina, verapamil;
- antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, trolenadromicina;
- agentes antifúngicos (para tratar micoses): clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol,
voriconazol;
- agentes gastrintestinais pró-cinéticos: cisaprida, metoclopramida;
- inibidores de bomba de próton: lansoprazol, omeprazol;
- outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol,
etinilestradiol, metilprednisolona, inibidores de protease do HIV (ritonavir, nelfinavir, saquinavir),
inibidores de protease do vírus da hepatite C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de magnésio
e alumínio.
Alguns medicamentos que podem diminuir a concentração de TACROLIL no sangue são:
- anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;
- antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;
- fitoterápicos: Erva de São João;
- outros medicamentos: sirolimo.
Aumento da toxicidade renal foi observado após a administração concomitante de tacrolimo com
anfotericina B ou ibuprofeno.
A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.
Durante o tratamento com TACROLIL você não deve tomar nenhuma vacina sem antes consultar o
médico, pois a vacina pode não atuar como deveria.
Interação com alimentos
Foi relatado que a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração
mínima sanguínea total de tacrolimo em pacientes receptores de transplante hepático. Portanto, você não
deve tomar suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com TACROLIL.
A presença de alimentos no estômago diminui a absorção do tacrolimo.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alerta quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
1 MG – cápsula de gelatina dura, de cor branca no corpo e na tampa, contendo granulado na cor
branca
5 MG - cápsula de gelatina dura, de cor branca no corpo e azul na tampa, contendo granulado na
cor branca
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial será calculada pelo médico de acordo com o seu peso e com o tipo de órgão que você
recebeu.
Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações no sangue total
Transplante de Fígado
Se possível, o tratamento será iniciado com TACROLIL cápsulas.
Isso usualmente ocorre em 2-3 dias. A dose inicial de TACROLIL não deve ser administrada antes de 6
horas depois do transplante. Se você estiver recebendo infusão intravenosa, a primeira dose da terapia oral
deve ser administrada de 8-12 horas depois da descontinuação da infusão intravenosa. A dose oral inicial
de TACROLIL cápsulas é de 0,10-0,15 mg/dia, dividida em duas tomadas, com intervalo de 12 horas.
Em pacientes receptores de transplante hepático, a administração concomitante com suco de toranja
(grapefruit) aumenta as concentrações mínimas de tacrolimo no sangue.
Seu médico irá ajustar a dose com base na avaliação clínica de rejeição e tolerabilidade. Doses menores
de TACROLIL podem ser suficientes como terapia de manutenção. Uma terapia conjunta com
corticosteroides adrenais é recomendada logo após o transplante.
Transplante de Rim
Para o transplante de rim, dose oral inicial de TACROLIL cápsulas é de é 0,2 mg/kg/dia administrada a
cada 12 horas em duas doses. A dose inicial de TACROLIL pode ser administrada 24 horas depois do
transplante, mas deve ser adiada até o funcionamento do rim se recuperar (como indicado, por exemplo,
pela creatinina sérica ≤ 4mg/dL). Pacientes negros podem requerer doses mais elevadas para alcançar
concentrações sanguíneas comparáveis.
Pacientes Pediátricos
Pacientes pediátricos que recebem transplante de fígado e que não têm comprometimento do
funcionamento dos rins ou fígado antes da cirurgia requereram e toleraram doses mais elevadas que os
adultos para alcançar concentrações sanguíneas similares. Portanto, é recomendado que a terapia seja
iniciada em crianças com uma dose intravenosa inicial de 0,03-0,05 mg/kg/dia e uma dose oral inicial de
0,15-0,20 mg/kg/dia. Ajustes na dose podem ser necessários. A experiência em pacientes pediátricos
receptores de transplante de rim é limitada.
Pacientes com Disfunção do Rim ou do Fígado
Devido ao potencial de toxicidade para os rins, pacientes com comprometimento do funcionamento dos
rins ou do fígado devem receber as menores doses das faixas de dose intravenosa e oral recomendadas.
Reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas podem ser necessárias. A terapia de tacrolimo
usualmente deve ser adiada em até 48 horas ou mais se você apresentar diminuição na frequência de
urinar após a cirurgia (oligúria pósoperatória).
