ELIGARD®
acetato de leuprorrelina
Pó liófilo para suspensão injetável
7,5 mg
ELIGARD®
acetato de leuprorrelina
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para suspensão injetável 7,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de
acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês
dessecantes para controle de umidade do produto.
Pó liófilo para suspensão injetável 22,5 mg: cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de
acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês
dessecantes para controle de umidade do produto.
Pó liófilo para suspensão injetável 45,0 mg cartucho contendo duas seringas (Seringa “B” contém pó liófilo de
acetato de leuprorrelina e Seringa “A” contém (diluente) sistema polimérico ATRIGEL®), agulha e sachês
dessecantes para controle de umidade do produto.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Eligard 7,5 mg
Cada seringa “B” contém 7,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 7 mg de leuprorrelina base).
Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL
lactídeo-coglicolídeo).
*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e
na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo
que seja entregue 7,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.
Eligard 22,5 mg
Cada seringa “B” contém 22,5 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 21 mg de leuprorrelina base).
Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL
lactídeo-co-glicolídeo).
*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e
na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo
que seja entregue 22,5 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.
Eligard 45,0 mg
Cada seringa “B” contém 45 mg* de acetato de leuprorrelina (equivalente a 41,7 mg de leuprorrelina base).
Cada seringa “A” contém diluente (sistema polimérico) ATRIGEL® com N-metil-2-pirrolidona e Poli (DL
lactídeo-co-glicolídeo).
*É fornecida uma quantidade superior de cada componente devido à retenção da suspensão injetável na seringa e
na agulha, após a administração do produto no paciente. O desenvolvimento da formulação foi realizado de modo
que seja entregue 45 mg de acetato de leuprorrelina para o paciente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELIGARD® é indicado no tratamento do câncer de próstata avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELIGARD® atua sobre o câncer de próstata avançado atenuando seus sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ELIGARD® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos hormônios estimulantes dos testículos
(LH-RH), análogos agonistas (substâncias semelhantes) ao LH-RH ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Caso você apresente alguma das situações abaixo, seu médico irá tomar as medidas necessárias:
- se o câncer de próstata tiver se espalhado para as vertebras (metástases vertebrais),
- se houver obstrução do trato urinário.
ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona
(hormônio sexual masculino) no sangue.
Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá
apresentar novos sinais e sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria
(presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.
Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem
contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais), durante o tratamento paliativo do câncer de próstata
avançado com agonistas de LH-RH. Caso haja desenvolvimento de compressão da medula espinhal ou
comprometimento renal, o tratamento padrão dessas complicações deverá ser instituído.
Hiperglicemia e diabetes:
Hiperglicemia e um aumento no risco de desenvolvimento de diabetes tem sido reportado em homens recebendo
análogos de GNRH. Monitoração dos níveis glicêmicos e manejo de acordo com a prática clínica deverá ser
realizada.
Alterações nos exames laboratoriais:
Os resultados de exames das funções da hipófise e dos testículos realizados durante e após o tratamento com
ELIGARD® podem ser afetados.
Eventos Cardiovasculares:
Foi observado aumento no risco de infarto do miocárdio, morte súbita e acidente vascular cerebral. Monitoração
cuidadosa de eventos cardiovasculares e manejo de acordo com a prática clínica deverá ser realizada.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem informações sobre a interação de ELIGARD® com outros medicamentos.
Testes laboratoriais: seu médico acompanhará a resposta ao ELIGARD® realizando a medição periódica das
concentrações de testosterona e antígeno prostático específico (PSA) em seu sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ELIGARD® deve ser conservado sob refrigeração (2º a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, usar em até 30 minutos.
Depois deste período, a suspensão injetável não utilizada deverá ser descartada.
Características do medicamento
Após preparo a suspensão apresentará uma coloração amarela clara a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ELIGARD® deve ser administrado por via subcutânea na parede abdominal (barriga), onde formará um depósito
sólido de liberação do medicamento. O conteúdo da seringa é de dose única.
