VICTRELIS™
(boceprevir), MSD
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
VICTRELIS™
Cápsulas de
- 200 mg em embalagem com 336 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
VICTRELIS™ 200 mg:
Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
sódica, amido pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Composição da cápsula: gelatina, dióxido de
titânio, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho. Tinta de impressão vermelha: goma-laca e
óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VICTRELIS™ em combinação com outros dois medicamentos é utilizado para infecção crônica pelo
vírus da hepatite C em adultos (também conhecida por infecção pelo HCV).
VICTRELIS™ pode ser utilizado em adultos que nunca receberam tratamento para infecção pelo
HCV ou que utilizaram medicamentos chamados de “interferonas” e “peginterferonas” no passado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VICTRELIS™ reduz a quantidade de HCV em seu organismo.
O que é hepatite C?
O vírus da hepatite C, transmitido principalmente por exposição direta ao sangue através de uma
abertura na pele ou mucosa, infecta o fígado, causando inflamação que resulta em dano ao tecido
hepático. Se não for tratado, o HCV pode causar cirrose (formação de cicatrizes) do fígado. Quando
o vírus da hepatite C entra no fígado, ele começa a invadir as células e produzir mais vírus; conforme
isso acontece, um número crescente de células é danificado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome VICTRELIS™ em combinação com alfapeginterferona e ribavirina se:
• for alérgico (hipersensível) ao boceprevir ou a qualquer um dos outros ingredientes de
VICTRELIS™ (listados acima);
• estiver grávida;
• apresentar algum problema hepático grave (outro além da hepatite C crônica);
• apresentar uma condição chamada “hepatite autoimune” ou qualquer outro problema com seu
sistema imune;
• estiver tomando certos medicamentos. Para mais informações sobre os medicamentos que você
não deve utilizar enquanto estiver em tratamento com VICTRELISTM, veja Interações
Medicamentosas.
Não tome VICTRELISTM se você se enquadrar em algum dos casos acima. Em caso de dúvidas,
converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar VICTRELIS™.
Atenção: leia também a seção “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” das
bulas de alfapeginterferona e de ribavirina antes de começar a tomar VICTRELIS™.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar VICTRELIS™ em combinação com ribavirina e alfapeginterferona, informe ao
seu médico se:
• tiver apresentado algum problema sanguíneo, como anemia (falta de células vermelhas
sanguíneas saudáveis suficientes) ou neutropenia (falta de um certo tipo de células brancas
sanguíneas)
• estiver amamentando
• apresentar algum problema hepático (outro além da infecção por hepatite C)
• for portador de HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou qualquer outro problema de
imunidade
• já tiver apresentado alguma doença grave
Caso você se enquadre em algum dos itens acima (ou se tiver dúvidas), converse com seu médico ou
farmacêutico antes de tomar VICTRELIS™.
Leia também as bulas de alfapeginterferona e de ribavirina para informações adicionais.
Interações Medicamentosas:
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum
medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.
Em específico, não tome este medicamento e informe a seu médico ou farmacêutico se estiver
tomando algum dos medicamentos abaixo:
• bepridil – utilizado para problemas cardíacos;
• pimozida – utilizada para problemas de saúde mental;
• midazolam – um sedativo, quando administrado por via oral;
• astemizol – anti-histamínico;
• amiodarona, flecainida, propafenona e quinidina – utilizadas para arritmia cardíaca;
• sinvastatina e lovastatina – utilizados para tratar colesterol alto;
• medicamentos do tipo “ergot”, como o mesilato de di-hidroergotamina, ergonovina,
tartarato de ergotamina ou metilergonovina.
Caso você se enquadre em algum dos itens acima, não tome VICTRELIS™. Converse com seu
médico ou farmacêutico antes de tomar VICTRELIS™.
Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos medicamentos a
seguir, uma vez que eles podem interagir com VICTRELIS™:
anticoncepcionais (contendo drospirenona);
rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína;
inibidores da HIV protease potencializados com ritonavir (atazanavir, darunavir ou lopinavir);
Gravidez e Amamentação
Não tome VICTRELIS™ em combinação com ribavirina e alfapeginterferona se estiver grávida (veja
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
• se pretender engravidar;
• por 6 meses após o tratamento ter sido completado.
Antes de tomar VICTRELIS™, conte ao seu médico se você está amamentando. Não se sabe se
VICTRELIS™ passa para o leite materno e se isto pode prejudicar seu bebê.
Uso em crianças
Não se sabe se VICTRELIS™ é seguro e eficaz quando usado por crianças abaixo de 18 anos de
idade.
Leia também as bulas de alfapeginterferona e de ribavirina para informações adicionais.
Dirigir ou Operar Máquinas
VICTRELIS™ não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, a
alfapeginterferona pode fazer você se sentir cansado(a) ou com tontura. Se isto ocorrer, não dirija ou
utilize nenhuma ferramenta ou máquina.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de VICTRELIS™
VICTRELIS™ contém galactose (um tipo de açúcar). Se seu médico lhe disse que você não consegue
tolerar ou digerir alguns tipos de açúcar (apresenta intolerância a alguns açúcares), como deficiência
de lactase Lapp, ou glicose – má absorção de galactose, converse com seu médico antes de tomar este
medicamento.