Conversão de um Tratamento Imunossupressivo para Outro
TACROLIL não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. TACROLIL ou ciclosporina devem
ser descontinuados no mínimo 24 horas antes de iniciar o outro. Na presença de concentrações elevadas
de TACROLIL ou ciclosporina, a administração do medicamento deve, em geral, ser adiada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar TACROLIL, tome a dose recomendada assim que se lembrar. Se estiver
muito próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose na hora recomendada.
Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Transplante de fígado
As reações adversas observadas com maior frequência durante o tratamento com TACROLIL são:
tremores, dor de cabeça, diarreia, aumento da pressão arterial, náuseas e comprometimento do
funcionamento dos rins. Algumas vezes, a diarreia foi associada com náusea e vômito. Hipercalemia
(níveis de potássio aumentados no sangue) e hipomagnesemia (níveis de magnésio aumentados no
sangue) ocorreram em pacientes recebendo terapia com TACROLIL.
Hiperglicemia (níveis aumentados de glicose no sangue) também foi observada em muitos pacientes;
alguns necessitaram terapia com insulina.
Os eventos adversos relatados por mais de 15% dos pacientes receptores de transplante hepático tratados
com tacrolimo em dois estudos clínicos incluem: Dor de cabeça, tremor, dificuldade para dormir,
parestesia (sensação de formigamento na pele), diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), teste de
função do fígado anormal, falta de apetite, vômito, pressão alta, funcionamento anormal dos rins, níveis
aumentados de creatinina, níveis aumentados de ureia no sangue, infecção do trato urinário, oligúria
(diminuição do volume de urina), níveis aumentados de potássio, níveis diminuídos de potássio, aumento
de glicose no sangue, níveis diminuídos de magnésio no sangue, anemia (redução dos glóbulos vermelhos
do sangue), leucocitose (aumento dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia, dor abdominal, dor,
febre, cansaço, dor nas costas, ascite (coleção de líquido na cavidade abdominal ou nos tecidos), edema
periférico, derrame pleural, atelectasia (colabamento pulmonar), dificuldade para respirar, coceira,
erupção cutânea.
Transplante de rim
As reações adversas observadas com maior frequência durante o tratamento com TACROLIL são:
infecção, tremor, aumento da pressão arterial, redução do funcionamento do rim, constipação, diarreia,
dor de cabeça, dor no abdômen e dificuldade para dormir.
Os eventos adversos relatados por mais de 15% dos pacientes receptores de transplante renal tratados com
TACROLIL foram: tremor, dor de cabeça, dificuldade para dormir, parestesia (sensação de
formigamento na pele), tontura, diarreia, náusea, constipação (prisão de ventre), vômito, dispepsia (azia),
aumento da pressão arterial, dor no peito, aumento da creatinina, infecção do trato urinário, níveis baixos
de fósforo no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, níveis aumentados de lipídios no sangue,
níveis aumentados de potássio no sangue, Diabetes Mellitus, níveis baixos de potássio no sangue, níveis
aumentados de glicose no sangue, edema, anemia (redução dos glóbulos vermelhos do sangue),
leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), infecção, edema periférico, cansaço, dor
abdominal, febre, dor nas costas, dispepsia (azia), aumento da tosse, dor nas articulações, erupção na pele,
coceira.
Reações Adversas Menos Frequentemente Relatadas
Os eventos adversos a seguir foram relatados tanto em receptores de transplante de fígado como de rins,
que foram tratados com TACROLIL nos estudos clínicos.
