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Enbrel
etanercepte
Pó liofilizado
25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo
contém 1 frasco-ampola com pó liófilo injetável contendo 25 mg de etanercepte,
1 seringa preenchida com 1 mL de água para injeção (diluente), 1 agulha, 1
adaptador e 2 lenços umedecidos com álcool.
Peso Líquido: 77 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E
PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: cada frasco-ampola contém 25 mg de
etanercepte.
Excipientes: manitol, sacarose (açúcar) e trometamol
(trometamina).
Diluente: água para injeção.
Não contém conservante.
II - INFORMAÇÕES AO
PACIENTE
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Enbrel® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais
e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite
reumatoide ativa moderada a grave.
Enbrel® está indicado no tratamento da artrite reumatoide
ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas
antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória.
Enbrel® está indicado no tratamento da artrite idiopática
juvenil com curso poliarticular em crianças e adolescentes a partir de 2 anos
de idade que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas
modificadoras da doença).
Espondiloartrite Axial
- Enbrel® é indicado para redução dos sinais e sintomas em
pacientes com espondilite anquilosante ativa.
- Enbrel® é indicado para o tratamento de adultos com
espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme
indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância
magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convencional.
Enbrel® é indicado na inibição do dano estrutural e na
redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica.
Enbrel® é indicado para o tratamento de pacientes adultos
(18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são
candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.
Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em
monoterapia.
Enbrel® é indicado para o tratamento de psoríase crônica
grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade que
estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica
ou fototerapia.
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO FUNCIONA?
Enbrel® é um medicamento antirreumático, obtido por
biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o
dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento
da função da articulação.
Enbrel® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF
(fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a
inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite
idiopática juvenil poliarticular (AIJ), espondilite anquilosante e psoríase
crônica em placas.
O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® é de 2
semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Enbrel® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a
qualquer um de seus componentes.
Enbrel® é contraindicado em pacientes com infecção
generalizada ou em risco de desenvolvê-la.
O tratamento com Enbrel® não deve ser iniciado em pacientes
com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de
idade.
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova
infecção durante o tratamento com Enbrel®. Se você desenvolver uma infecção
séria durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu
médico.
O uso de Enbrel® e anakinra não é recomendado.
Recomenda-se que as crianças estejam com todas as vacinas em
dia antes do início do tratamento com Enbrel®.
Algumas vacinas, tais como a vacina oral da pólio, não devem
ser administradas durante o período de tratamento com o Enbrel®. Não utilize
vacinas antes de consultar um médico.
O uso de Enbrel® em pacientes em tratamento da hepatite
alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando o Enbrel® for
usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave.
A tampa de borracha protetora da seringa do diluente contém
látex (borracha natural seca). Os pacientes ou cuidadores devem entrar em
contato com o médico antes de usar o Enbrel® se a tampa de borracha da seringa
for manuseada ou se o Enbrel® for administrado a alguém com hipersensibilidade
(alergia) conhecida ou possível ao látex.
Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração
de Enbrel®. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico
imediatamente.
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo
Enbrel®, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças
malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta
imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes
tratados com antagonistas do TNF.
Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não
Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que
receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Enbrel®. A maioria dos pacientes
recebeu imunossupressores concomitantemente.
A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções
de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de
garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente.
Ele tomará as providências necessárias.
Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação
risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença
neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de Esclerose Múltipla)
preexistente ou de início recente.
O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em
pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca
Congestiva.
Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Enbrel® em
pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da
medicação antidiabética em alguns desses pacientes.
Houve relatos de doença inflamatória intestinal (DII) em
pacientes com artrite idiopática juvenil tratados com Enbrel®, que não é
efetivo para o tratamento da DII. A relação causal com Enbrel® não é clara,
pois manifestações clínicas de inflamação intestinal foram observadas em
pacientes com artrite idiopática juvenil não tratados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação,
exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel®
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser
usado com cautela em portadores de Diabetes.
Interações
Medicamentosas
Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se
utilizar Enbrel® com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o pó liófilo sob refrigeração (temperatura entre
2°C e 8°C) antes da reconstituição. Não congelar.
O prazo de validade do pó liófilo injetável está gravado no
cartucho. A validade do diluente está gravada na seringa preenchida e não
corresponde à validade do pó liófilo injetável. No momento do uso, verifique a
validade do pó liófilo injetável e do diluente.
É recomendado que a solução de Enbrel® seja administrada
imediatamente após a reconstituição. Após preparo, manter a solução
reconstituída sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) por até 6 horas.
Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da
injeção.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte
o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
Características do produto: Enbrel® é um pó branco. Após a
adição do diluente, este pó branco transforma-se em um líquido límpido a
levemente opalescente e incolor a levemente amarelado.
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Somente para uso subcutâneo.
