MODELO DE BULA - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CYSTISTAT®
hialuronato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Cystistat® contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico) .................... 0,8 mg
veículo* q.s.p. ................................................................................................ 1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico
dodecaidratado, água para injeção)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de
glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada
de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite
causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua
formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat® é produzido através da
fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos
(glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes das
estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG)
que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos,
carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. As alterações da camada de GAG
da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir,
desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a
componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita
por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um
médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos anti-séptico, via cateterização
vesical.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso
de Cystistat® em pacientes idosos.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de
Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.
Interações medicamentosas:
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos
durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®,
afetando sua eficácia e segurança.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico:
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual.
Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser
retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da
camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como
cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma,
urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas
condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana
durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos
sintomas.
Este medicamento é para uso intravesical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas:
As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são: dor ou
desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).
Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido
hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os
eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do
trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de
administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº: 22.883
Fabricado por:
MYLAN INSTITUTIONAL
Divisão da Mylan Teoranta
Inverin, Co. Galway
Irlanda
Importado e distribuído por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Chácara Assay
Hortolândia - SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Atendimento ao consumidor:
SAC 0800-191222
www.ems.com.br
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