Assim como os demais medicamentos administrados por injeção subcutânea, o local de injeção deverá ser alterado
periodicamente.
ELIGARD® é preenchido e fornecido em duas seringas estéreis separadas, cujo conteúdo deve ser misturado
imediatamente antes da administração.
Importante: Deixe o produto atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
ELIGARD® possui 2 blísteres: um identificado como diluente contendo a seringa A estéril preenchida com o
diluente (sistema polimérico) ATRIGEL®, um êmbolo branco longo reposicionável e sachê dessecante; o outro
identificado como ELIGARD® contendo a seringa B estéril preenchida com pó liófilo de acetato de leuprorrelina,
agulha estéril descartável para aplicação e sachê dessecante .
Você deve seguir as instruções abaixo para garantir a preparação adequada de ELIGARD® antes da administração:
1. Em um local limpo, abra todas as embalagens e retire seu conteúdo. Descarte o sache dessecante.
2. Puxe o êmbolo curto de extremidade azul da Seringa B. Este êmbolo curto deverá sair junto com o batoque
cinza e o conjunto será descartado. Introduza suavemente o êmbolo branco longo reposicionável no
batoque primário da Seringa B, girando-o no local .
3. Desrosqueie a tampa transparente da Seringa A. Remova a tampa cinza de borracha da Seringa B
4. Conecte as duas seringas, girando-as até que estejam firmemente conectadas.
5. Misture totalmente o produto, empurrando o conteúdo das seringas para frente e para trás entre as seringas
(durante aproximadamente 45 segundos) para obter uma suspensão uniforme. Depois de misturada de
modo uniforme, a suspensão apresentará uma coloração de amarela clara a amarela.
Observação: O produto deverá ser misturado conforme descrito; a agitação não fornecerá a mistura
adequada do produto.
6. Segure as seringas em posição vertical, com a Seringa B para baixo. As seringas deverão permanecer acopladas
firmemente. Retire todo o conteúdo do produto misturado para a Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o
êmbolo da Seringa A e soltando levemente o êmbolo da Seringa B. Continue pressionando para baixo o êmbolo da
Seringa A no momento que a mesma for desconectada. Observação: é aceitável que pequenas bolhas de
ar permaneçam na formulação.
7. Mantenha a Seringa B em posição vertical. Conecte a agulha à extremidade da Seringa B empurrando
e girando o cartucho da agulha até que esteja firmemente acoplado. Não encaixe a agulha na seringa antes de
remover a tampa rosa. Remova o capuz protetor da agulha antes da administração. Após a
administração, não tente desconectar a agulha, trave o dispositivo de segurança: com o dedo indicador,
com o dedo polegar, ou em uma superfície plana Observe a posição travada por um “click”
audível e tátil. A posição travada irá cobrir completamente a agulha, descarte todos os componentes de
modo seguro em local adequado para materiais biológicos.
Procedimento de Administração
IMPORTANTE: Deixar o produto atingir temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Uma vez misturado, o
produto deve ser administrado dentro de 30 minutos.
1. Escolher o local da injeção no abdômen, parte superior das nádegas ou em qualquer lugar com quantidade
adequada de tecido subcutâneo que não tenha pigmentação excessiva, nódulos, lesões ou pelos. Como
você pode variar o local da injeção com uma injeção subcutânea, escolha uma área que não tenha sido
utilizada recentemente.
2. Limpe a área do local da injeção com um algodão umedecido em álcool.
3. Utilizando o polegar e o dedo indicador da sua mão não
dominante, aperte a área da pele ao redor do local da
injeção
4. Utilizando a sua mão dominante, inserir a agulha
rapidamente em um ângulo de 90°. O ângulo aproximado
que você usar dependerá da quantidade e da plenitude do
tecido subcutâneo e do comprimento da agulha. Após a
agulha ser inserida, solte a pele com a mão não
dominante.
5. Injetar o medicamento usando uma pressão lenta e constante. Pressione o êmbolo até a seringa ser
esvaziada.
