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PENTASA ENEMA 10MG/ML RET CART 7 FR X 100ML

  • PENTASA ENEMA 10MG/ML RET CART 7 FR X 100ML
  • código: 011950
    estoque: Disponível
    marca: FERRING

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ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:

Pentasa®
Laboratórios Ferring Ltda.
Enema 10 mg/mL


Pentasa Enema Laboratórios Ferring
mesalazina


IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pentasa® Enema
mesalazina


APRESENTAÇÕES
Enema em frasco-aplicador de 100 mL contendo 1 g de mesalazina, disponível em embalagens com 7
enemas.


VIA RETAL


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO
Cada frasco de enema contém:
mesalazina .................................................................................................... 1000 mg
Excipientes: edetato dissódico, metabissulfito de sódio, acetato de sódio, ácido clorídrico e água de
osmose reversa.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pentasa® Enema está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que
acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa idiopática (inflamação crônica das
camadas mais superficiais, que revestem o intestino grosso e reto, onde pode provocar lesões nas áreas
afetadas) e doença de Crohn (inflamação crônica das camadas que revestem uma ou mais partes do
tubo digestivo, desde a boca, esôfago, estômago, intestinos delgado e grosso até o reto e ânus, onde
pode provocar lesões nas áreas afetadas). São também utilizados para prevenir e reduzir as recidivas
dessas enfermidades.
O enema é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais crônicas localizadas nas
porções finais do cólon e reto (proctossigmoidite ulcerativa).


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pentasa® tem como ingrediente ativo a mesalazina que atua na parede intestinal do aparelho digestivo
como um anti-inflamatório local.
A atividade terapêutica da mesalazina depende do contato local da mesalazina com a área inflamada da
mucosa intestinal.
A administração de Pentasa® Enema gera alta concentração de mesalazina no reto e possui baixa
absorção sistêmica.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pentasa® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “SIM”:
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) aos salicilatos (por exemplo: ácido acetil salicílico -
AAS)?
- Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação?
- Você possui doença renal ou hepática séria?


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar Pentasa® sem risco de
reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o
Pentasa® (risco de alergia a salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas
abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e erupção cutânea, a terapia deve ser
descontinuada.
O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com função hepática e renal prejudicada. Antes
e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para
verificar os parâmetros de função hepática (por exemplo, avaliação de ALT ou AST).
Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem fazer
exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatina sérica), especialmente durante a fase inicial do
tratamento. O status urinário deve ser determinado antes e durante o tratamento a pedido do médico.
Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função
renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo
nefrotóxicos.
Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados
durante o tratamento. Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e
pericardites) e alterações sanguíneas séricas têm sido raramente relatadas com mesalazina. É
recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento. O
tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas.
Não é recomendado o uso de Pentasa® Enema em crianças.


Gravidez e lactação
Pentasa® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação, portanto o médico deve avaliar
o risco/benefício da utilização do produto.
A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no
cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. O metabólito acetil-mesalazina é
encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Diversos estudos
observacionais não demonstraram efeitos teratogênicos e não há evidência de risco significativo do uso
em humanos.
A mesalazina é excretada no leite materno. A concentração de mesalazina no leite materno é menor que
no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares
ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram
realizados estudos controlados com Pentasa® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade
como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação
deve ser descontinuada.
Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.


Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
O tratamento com Pentasa® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas.


Interações medicamentosas
Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de Pentasa® com azatioprina, 6-
mercaptopurina ou tioguanina (substâncias medicamentosas) mostra maior frequência de
mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas), portanto parece que existe uma
interação. No entanto, o mecanismo que leva à interação não está completamente estabelecido.
Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de
glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada.
Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina.


Interação com alimento e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação de Pentasa® Enema com alimentos.
Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação
modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é
consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas.
Alterações de exames laboratoriais
Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações
nas funções hepáticas e renais e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas
raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC) e em sua
embalagem original, ao abrigo da luz e da umidade.
Apenas remover o envoltório para uso.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.


Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


Características físicas e organolépticas
Pentasa® Enema é uma suspensão de coloração incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pentasa® Enema é protegido por um invólucro aluminizado o qual não deve ser removido até
imediatamente antes do uso.
É recomendado evacuar antes da administração do enema.
1. Imediatamente antes do uso, remova o invólucro de alumínio e agite bem.
2. Para a correta abertura do frasco, gire o aplicador no sentido horário até completar uma volta
completa.
3. Proteja a mão colocando-a dentro do saco plástico.
4. Segure o frasco conforme demonstrado na figura.
5. Assuma a posição adequada para aplicar o enema: deite-se sobre o lado esquerdo, com a perna
esquerda esticada e a perna direita dobrada para equilíbrar-se. Cuidadosamente, introduza o aplicador
no reto e pressione o frasco lentamente, expulsando o líquido. O conteúdo do frasco deve ser
administrado em 30 a 40 segundos. Uma vez que o frasco esteja vazio, retire o aplicador com o frasco
ainda pressionado.
6. O conteúdo do enema deve ser mantido no intestino. Mantenha-se relaxado na mesma posição da
administração por 5 a 10 minutos ou até a sensação de defecar, caso ocorra, passar.
7. Cubra o frasco com o saco plástico antes de descartá-lo.
Nota: é recomendado que você proteja sua roupa de cama e a roupa íntima contra vazamentos uma vez
que Pentasa® Enema pode descolorir tecidos. Caso, por acidente, vaze o líquido sobre um tecido,
coloque-o imediatamente de molho.