Sistema Nervoso: sonhos anormais, agitação, amnésia (perda de memória), ansiedade, confusão,
convulsão, choro, depressão, vertigem, euforia, instabilidade emocional, encefalopatia, acidente vascular
cerebral hemorrágico, alucinações, dor de cabeça, hipertonia, incoordenação, insônia, monoparesia,
contrações involuntárias de músculos, compressão de nervo, nervosismo, neuralgia, neuropatia,
parestesia, paralisia flácida, redução da habilidade psicomotora, psicose, quadriparesia, sonolência,
pensamento anormal, escrita prejudicada;
Órgãos dos Sentidos: visão anormal, ambliopia (visão turva), dor de ouvido, otite média, ruídos nos
ouvidos (zumbidos);
Gastrintestinal: anorexia (falta de apetite), colangite, icterícia colestática, duodenite, dispepsia (azia),
disfagia (dificuldade para engolir), esofagite, flatulência, gastrite, gastroesofagite, hemorragia
gastrintestinal, aumento de gama-GT, perfuração gastrintestinal, hepatite, hepatite granulomatosa, íleo,
aumento do apetite, icterícia, dano hepático, teste da função hepática anormal, náusea, náusea e vômito,
esofagite ulcerativa, candidíase oral, pseudocistite pancreática, distúrbio retal, estomatite, vômito;
Cardiovascular: eletrocardiograma anormal, angina no peito, arritmia, fibrilação atrial, “flutter” atrial,
falência cardiopulmonar, distúrbio cardiovascular, falência cardiorespiratória, dor no peito, tromboflebite
profunda (inflamação de veia), eletrocardiograma anormal, ecocardiograma anormal, complexo QRS do
eletrocardiograma anormal, seguimento ST do eletrocardiograma anormal, redução da frequência
cardíaca, hemorragia, hipotensão, síncope (desmaio), hipotensão postural, distúrbio vascular periférico,
flebite, taquicardia, trombose, vasodilatação;
Urogenital: insuficiência renal aguda, albuminúria, neuropatia por vírus BK, espasmos da bexiga, cistite,
disúria (dor para urinar), hematúria (urina com sangue), hidronefrose, falência renal, necrose tubular
renal, noctúria (aumento da frequência urinária à noite), oligúria, piúria, nefropatia tóxica, incontinência
de esforço, frequência urinária incontinência urinária, retenção urinária, vaginite;
Metabólico/Nutricional: acidose, aumento da fosfatase alcalina, alcalose, aumento das transaminases
(SGPT/SGOT), decréscimo do bicarbonato, bilirrubinemia, aumento da ureia sanguínea, desidratação,
aumento da gama-GT, cicatrização anormal, hipercalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipemia,
hiperfosfatemia, hiperuricemia, hipervolemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocalemia,
hipomagnesemia, hiponatremia (níveis diminuídos de sódio no sangue), hipofosfatemia, hipoproteinemia,
aumento da desidrogenase lática, edema periférico, ganho de peso;
Endócrino: Síndrome de Cushing, Diabetes Mellitus;
Hematático/Linfático: distúrbio na coagulação, equimose, aumento do hematócrito, hemoglobina
anormal, anemia hipocrômica, leucocitose, leucopenia, policitemia, diminuição da protrombina,
decréscimo do ferro sérico, trombocitopenia;
Diversos: abdômen aumentado, abscesso, lesão acidental, reações alérgicas, celulite, calafrios, quedas,
mal estar, síndrome gripal, edema generalizado, hérnia, mobilidade reduzida, dor, peritonite, reações de
fotossensibilidade, sépsis (infecção generalizada), intolerância à temperatura, ulceração;
Musculoesquelético: artralgia (dor nas articulações), cãibras, espasmos generalizados, disfunção
articular, cãibras nas pernas, mialgia, miastenia (fraqueza muscular), osteoporose;
Respiratório: asma, bronquite, aumento da tosse, dispneia, enfisema, soluços, distúrbio pulmonar, função
pulmonar reduzida, pneumotórax, edema pulmonar, faringite, derrame pleural, pneumonia, distúrbio
respiratório, rinite, sinusite, alteração na voz;
Pele: acne, alopecia (queda de cabelo), dermatites esfoliativas, dermatites fúngicas (inflamação da pele
causada por fungos), herpes simples, herpes zoster, hirsutismo (aumento de pelos no corpo), neoplasia
cutânea benigna, manchas na pele, alteração cutânea, ulceração cutânea, sudorese.
Reações adversas relatadas após o início da comercialização
Os eventos adversos a seguir foram relatados durante a experiência de comercialização mundial de
TACROLIL.