Instruções para Preparo e Administração da Injeção de
Enbrel®
Este item é dividido nos seguintes subitens:
a. Introdução
b. Preparo geral para a administração
c. Preparo da dose de Enbrel® para administração
d. Adição do diluente
e. Retirada da solução de Enbrel® do frasco-ampola
f. Colocação da agulha na seringa
g. Escolha de um local para administração
h. Administração da solução de Enbrel®
i. Descarte dos materiais
Introdução
As orientações a seguir explicam como preparar e administrar
Enbrel®. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a
passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de
administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança.
Não tente administrar o medicamento sem estar certo de que compreendeu como
preparar e administrar o medicamento.
Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro
medicamento.
Preparo geral para a
administração
• Lave muito bem as mãos.
• Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e
plana.
• A embalagem deve conter os seguintes itens (caso
contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens
mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa.
- Frasco-ampola de Enbrel®
- Seringa preenchida com diluente límpido e
transparente(água para injeção)
- 1 Agulha
- 1 Adaptador para frasco-ampola
- 2 lenços umedecidos com álcool
• Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e
na seringa. Esses produtos não devem ser usados
após o mês e o ano indicados.
Preparo da dose de
Enbrel® para administração
• Retire os itens da bandeja.
• Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel®. NÃO
retire a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola.
• Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa
cinza do frasco-ampola de Enbrel®. Depois
de limpar, não toque mais na tampa com as mãos nem a deixe
encostar em nenhuma superfície.
• Coloque o frasco-ampola na posição vertical em uma
superfície limpa e plana.
• Retire a tampa de papel da embalagem do adaptador para
frasco-ampola.
• Coloque o adaptador para frasco-ampola, ainda na embalagem
plástica, na parte superior do frasco-ampola de Enbrel® de forma que a ponta do
adaptador fique centralizada dentro do círculo elevado na parte superior da
tampa do frasco-ampola.
• Com uma das mãos, segure firmemente o frasco-ampola sobre
a superfície plana. Com a outra mão, empurre
FIRMEMENTE PARA BAIXO
a embalagem do adaptador até sentir que o adaptador perfurou a tampa do frasco-ampola
e SENTIR E ESCUTAR AS BORDAS DO ADAPTADOR TRAVAREM NO LOCAL. NÃO empurre o
adaptador em posição inclinada. É importante que a ponta do adaptador para
frasco-ampola perfure completamente a tampa do frasco.
CORRETO INCORRETO
• Ainda segurando o frasco-ampola com uma das mãos, retire a
embalagem plástica do adaptador para frascoampola.
• Retire a tampa de borracha protetora que cobre o bico da
seringa rompendo a área perfurada da tampa branca. Para isso, segure o corpo da
seringa enquanto aperta a ponta da tampa com a outra mão e movimente-a para
cima e para baixo até rompê-la (ver Diagrama 6). NÃO retire a argola branca que
permanece na seringa.
• Não use a seringa se essa área perfurada já estiver
quebrada. Comece novamente com outra bandeja.
• Segure o corpo de vidro da seringa (não a argola branca)
com uma mão e o adaptador para frasco-ampola (não o frasco-ampola) com a outra
e conecte a seringa ao adaptador para frasco-ampola inserindo a ponta da seringa
na abertura do adaptador e virando no sentido horário até estar completamente
presa.
Adição do diluente
• Segure o frasco-ampola na posição vertical sobre a
superfície plana, empurre LENTAMENTE o êmbolo até que todo o solvente passe
para o frasco-ampola. Isso irá ajudar a evitar a formação de espuma (muitas
bolhas).
• Após a adição do diluente a Enbrel®, o êmbolo pode voltar
sozinho. Isso se deve à pressão do ar e não é motivo para preocupação.
• Com a seringa ainda encaixada, girar delicadamente o
frasco-ampola algumas vezes, para dissolução do pó. NÃO agite o frasco-ampola.
Espere até que todo o pó esteja dissolvido (em geral, menos de 10 minutos). A
solução deve estar límpida e incolor, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda
pode sobrar um pouco de espuma branca no frasco-ampola - isso é normal. NÃO use
Enbrel® se todo o pó do frascoampola não estiver dissolvido em 10 minutos.
Comece novamente com outra bandeja.
Retirada da solução
de Enbrel® do frasco-ampola
• Com a seringa ainda encaixada no frasco-ampola e ao
adaptador, segure o frasco-ampola de cabeça para baixo
na altura dos olhos. Empurre todo o êmbolo na seringa.
• Em seguida, puxe lentamente o êmbolo de volta para aspirar
o líquido na seringa. A menos que orientado por seu médico, aspirar todo o
volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo
médico. Após ter aspirado o Enbrel® do frasco-ampola, pode haver um pouco de ar
na seringa.
Não se preocupe, pois você irá retirar o ar em uma etapa
posterior.
