TEMODAL®
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsulas
5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TEMODAL®
temozolomida
APRESENTAÇÕES
TEMODAL®
Cápsulas de:
- 5 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.
- 20 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.
- 100 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.
- 140 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.
- 180 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.
- 250 mg em embalagem com 5 sachês com 1 cápsula por sachê.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
TEMODAL® 5 mg:
Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de
silício.
TEMODAL® 20 mg:
Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de
silício.
TEMODAL® 100 mg:
Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de
silício.
TEMODAL® 140 mg:
Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de
silício.
TEMODAL® 180 mg:
Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de
silício.
TEMODAL® 250 mg:
Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida.
Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de
silício.
A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão
em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio,
laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado abaixo:
TEMODAL® 5 mg: cápsula com tampa verde (óxido de ferro amarelo e FD&C Azul #2).
TEMODAL® 20 mg: cápsula com tampa amarela (óxido de ferro amarelo).
TEMODAL® 100 mg: cápsula com tampa rosa (óxido de ferro vermelho).
TEMODAL® 140 mg: cápsula com tampa azul (FD&C Azul #2).
TEMODAL® 180 mg: cápsula com tampa laranja (óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).
TEMODAL® 250 mg: cápsula com corpo e tampa branca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEMODAL® é indicado para o tratamento de pacientes com:
- Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em
tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL® isoladamente
(monoterapia).
- Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico,
que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.
TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno
metastático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEMODAL® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as
primeiras doses administradas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de
hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de
hipersensibilidade à dacarbazina.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam
amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Precauções
- Se você estiver tomando TEMODAL® no esquema de 42 dias, em combinação com
radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a
pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o
tratamento com TEMODAL® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados.
Entretanto, todos os pacientes tratados com TEMODAL®, particularmente aqueles em
tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao
aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
- Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do
sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®, ou
ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá
precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda,
você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor
conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com
TEMODAL®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas
condições.
Alguns pacientes tratados com TEMODAL® podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia
prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um
desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver
tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.
- Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®. Se você estiver
tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu
médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de
TEMODAL®. Na fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (pacientes recémdiagnosticados),
seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater
os vômitos.
Se você estiver tomando apenas TEMODAL® (paciente com recidiva ou glioma maligno
progressivo) e tiver apresentado vômitos graves, seu médico também poderá receitar um
medicamento para controlar os vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o
tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual é o melhor momento para
tomar o TEMODAL®, até que os vômitos sejam controlados. Se você vomitar depois de ter
tomado a sua dose do dia, não tome uma segunda dose no mesmo dia.
- Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico
imediatamente.
- Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou
nariz. Evite inalar o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a
área com água.
- Não há experiência com o uso de TEMODAL® em crianças com menos de 3 anos de idade.
- Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na
contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou
manchas roxas na pele e sangramentos.
- Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de
TEMODAL® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento
do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com
TEMODAL®.
Gravidez e amamentação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não tome TEMODAL® se estiver grávida ou amamentando. Pacientes (homens e mulheres)
tomando TEMODAL® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Para os homens,
recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o
tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com
TEMODAL®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica
especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com
TEMODAL®.
Dirigir veículos e operar máquinas: Quando tomar TEMODAL®, você poderá sentir cansaço
e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de TEMODAL®: Este medicamento
contém LACTOSE. Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Assim, se você
foi informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este
medicamento.
Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL®
deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A
utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
As cápsulas de 5 mg são de cor branca e verde, as de 20 mg são de cor branca e amarela, as de
100 mg são de cor branca e rosa, as de 140 mg são de cor branca e azul, as de 180 mg são de cor
branca e laranja e as de 250 mg são inteiramente brancas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar:
Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem mastigar, com o estômago
vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã.
TEMODAL® deve ser tomado uma vez ao dia.
Dose:
Se você precisar tomar TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recémdiagnosticados),
o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase
de TEMODAL® isoladamente.
Fase concomitante: é quando o TEMODAL® é tomado durante o período de radioterapia.
Seu médico iniciará o tratamento com a dose de 75 mg/m2 e a dose diária vai depender de seu
peso e altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com a
radioterapia.
Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você está tolerando o
medicamento durante a fase concomitante, a dose de TEMODAL® poderá ser retardada ou
descontinuada.
Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o tratamento por 4 semanas para que seu
organismo possa se recuperar. Então, passará a iniciar a fase de tratamento com TEMODAL®
isoladamente (fase de monoterapia).
Fase de monoterapia:
A dose e o modo de tomar TEMODAL® nesta fase serão diferentes daqueles que você usou na
fase concomitante. Poderá haver até 6 ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28
dias. A nova dose de TEMODAL® Cápsulas inicialmente será de 150 mg/m2, uma vez ao dia,
pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem
TEMODAL®; isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o 28º dia,
começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o medicamento uma vez ao dia,
durante cinco dias, seguido por um intervalo de 23 dias sem TEMODAL®. Antes de cada novo
ciclo de tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se a dose de
TEMODAL® precisa ser ajustada.
Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua primeira dose de TEMODAL®
na quantidade de 200 mg/m2, uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”)
seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. Se você foi tratado anteriormente com quimioterapia,
você receberá sua primeira dose de TEMODAL® na quantidade de 150 mg/m2 pelos primeiros
cinco dias (“dias de dose”) seguidos por 23 dias sem TEMODAL®. A partir do 2° ciclo a dose
poderá ser aumentada para 200 mg/m2.
Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico poderá ajustar a dose para o
próximo ciclo. Cada vez que você começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que
compreendeu exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em cada dia e
durante quantos dias você deve tomar essa dose.
Todos os pacientes
TEMODAL® existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no rótulo de cada
embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem apresenta cápsulas de cores diferentes.
Dependendo da dose de TEMODAL® que seu médico receitar, você poderá precisar tomar
vários tipos de cápsulas em cada “dia de dose” do ciclo de tratamento.
- Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas cápsulas você precisa tomar de
cada dosagem. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada
dosagem (incluindo a cor da cápsula) que você precisa tomar em cada “dia de dose”.
- Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de dose” do seu tratamento.
- Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa próxima, cada vez que iniciar
um novo ciclo. Algumas vezes, a dose ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é
diferente daquele do último ciclo.
- Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver confuso ou inseguro sobre
como tomar a sua dose, peça nova orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o
ciclo de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter graves conseqüências
para a sua saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se
lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não
tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, TEMODAL® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem
todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com TEMODAL® em combinação com
radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes
que tomam TEMODAL® isoladamente.
Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no
peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre
ou dor de cabeça intensa e persistente.
O tratamento com TEMODAL® pode causar redução na contagem de determinados tipos de
células sangüíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre
e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente
é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia
muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico
fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao constatar qualquer alteração,
decidirá se é necessário algum tratamento específico. Em alguns casos, a dose de TEMODAL®
poderá ser diminuída ou suspensa.
A frequência das reações adversas é definida da seguinte maneira: Muito comuns (mais de 1 em
cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100
pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000
pacientes; Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000
pacientes; Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando TEMODAL® em
combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção
médica:
Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos, vermelhidão na
pele, queda de cabelos, cansaço.
Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células
sanguíneas [diminuição das células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de
células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)],
aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta,
ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão,
esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado,
sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão
dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de
líquidos, pernas inchadas, diarréia, dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar
gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira,
fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência urinária,
dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto,
alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.
Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de rosto inchado,
aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de potássio no sangue, ganho de peso,
mudanças de humor, alucinações e alterações da memória, paralisia parcial, alteração da
coordenação motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial da visão, olhos
secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos no ouvido, dor de ouvido,
palpitações, coágulos de sangue nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,
bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade para controlar os movimentos
intestinais, hemorróidas, descamação da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol,
alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para
urinar, sangramento vaginal, impotência sexual, menstruações ausentes ou muito intensas,
irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua,
alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.
As seguintes reações adversas podem ocorrer se você estiver tomando apenas o TEMODAL®
(pacientes tratados para tumor cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção
médica:
Muito comuns: alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas
do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do sangue (neutrófilos,
linfócitos), diminuição de plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça,
vômitos, enjôos, constipação.
Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarréia,
dor abdominal, mal estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza,
calafrios, sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.
Incomuns: alterações na contagem das células sangüíneas [diminuição de todos os tipos de
células (pancitopenia), diminuição de células vermelhas do sangue (anemia), diminuição de
células brancas do sangue (leucopenia)].
Raras: tosse, infecções incluindo microorganismos causadores de pneumonia.
Muito raras: pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações alérgicas.
Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com pele inchada, incluindo a palma
das mãos e a planta dos pés, ou pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Contate o seu médico se isto ocorrer com você.
Muito raramente, pacientes tomando TEMODAL® e outros medicamentos do mesmo tipo
podem apresentar um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo
leucemia.
Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa ou se você notar qualquer
efeito indesejável não citado nesta bula, contate o seu médico.
Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de enzimas hepáticas, aumento
de bilirrubina, problemas com fluxo de bile (colestase) e hepatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de TEMODAL®
de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi
recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “8. QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” com maior intensidade e
de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as
consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos um médico deve ser
consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0171.0194
Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496
Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Central de Relacionamento
0800-0122232
Fabricado por: Orion Oyj, Orion Corporation, Orion Pharma, Turku, Finlândia
Embalado por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica
Venda sob prescrição médica.
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