Posologia (Siga corretamente a orientação do médico)
Para adultos: Um enema ao deitar.


O limite máximo diário de administração é de 4 g/dia.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da aplicação diária, esta aplicação não deve ser compensada no dia seguinte,
no qual apenas uma dose do enema deve ser utilizado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória
intestinal.
As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, nausea, dor
abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele).
Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente.
As seguintes reações adversas, apresentadas por sistemas corporais, foram infrequentemente relatas
(isto é, menos de 1% dos pacientes) em testes clínicos realizados para colite ulcerativa e doença de
Crohn. Em muitos casos a relação de causalidade com Pentasa não foi estabelecida:


Sistema Nervoso: depressão, insônia, parestesia, sonolência.
Cardiovascular: palpitações e vasodilatação.
Gastrointestinais: agravamento da colite ulcerativa, anorexia, aumento da fosfatase alcalina, aumento
do LDH (lactato desidrogenase), candidíase (monilíase oral), constipação, disfagia, distensão
abdominal, fezes anormais (alterações na cor e textura), incontinência fecal, melena (diarreia
sanguinolenta), sangramento gastrointestinal, sangramento retal, sede, úlcera de esôfago, úlcera
duodenal, ulceração bucal.
Dermatológicas: acne, alterações nas unhas, edema, equimose, fotossensibilidade, secura da pele,
sudorese.


Outras Reações: albuminuria, amenorreia, astenia, aumento da lipase, cãibras nas pernas, conjuntivite,
dor no peito, hematúria, hipomenorréia, incontinência urinária, mal-estar, menorragia, metrorragia,
Síndrome de Kawasaki, trombocitemia.
Frequência das reações adversas com base nos testes clínicos realizados pela Ferring e relatos de
eventos pós-comercialização:


Reação comum (> 1/100 e < 1/10):
Sistema Nervoso: cefaleia
Gastrointestinais: diarreia, dores abdominais, náusea, vômitos, flatulência.
Dermatológicas: erupção cutânea (incluindo urticária, erupção eritematoso).
Desordens gerais e no local da administração: (apenas para administração retal) desconforto anal e
irritação no local de aplicação, prurido, tenesmo.


Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000):
Sistema Nervoso: tontura.
Cardiovascular: miocardite* e pericardite*.
Gastrointestinais: aumento da amilase, e pancreatite* aguda.


Reação muito rara (< 1/10.000):
Sangue e sistema linfático: anemia, anemia aplástica, agranulocitose, neutropenia, leucopenia
(incluindo granulocitopenia), pancitopenia ,trombocitopenia e eosinofilia (como parte de uma reação
alérgica).
Sistema Imune: reação de hipersensibilidade incluindo exantema alérgico, reação anafilática, síndrome
de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritema multiforme, síndrome de
Steven-Johnson e febre.
Sistema nervoso: neuropatia periférica.
Sistema Respiratório: alveolite alérgica, reações pulmonares alérgicas e fibróticas (incluindo dispneia,
tosse, broncoespasmo), eosinofilia pulmonar, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar,
pneumonia) e pneumonite.
Gastrointestinais: pancolite.
Hepato-biliar: aumento das enzimas hepáticas, dos parâmetros de colestase e bilirrubina,
hepatotoxicidade (incluindo hepatite*, hepatite colestásica, cirrose, disfunção hepática).
Dermatológicas: alopecia reversível.
Musculoesqueléticas e ossos: mialgia, artralgia, reações similares ao lúpus eritematoso.
Urinárias e renais: comprometimento da função renal (incluindo nefrite intersticial* aguda e crônica,
síndrome nefrótica, insuficiência renal) e descoloração da urina.
Sistema reprodutor: oligospermia (reversível).


Reações com frequência desconhecida:
Gastrointestinais: icterícia, icterícia colestática e possível dano hepatocelular, que inclui necrose do
fígado. Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função hepática.
Dermatológicas: angioedema.
Desordens gerais e no local da administração: dor no peito.
* O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é
desconhecido, porém pode ser de origem alérgica.


Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu
médico.
A experiência de superdosagem com a mesalazina é muito limitada e existem poucos casos relatados
com Pentasa®, os quais não indicam toxicidade renal ou hepática. Não há um antídoto específico e o
tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 gramas por um mês sem nenhum efeito adverso.
Recomenda-se o monitoramento da função renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


DIZERES LEGAIS
MS – 1.2876.0002


Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu
CRF/SP 19.714


Fabricado por: Ferring Leciva a.s.
Jesenice u Prahy, República Tcheca


Importado, comercializado e registrado por: Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48


SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br

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