Uma vez que tais eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto,
são associados com doenças concomitantes, terapias com diversos medicamentos e procedimentos
cirúrgicos, nem sempre é possível estabelecer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer a
relação de causalidade com a exposição ao medicamento.
Houve casos raros de relatos espontâneos de hipertrofia do miocárdio associada com manifestação clínica
de disfunção ventricular em pacientes recebendo terapia com TACROLIL.
Outros eventos incluem:
Cardiovascular: fibrilação atrial, “flutter” atrial, arritmia cardíaca, parada cardíaca, onda T do
eletrocardiograma anormal, rubor, infarto do miocárdio, isquemia do miocárdio, derrame pericárdico,
prolongamento do intervalo QT, Torsade de Pointes, trombose venosa profunda nos membros,
extrasístole ventricular, fibrilação ventricular;
Gastrintestinal: estenose do ducto biliar, colite, enterocolite, gastroenterite, doença do refluxo
gastroesofágico, citólise hepática, necrose hepática, hepatotoxicidade, esvaziamento gástrico reduzido,
gordura hepática, esteatose hepática, ulceração bucal, pancreatite hemorrágica, pancreatite necrosante,
úlcera gástrica, doença hepática venooclusiva;
Hematológico/Linfático: agranulocitose, coagulação intravascular disseminada, anemia hemolítica,
neutropenia, pancitopenia, aplasia pura da série vermelha, púrpura trombocitopênica, púrpura
trombocitopênica trombótica;
Metabólico/Nutricional: glicosúria, aumento da amilase incluindo pancreatite, perda de peso;
Diversos: “ondas” de calor e frio, nervosismo, acessos de calor, falência múltipla dos órgãos, disfunção
primária do enxerto;
Sistema Nervoso: Síndrome do túnel do carpo, infarto cerebral, hemiparesia, leucoencefalopatia,
desordem mental, mudez, síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES), leucoecefalopatia
multifocal progressiva, quadriplegia, desordens da fala, síncope;
Respiratório: Síndrome da angústia respiratória aguda, doença pulmonar intersticial, infiltração
pulmonar, angústia respiratória, falência respiratória;
Pele: Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica;
Outros sentidos: cegueira, cegueira cortical, perda da audição incluindo surdez, fotofobia;
Urogenital: falência renal aguda, cistite hemorrágica, síndrome urêmica hemolítica, desordem da micção.
Alterações de exames laboratoriais
A creatinina sérica, o potássio e a taxa de glicose em jejum devem ser avaliados regularmente. O
monitoramento de rotina dos sistemas metabólico e hematológico deve ser realizado conforme indicação
clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A experiência disponível com superdose é limitada. Superdoses agudas até 30 vezes a dose pretendida
foram relatadas. Quase todos os casos foram assintomáticos e todos os pacientes se recuperaram sem
sequelas.
Ocasionalmente, a superdose aguda foi seguida por reações adversas consistentes com as descritas
anteriormente, exceto em um caso em que urticária transitória e letargia foram observadas. Baseando-se
na pequena solubilidade aquosa e na extensiva ligação a eritrócitos e proteínas plasmáticas, se presume
que o tacrolimo não é dialisável; não existe nenhuma experiência com hemoperfusão com carvão. O uso
oral de carvão ativado foi reportado para o tratamento de superdoses agudas, mas essas experiências não
foram suficientes para garantir a recomendação do seu uso. Em geral, medidas de suporte e tratamento de
sintomas específicos devem ser seguidos em todos os casos de superdose.
Em estudos de toxicidade aguda oral e IV, a mortalidade foi observada a ou acima das seguintes doses:
em ratos adultos, 52 vezes a dose oral recomendada em humanos; em ratos imaturos, 16 vezes a dose oral
recomendada em humanos; e em ratos adultos, 16 vezes a dose intravenosa recomendada para humanos
(Todas as doses são corrigidas em acordo com a superfície corpórea).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Registro M.S. nº 1.0235.1030
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710
Registrado por: EMS S.A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S.A.
Hortolândia/SP
SAC 0800 – 191914
www.ems.com.br
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Minha Conta
informações do produto/medicamento
