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  • SAIZEN 6mg PO INJETÁVEL CAIXA COM 1 FRASCO E DILUENTE
  • SAIZEN 6mg PO INJETÁVEL CAIXA COM 1 FRASCO E DILUENTE

    código: 016201
    marca: MERCK

    R$ 437,00
    à vista no boleto



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    contate-nos: 0800.606.1410


ESPECIFICAÇÕES:


- GH
- Hormonio de crescimento
- Glândula tireóide
- Anabólicos , anabolizantes

Código: 016201
Código Barra:
Fabricante: MERCK

DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

SAIZEN®
somatropina
Merck S/A
Solução injetável
6 mg (5,83 mg/ml x 1,03 ml)
12 mg (8 mg/ml x 1,5 ml)
20 mg (8 mg/ml x 2,5 ml)


APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Saizen® 6 mg (5,83 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,03 mL


Saizen® 12 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,5 mL


Saizen® 20 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,5 mL


USO SUBCUTÂNEO


USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Substância-ativa: somatropina...........................6 mg....................12 mg....................20 mg
Excipientes..............................Sacarose, Poloxâmer 188, fenol, ácido citrico 2,5%, tampão
                                                citrato 10mM, água para injeção.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saizen® é indicado para crianças:
* no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do
hormônio do crescimento endógeno;
* no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner
(anomalia sexual);
* no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em
crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
* no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade
gestacional.
Saizen® é indicado para adultos:
* no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância
ou na idade adulta.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Saizen® (somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da
técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente
em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também
influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saizen® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
* Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
* Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar
inativo;
* Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;
* Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;
* Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas
ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória
aguda ou condições semelhantes;
* Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser
interrompido no momento do transplante renal.
* Gravidez ou aleitamento.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Saizen® deve ser supervisionado por um médico com experiência no
diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.


Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico
deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem
evidências de que o uso de Saizen® aumente o risco de reaparecimento de tumores.


Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de
crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no sangue.
Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever
hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo
aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios
psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do
coração.


A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade
e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o
fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.


Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla,
limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato com
o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada
papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico
decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o
qual poderá ser retomado posteriormente.


Após a aplicação de Saizen®, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar
no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve, então,
ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio do
crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus níveis devem
ser monitorados regularmente pelo médico.


A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da família
tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário, deve
ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen®.


Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas
nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada
periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em crianças
ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma
radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen®. Se a criança
manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen®,
informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um
deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento
com Saizen®.


O tratamento com Saizen® deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no
momento do transplante.


Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen® devem ser
examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.


É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado
no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como
devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.


Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen®
não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.


Gravidez e amamentação
Saizen® não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado
utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de precaução,
não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen®.


Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen® há muito tempo,
você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos experiência
no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen®, são necessários
cuidados especiais.


Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio de
crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno,
testosterona), hormônios da tireoide (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre
um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução
devem ser tomadas nesses casos.


Este medicamento pode causar doping.


Atenção diabético: este medicamento contém AÇÚCAR.


Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Saizen® tem prazo de validade de 24 meses. Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.
Conservar em temperatura entre 2 e 8ºC, na embalagem original para proteger da luz. Não
congelar.
Ao utilizar o autoaplicador Easypod®, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser
armazenado na geladeira.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.


Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.


A solução deve ser límpida, não devendo apresentar partículas nem sinais visíveis de
deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Saizen® exatamente como o indicado pelo seu médico.
Saizen® deve ser injetado preferivelmente ao deitar. A dose e o esquema posológico do
Saizen® devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície
ou peso corporal do paciente.


Posologia
Crianças e adolescentes
* Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento: 0,7-1,0
mg/m2 de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração
subcutânea.
* Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner: 1,4 mg/m2 de superfície
corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides
anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser
melhorada.
* Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade
pré-puberal: 1,4 mg/m2 de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por
administração subcutânea.
* Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional: 1,0-2,0
mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por
administração subcutânea.


Adultos
* Deficiência acentuada de hormônio do crescimento: No início da terapia com somatropina,
são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção
subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final
recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente,
deve se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso,
podem ser necessárias doses reduzidas.


Modo e via de administração
A dose e a frequência de administração de Saizen® serão decididas pelo seu médico e
dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen® deve ser administrado todos
os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen® seja administrado ao deitar.


O frasco-ampola que contém a solução de Saizen® é pronto para uso com seu autoaplicador
Easypod®.
Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as
mãos com água e sabão.


Para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador Easypod® e como
injetar a solução de Saizen®, leia atentamente o manual de instruções fornecido com o
autoplicador. Easypod® é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade
até a idade adulta. O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão
de um adulto.


Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode
causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais
que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso, informe ao
seu médico.




Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen®:
Abdome: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura da cintura.
Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro
e quatro dedos acima do cotovelo.
Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha
e quatro dedos acima do joelho.
Nádegas: região superior lateral externa das nádegas.
Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).




Duração do tratamento
O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando,
de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose de Saizen®, informe o seu médico pois pode ser necessário
ajustar levemente a dose para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Saizen® pode causar reações adversas, embora elas não
se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes
associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito colateral
incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
* Vermelhidão e coceira no local de aplicação.
* Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente;
* Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em
adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.
* Dor de cabeça (isolada).


Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
* Síndrome do túnel do carpo, que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor
e/ou dormência na mão.
* Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em
crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta
duração.


Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
* Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral. Caso você comece a mancar sem
motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.
* O tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio
tireoidiano.
* Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio
do crescimento.
* Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio
do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não
há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do
crescimento, sem fatores predisponentes.
* Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a
proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais
e geralmente não interferem no crescimento.


Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma
farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma quantidade de Saizen® muito acima da prescrita, você deve informar ao
seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A
aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode levar
você a sentir tontura. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que possível.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações


DIZERES LEGAIS
MS 1.0089.0350
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello – CRF-RJ 16979


Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália


Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai


Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Merck Serono é uma divisão de Merck S.A.


SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293
www.merck.com.br


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.


Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/08/2014.

MEDICAMENTOS ENDOCRINOLOGIA
informacao







FORMAS DE PAGAMENTO:
Credenciado RedeCard Correios Google Safebrowsing RapidSSL 256Bit Security ConB2c E-commerce SupraSoft
Hera Medicamentos | CNPJ: 09.021.458/0002-82 - MJR Medicamentos | CNPJ 20.390.576/0001­10