• Com o frasco-ampola ainda de cabeça para baixo,
desenrosque a seringa do adaptador para frasco-ampola girando-a no sentido
anti-horário.
• Coloque a seringa contendo a solução sobre a superfície
limpa e plana. Certifique-se de que a ponta não se encoste a nada. Tenha
cuidado para não empurrar o êmbolo para baixo. (Obs.: Após terminar essas
etapas, uma pequena quantidade de líquido pode permanecer no frasco-ampola.
Isso é normal).
Colocação da agulha
na seringa
• A agulha encontra-se em uma embalagem plástica para que se
mantenha estéril.
• Para abrir a embalagem plástica, segure a extremidade
curta e larga com uma das mãos e a parte mais longa da embalagem com a outra
mão.
• Para romper o lacre, mova a extremidade maior para cima e
para baixo até quebrá-la.
• Após o lacre ser rompido, retire a extremidade curta e
larga da embalagem plástica.
• A agulha irá permanecer na parte longa da embalagem.
• Segure a agulha e a embalagem com uma das mãos, pegue a
seringa e insira seu bico na abertura da agulha.
• Encaixe a seringa à agulha girando no sentido horário até
fechá-la completamente.
• Retire o invólucro da agulha puxando-o firmemente em linha
reta para fora da seringa.
Tenha cuidado para não dobrar ou rodar a tampa durante a
remoção para evitar danos à agulha.
• Segure a seringa na posição vertical e retire as bolhas de
ar empurrando lentamente o êmbolo até que o ar seja retirado.
Escolha de um local
para administração
• Três locais são recomendados para injeção de Enbrel®: meio das coxas; abdômen, evitando um raio de 5
cm ao redor do umbigo; e parte externa do braço. Para autoinjeção, não se deve utilizar
a parte externa do braço.
• A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo
menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção
em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou endurecida
(pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores).
• Se você ou a criança tem psoríase, deve tentar não
administrar diretamente o produto em nenhuma placa cutânea saliente, espessa,
avermelhada ou descamada (“lesões cutâneas da psoríase”).
Injeção da solução de
Enbrel®
• Limpe o local onde Enbrel® será administrado com um lenço
umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa
região antes da administração da injeção.
• Faça uma prega na área limpa da pele quando estiver seca e
segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como um
lápis. Tenha cuidado para não tocar na área limpa.
• Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha toda
na pele em um ângulo entre 45° e 90°. Com a experiência, você encontrará o
ângulo que é mais confortável para você. Tenha cuidado para não empurrar a
agulha na pele muito lentamente, ou com muita força.
• Quando a agulha estiver completamente inserida, solte a
pele.
• Com a mão livre, segure a seringa perto de sua base para
estabilizá-la. Então empurre o êmbolo para injetar toda a solução em uma taxa
estável.
• Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele
tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. Pode haver um
pequeno sangramento no local da injeção. Você pode pressionar um chumaço de algodão
ou gaze sobre o local da administração por 10 segundos. NÃO esfregue o local da
administração. Se necessário você pode cobrir o local da injeção com um curativo.
Descarte dos
materiais
• NUNCA reutilize a seringa e as agulhas. Descarte as
agulhas e a seringa conforme orientação do médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico,
enfermeiro ou farmacêutico que estejam familiarizados com Enbrel®.
POSOLOGIA
Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite reumatoide: A dose
recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Enbrel®
por semana, (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas
ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em
injeção subcutânea.
Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite psoriásica,
espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica: A dose
recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Enbrel® por semana (em duas
injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel®
duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo), em injeção subcutânea.
O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos,
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido
durante o tratamento com Enbrel® em adultos.
A dose de 25 mg uma vez por semana produz uma resposta mais
lenta e pode ser menos efetiva.
Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é
normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.
Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo
em doentes que não respondem neste período de tempo.
Pacientes adultos com psoríase em placas: A dose do Enbrel®
é de 50 mg por semana (em duas injeções únicas de 25 mg administradas no mesmo
dia ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser obtidas com
tratamento inicial por até 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por
semana.
Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou
continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais
do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não
apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de
tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por
semana ou de 25 mg duas vezes por semana.
Uso Pediátrico: A dose de Enbrel® para pacientes pediátricos
é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses
precisas na base mg/kg (ver abaixo posologia para indicação específica).
Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)
• Uso em menores ( ≥ 2 e < 18 anos)
A dose recomendada para pacientes pediátricos de ≥ 2 e <
18 anos com AIJ poliarticular ativa é de 0,4 mg/kg (máximo de 25 mg por dose)
administrada duas vezes por semana em injeção subcutânea com intervalo de 3-4
dias entre as doses, ou 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma
vez por semana.
Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel®.
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em
pacientes que não apresentam resposta após um período de quatro meses.