6. Retirar rapidamente a agulha no mesmo ângulo utilizado para a inserção.
7. Descartar todos os componentes de modo seguro em um recipiente apropriado para materiais biológicos.
Posologia:
A dose recomendada de ELIGARD® 7,5 mg é mensal. O medicamento é administrado por via subcutânea
formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 1 mês.
A dose recomendada de ELIGARD® 22,5 mg é de uma injeção a cada 3 meses (trimestral). O medicamento é
administrado por via subcutânea formando um depósito sólido e fornece liberação contínua do medicamento por 3
meses.
A dose recomendada de ELIGARD® 45 mg é de uma injeção a cada 6 meses (semestral). O medicamento é
administrado por via subcutânea, e fornece liberação contínua de leuprorrelina por 6 meses.
A administração da suspensão injetável de ELIGARD® 7,5 mg fornece 7,5 mg de acetato de leuprorrelina ao
paciente. A suspensão injetável de ELIGARD® 22,5 mg fornece 22,5 mg de acetato de leuprorrelina. A suspensão
injetável de ELIGARD® 45 mg fornece 45 mg de acetato de leuprorrelina.
Uso em idosos: Até o momento, não há necessidade de ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ELIGARD® causa na primeira semana de tratamento um aumento temporário nas concentrações de testosterona
(hormônio sexual masculino) no sangue.
Durante as primeiras semanas de tratamento você poderá apresentar piora dos sintomas da doença ou poderá
apresentar novos sinais e sintomas,incluindo dor óssea, neuropatia (problemas no sistema nervoso), hematúria
(presença de sangue na urina) ou obstrução do trato urinário.
O agravamento dessas condições pode levar a problemas neurológicos como fraqueza, parestesia (sensação de
formigamento) dos membros inferiores (pernas) ou piora dos sintomas urinários.
Foram observados casos isolados de obstrução da uretra e/ou compressão da medula espinhal, que podem
contribuir para paralisia (com ou sem complicações fatais).
Poderá ocorrer dor no local da injeção reação como queimação, mais raramente prurido (coceira), endurecimento
do local e ulceração (lesão na pele).
Alterações na densidade óssea também foram relatadas.
1 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: insônia, síncope (desmaio), flatulência (gases),
obstipação (prisão de ventre), redução da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), hematócritos
(volume total de eritrócitos) e hemoglobina (veículo do oxigênio no sangue), ganho de peso, tremores, dor nas
costas, dor articular, distúrbios de olfato e paladar, depressão, vertigem (tontura), alopecia (queda de cabelo),
sensibilidade testicular, impotência, redução da libido (diminuição do desejo sexual), ginecomastia (aumento das
glândulas mamárias no homem), sensibilidade mamária.
2 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), tremores, fraqueza,
letargia (sono profundo), dificuldades ao urinar, dor ao urinar, micção curta, espasmos vesicais (contrações na
bexiga), hematúria (presença de sangue na urina), retenção urinária (impossibilidade de urinar), sensibilidade
mamária, atrofia testicular (diminuição dos testículos), dor testicular, ginecomastia (aumento das glândulas
mamárias no homem), impotência, sudorese noturna, hipertensão (pressão alta) e hipotensão (pressão baixa).
3 Outras reações, relatadas em menos de 2% dos pacientes: dispepsia (dificuldade de digestão), sonolência,
impotência sexual, desejo de urinar durante o sono, bem como aumento da frequencia urinária durante o sono e
perda de desejo sexual.
Eligard 7,5 mg e 22,5 mg
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Eligard 45 mg
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso ocorra superdose recomendam-se medidas gerais de monitorização frequente dos sinais vitais e observação
do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2214.0074
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP : nº 32.700
Importado e embalado* por:
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias,, 3400
Pindamonhangaba - SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
*embalagem secundária
Fabricado por:
Tolmar, Inc.
701 Centre Avenue
Fort Collins, CO 80526
Estados Unidos
SAC: 0800-166575
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20/10/2014)
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