Você pode obter informações adicionais com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VICTRELIS™ deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2° a 8°C) por até 24 meses.
Após aberto o medicamento, o paciente poderá conservá-lo na temperatura ambiente (entre 15° e
30°C) por até 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
As cápsulas possuem uma tampa de cor marrom-amarelada com o logo "MSD" impresso em vermelho
e um corpo de cor esbranquiçada com o número “314” impresso em vermelho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSE
Sempre tome VICTRELIS™ exatamente como seu médico lhe orientou. Você deve verificar com seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar este medicamento
• Abra a guia para retirar a cápsula – não empurre a cápsula através do blíster.
• Tome o medicamento por via oral.
• Este medicamento deve ser tomado com uma refeição ou lanche leve.
Quanto tomar
A dose usual de VICTRELIS™ é de 4 cápsulas três vezes ao dia. Tome as cápsulas pela manhã, tarde
e noite com uma refeição ou lanche leve.
Exames
Seu médico pedirá que você realize exames de sangue regularmente, por diversas razões:
• verificar seu sangue;
• fazer com que seu médico saiba se o tratamento está funcionando;
• ajudar seu médico a decidir por quanto tempo você será tratado com VICTRELIS™.
Não pare de tomar VICTRELIS™, a menos que seu médico lhe oriente a fazer isso.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser aberto, partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Se esquecer de tomar uma dose de VICTRELIS™ e estiver faltando mais de 2 horas para o
horário da próxima dose, tome a dose que você esqueceu, juntamente com alimentos. Em seguida
continue tomando suas cápsulas normalmente.
• No entanto, se esquecer de tomar uma dose de VICTRELIS™ e estiver faltando menos de 2
horas para o horário da próxima dose, aguarde o horário da próxima dose.
• Não duplique a dose para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas sobre como proceder, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A exemplo de todos os medicamentos, VICTRELIS™ pode causar reações adversas, embora nem
todos os pacientes as apresentem. As reações adversas relatadas abaixo podem ocorrer com este
medicamento.
VICTRELIS™ pode causar queda na contagem de glóbulos vermelhos (anemia) ou de neutrófilos
(neutropenia), que é um tipo de célula branca do sangue, e queda na contagem de plaquetas
(trombocitopenia). Em algumas pessoas, essas contagens sanguíneas podem cair a níveis
perigosamente baixos. Se você desenvolver contagens baixas de células sanguíneas vermelhas, você
pode apresentar sintomas como cansaço, dores de cabeça, dificuldade de respirar ao praticar
exercícios, tontura e palidez. Se sua contagem de neutrófilos ou plaquetas tornar-se muito baixa, você
está sob risco de ter infecções ou ter problemas de sangramento.
Os efeitos adversos mais frequentemente relatados de VICTRELIS™ em combinação com ribavirina
e alfapeginterferona em adultos são:
- fadiga
- náusea
- queda na contagem de células vermelhas do sangue (anemia)
- dor de cabeça
- alteração no paladar
Pare de tomar VICTRELIS™ e procure seu médico imediatamente se perceber alguma das
seguintes reações adversas graves – você poderá precisar de tratamento médico urgente:
dificuldade para respirar, chiado ou urticária – estes são sinais de uma reação alérgica.
Outras reações adversas incluem:
Muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Geral: dor de cabeça; calafrios, febre; enjôo (náusea); tontura; não conseguir dormir; pouco apetite,
perda de peso; falta de ar
Boca, nariz ou garganta: tosse; boca seca; perda do paladar
Pele e cabelo: pele seca, coceira, erupção cutânea; perda ou afinamento do cabelo
Articulações e músculos: fraqueza incomum; articulações doloridas, inchadas; dor muscular não
causada por exercícios
Estômago e intestino: diarreia; sentir-se enjoado (vômitos)
Doença mental: ansiedade; sensação de tristeza profunda ou de sentir-se sem valor; sentir-se irritável,
tenso e inquieto; alterações de humor
Sangue: queda do número de glóbulos vermelhos – os sinais podem incluir: sensação de cansaço,
dores de cabeça, sentir falta de ar ao se exercitar; baixo número de glóbulos brancos – os sinais
podem incluir: contrair mais infecções do que o comum - incluindo febre, calafrios graves, dor de
garganta ou úlceras na boca
Os seguintes efeitos adversos também foram reportados no uso geral de VICTRELIS™ em
combinação com alfapeginterferona e ribavirina: urticária, úlceras na boca e dores na boca.
Podem ocorrer outros efeitos adversos. Alguns efeitos adversos podem ser sérios.
Se alguma das reações adversas tornar-se grave, ou se ocorrer alguma reação adversa não listada nesta
bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar mais VICTRELIS™ do que deveria, converse com um médico ou vá ao pronto-socorro mais
próximo imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0029.0182
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br
Fabricado por: MSD International GmbH (Singapore Branch),
Cingapura
Embalado por: Schering-Plough Labo N.V.,
Heist-op-den-Berg, Bélgica
Venda sob prescrição médica.
VICTRELIS_BU 13_052012_VP
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