Nenhum estudo clínico formal foi conduzido em crianças entre
dois e três anos de idade. No entanto, dados de segurança limitados de um
registro de pacientes sugere que o perfil de segurança em crianças de dois a
três anos de idade é similar ao de adultos e crianças com quatro anos ou mais,
quando a dosagem subcutânea é de 0,8 mg/kg por semana.
Enbrel® não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de
idade.
Psoríase em placas pediátrica
• Uso em menores ( ≥ 6 e < 18 anos)
A dose recomendada para pacientes pediátricos de ≥6 e <18
anos com psoríase em placas é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose)
administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O
tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta
após 12 semanas.
Se o retratamento for indicado, as referidas orientações
sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg
(até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.
Uso em pacientes idosos (≥ 65 anos) e em pacientes com
insuficiência renal e/ou hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente tenha se esquecido de aplicar uma dose de
Enbrel®, deve-se aplicar a próxima dose assim que se lembrar. Depois, deve-se
continuar o tratamento de Enbrel® de acordo com a prescrição. Não se deve
aplicar uma dose dupla de Enbrel® para compensar a dose que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
PACIENTES ADULTOS
A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações
adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi
semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel®, como no grupo placebo (substância
sem ação terapêutica).
Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no
local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira), dor ou
inchaço). A frequência de reações no local da administração foi maior no
primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações
foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias.
Na experiência pós-comercialização, também foram observados
sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com Enbrel®.
Infecções: Foram relatadas infecções sérias e fatais. Entre
os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da
tuberculose), vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários). Infecções oportunistas
também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) (ver item 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?
Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas
relatadas de infecções sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que
necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não sérias
foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® e placebo, quando ajustadas
de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior
foram as infecções não sérias mais frequentemente relatadas.
Câncer: A frequência e incidência de novas doenças malignas
observadas nos estudos clínicos com Enbrel® foram semelhantes às esperadas nas
populações estudadas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças
malignas afetando diversos locais.
Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do
tratamento a longo prazo com Enbrel® sobre o desenvolvimento de doenças
autoimunes.
Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse
medicamento:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): Infecções (incluindo infecções do trato
respiratório superior, bronquite, cistite, infecções da pele) e reações no
local da aplicação (incluindo eritema (vermelhidão), coceira, dor e inchaço).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento): reações alérgicas, formação de autoanticorpo,
febre, prurido (coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): infecções sérias (incluindo pneumonia, celulite,
artrite séptica, sepse e infecção parasitária), câncer de pele não melanoma, diminuição
de plaquetas, vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo) sistêmica
(incluindo vasculite ANCA positiva), uveíte (inflamação de uma parte do olho:
úvea), esclerite (inflamação da parte branca dos olhos), doença pulmonar
intersticial (incluindo fibrose (endurecimento do órgão ou estrutura) pulmonar
e pneumonite), rash cutâneo (erupção avermelhada da pele), urticária,
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente
de origem alérgica), psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os
subtipos) e erupção psoriásica.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento): tuberculose, infecções oportunistas (incluindo
fúngica invasiva, infecções bacterianas, micobacterianas atípicas, infecções
virais e Legionela), melanoma, anemia (diminuição da quantidade de células
vermelhas do sangue: hemácias), diminuição de leucócitos, diminuição de
neutrófilos e a diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente,
reações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo broncoespasmo (chiado no
peito), sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios nos órgãos), convulsões,
eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose
múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de
um nervo) óptica e mielite transversa, vasculite cutânea (incluindo vasculite
leucocitoclástica), Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (lesões
avermelhadas na pele e mucosas, às vezes com bolhas e ulcerações), lúpus
eritematoso cutâneo subagudo, lúpus eritematoso discoide, síndrome do tipo
lúpus, insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a
quantidade adequada de sangue), enzimas hepáticas elevadas e hepatite autoimune.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento): anemia aplástica (diminuição da produção de
glóbulos vermelhos do sangue), necrólise epidérmica tóxica (camada superior da pele
desprende-se em camadas).
Reação com frequência não conhecida: Listeria, reativação da
hepatite B, carcinoma de célula de Merkel,
Síndrome de ativação
de macrófagos.
PACIENTES PEDIÁTRICOS
Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos
apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos.
Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes
pediátricos tratados com Enbrel®, tendo ocorrido com incidência semelhante à
observada no grupo placebo. Os tipos de infecções relatadas em pacientes com
artrite idiopática juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os
frequentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais.
Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela
com sinais e sintomas sugestivos de meningite asséptica entre os pacientes com
artrite idiopática juvenil tratados com Enbrel®.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você aplicar mais Enbrel® do que o
indicado pelo seu médico, entre em contato com um médico ou dirija-se com
urgência ao hospital mais próximo. Leve sempre consigo a embalagem ou o frasco
de Enbrel®, mesmo que estejam vazios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.